Badanie czasu trwania stymulacji zespołu QRS jako markera nagłej śmierci sercowej

• Metody i procedury Osoby do tego badania będą przyjmowane z kliniki ICD w Pocono Medical Center. Klinika ICD w Centrum Medycznym Pocono znajduje się w gabinecie kardiologicznym 3,9 km od głównego budynku szpitala, gdzie pacjenci poddawani są przesłuchaniu ich ICD pod kierunkiem głównego badacza.

Podczas rutynowego badania ICD pacjent jest podłączony do powierzchniowego EKG z trzema odprowadzeniami. Następnie sprawdza się ICD w celu oceny parametrów wykrywania i stymulacji oraz impedancji odprowadzeń we wszystkich komorach serca. Oceniane jest napięcie baterii i badane są wszystkie zapisane zdarzenia, które zawierają dane z odpowiednich lub nieodpowiednich terapii. Odpowiednie terapie obejmują wyładowanie ICD lub stymulację przeciwczęskurczową w przypadku tachyarytmii komorowych. Niewłaściwe terapie obejmują wyładowanie ICD lub stymulację przeciwczęskurczową w przypadku zdarzenia innego niż tachyarytmie komorowe i mogą być wyzwalane przez tachyarytmie nadkomorowe lub szumy elektroniczne.

Po włączeniu pacjentów do badania zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG (zamiast 3-odprowadzeniowego EKG) przed zapytaniem ICD (wyjściowe EKG). EKG z 12 odprowadzeń zostanie następnie powtórzone podczas wykonywania stymulacji prawej komory przez programator z szybkością 100 uderzeń na minutę w czasie testowania progu stymulacji (stymulowane EKG). Czasy trwania zespołu QRS od linii podstawowej i stymulacji EKG będą mierzone elektronicznie w odprowadzeniach V3-V6. Zmierzone zespoły QRS nie powinny być poprzedzone przedwczesnym zespołem przedsionkowym lub komorowym.

Wszyscy pacjenci będą następnie obserwowani co trzy miesiące w klinice ICD w celu rutynowego przesłuchania ICD, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi na czas trwania badania. Dane dotyczące wszelkich odpowiednich i nieodpowiednich terapii ICD zostaną pobrane i udokumentowane w formularzu opisu przypadku. Badani zostaną uznani za cierpiących na SCD, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów.

• Odpowiednia terapia ICD (stymulacja wstrząsowa lub antytachykardia)
• Śmierć następująca w ciągu jednej godziny od wystąpienia objawów sercowych
• Śmierć podczas snu
• Śmierć bez świadków u wcześniej stabilnego pacjenta
• Zgon podczas próby resuscytacji Dane dotyczące śmiertelności będą pozyskiwane z rodziny pacjenta, lekarza rodzinnego oraz dokumentacji szpitalnej.
• Plan projektu Na podstawie aktualnej liczby pacjentów w klinice ICD oraz wskaźnika nowych implantów ICD szacuje się, że włączenie 250 pacjentów zajmie 3 lata. Badanie zakończy się, gdy ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez 2 lata. Okres obserwacji będzie zatem wynosił 2-5 lat dla pacjentów włączonych do badania. Oczekuje się zatem, że całkowity czas trwania badania wyniesie 5 lat.
• Analiza danych i monitorowanie danych Podczas rejestracji i podczas każdej kolejnej wizyty zbierane będą następujące dane.
• Dane demograficzne: wiek, płeć, pochodzenie rasowe i etniczne, wzrost, waga i parametry życiowe, w tym tętno i ciśnienie krwi
• Choroby współistniejące: choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, dyslipidemia, wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej u krewnego pierwszego stopnia, niewydolność nerek i inne
• Reżim medyczny: wszystkie leki przyjmowane w czasie wizyty
• Badanie podłoża serca: raporty z ostatnich 24-godzinnych ambulatoryjnych elektrokardiografii, echokardiogramu, testu wysiłkowego, wielobramkowego skanu akwizycji, cewnikowania serca i rewaskularyzacji, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i oceny elektrofizjologicznej
• Szczegóły wszczepienia ICD: wskazania do wszczepienia ICD (prewencja pierwotna vs wtórna), rodzaj wszczepionego ICD (jednojamowy, dwujamowy lub dwukomorowy) oraz producent i pozycja elektrody prawej komory (koniuszkowa czy przegrodowa)
• Czas trwania zespołu QRS o przedłużonej stymulacji zostanie zdefiniowany jako ≥150 ms, czas trwania zespołu QRS o wąskim tempie zostanie zdefiniowany jako <150 ms. Wszystkie podstawowe cechy populacji pacjentów zostaną wyrażone w procentach. Określone zostanie względne ryzyko SCD z wydłużonym czasem trwania zespołu QRS. Analiza Kaplana-Meiera zostanie przeprowadzona przy użyciu punktu końcowego odpowiedniej terapii ICD stosowanej jako zastępczy marker SCD oraz klinicznego SCD w celu wygenerowania krzywych przeżycia dla każdej podgrupy.