Estudo da Duração do QRS Marcado como Marcador de Morte Súbita Cardíaca

• Métodos e procedimentos Os participantes deste estudo serão inscritos na clínica ICD do Pocono Medical Center. A clínica do CDI no Pocono Medical Center está localizada no consultório de cardiologia a 2,4 milhas do prédio principal do hospital, onde os pacientes passam por interrogatório de seu CDI sob a direção do investigador principal.

Durante uma interrogação de rotina do CDI, o paciente é conectado a um ECG de superfície de 3 derivações. O CDI é então verificado para avaliar os parâmetros de detecção e estimulação e a impedância dos eletrodos em todas as câmaras cardíacas. A voltagem da bateria é avaliada e quaisquer eventos armazenados que incluam dados de quaisquer terapias apropriadas ou inadequadas são examinados. As terapias apropriadas consistem em choque do CDI ou estimulação antitaquicardia para taquiarritmias ventriculares. As terapias inadequadas consistem em um choque do CDI ou estimulação antitaquicardia para um evento diferente de taquiarritmias ventriculares e podem ser desencadeadas por taquiarritmias supraventriculares ou ruído eletrônico.

Assim que os indivíduos estiverem inscritos no estudo, um ECG de 12 derivações será realizado (em vez de um ECG de 3 derivações) antes da interrogação do CDI (ECG de linha de base). Um ECG de 12 derivações será então repetido durante a execução da estimulação ventricular direita através do programador a 100 batimentos por minuto no momento do teste do limiar de estimulação (ECG estimulado). As durações do QRS da linha de base e do ECG estimulado serão medidas eletronicamente nas derivações V3-V6. Os complexos QRS medidos não devem ser precedidos por um complexo prematuro atrial ou ventricular.

Todos os indivíduos continuarão a ser acompanhados a cada três meses na clínica do ICD para interrogatório de rotina do ICD, conforme clinicamente indicado durante o estudo. Os dados de quaisquer terapias de CDI apropriadas e inapropriadas serão recuperados e documentados no formulário de relatório de caso. Os indivíduos serão considerados como tendo sofrido SCD se atenderem a um dos seguintes critérios.

• Uma terapia apropriada de CDI (estimulação de choque ou anti-taquicardia)
• Morte ocorrendo dentro de uma hora após o início dos sintomas cardíacos
• Morte durante o sono
• Morte não testemunhada em um paciente anteriormente estável
• Óbito durante tentativa de ressuscitação Os dados relativos à mortalidade serão obtidos da família do paciente, do médico de família e dos registros hospitalares.
• Plano do projeto Com base no volume atual de pacientes na clínica de CDI e na taxa de novos implantes de CDI, estima-se que a inclusão de 250 pacientes levará 3 anos. O estudo será concluído quando o último paciente inscrito for acompanhado por 2 anos. O período de acompanhamento será, portanto, de 2 a 5 anos para os pacientes incluídos no estudo. Portanto, espera-se que a duração total do estudo seja de 5 anos.
• Análise de dados e monitoramento de dados Na inscrição e em cada visita subseqüente, os seguintes dados serão coletados.
• Dados demográficos: idade, sexo e origem racial e étnica, altura, peso e sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial
• Condições comórbidas: doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes, hipertensão, tabagismo, dislipidemia, história familiar de morte súbita cardíaca em parente de primeiro grau, insuficiência renal e outras
• Regime médico: todos os medicamentos sendo tomados no momento da visita
• Teste de substrato cardíaco: relatórios da mais recente eletrocardiografia ambulatorial de 24 horas, ecocardiograma, teste de estresse, varredura de aquisição multigatada, cateterismo cardíaco e revascularização, cirurgia de revascularização do miocárdio e avaliação eletrofisiológica
• Detalhes da implantação do CDI: indicação para implantação do CDI (prevenção primária versus secundária), tipo de CDI implantado (simples câmara, dupla câmara ou biventricular), bem como o fabricante e a posição do eletrodo ventricular direito (apical versus septal)
• A duração do QRS com estimulação prolongada será definida como ≥150 ms, a duração do QRS com estimulação estreita será definida como <150 ms. Todas as características basais da população de pacientes serão expressas como porcentagens. O risco relativo de MSC com duração prolongada de QRS estimulado será determinado. A análise de Kaplan-Meier será feita usando o ponto final da terapia de CDI apropriada usada como marcador substituto de SCD e SCD clínica para gerar curvas de sobrevida para cada subgrupo.