起搏 QRS 时限作为心源性猝死标志物的研究

• 方法和程序 本研究的受试者将从 Pocono 医疗中心的 ICD 诊所招募。 Pocono 医疗中心的 ICD 诊所位于心脏病学办公室，距离医院主楼 2.4 英里，患者在主要研究者的指导下接受 ICD 审讯。

在常规 ICD 询问期间，患者连接到 3 导联表面 ECG。 然后检查 ICD 以评估所有心腔中导线的传感和起搏参数以及阻抗。 评估电池电压，并检查任何存储的事件，包括来自任何适当或不适当疗法的数据。 适当的治疗包括 ICD 电击或针对室性心动过速的抗心动过速起搏。 不适当的治疗包括对室性心动过速以外的事件进行 ICD 电击或抗心动过速起搏，并且可能由室上性心动过速或电子噪声触发。

一旦受试者被纳入研究，将在 ICD 询问（基线心电图）之前执行 12 导联心电图（而不是 3 导联心电图）。 然后将重复 12 导联心电图，同时在起搏阈值测试（起搏心电图）时通过编程器以每分钟 100 次心跳进行右心室起搏。 从基线开始的 QRS 持续时间和起搏心电图将在导联 V3-V6 中进行电子测量。 测量的 QRS 复合波之前不应有心房或室性早搏复合波。

然后，所有受试者将继续每三个月在 ICD 诊所接受一次随访，以便在研究期间按照临床指示进行常规 ICD 询问。 任何适当和不适当的 ICD 疗法的数据将被检索并记录在病例报告表中。 如果受试者符合以下标准之一，将被视为患有 SCD。

• 适当的 ICD 治疗（电击或抗心动过速起搏）
• 心脏症状出现后一小时内死亡
• 睡眠中死亡
• 一个以前稳定的病人在无人目击的情况下死亡
• 尝试复苏期间死亡 有关死亡率的数据将从患者家属、家庭医生和医院记录中获得。
• 项目计划 根据目前 ICD 门诊患者数量和新 ICD 植入率，预计招募 250 名患者需要 3 年时间。 当最后一位入组患者被随访 2 年时，研究将结束。 因此，参与研究的患者的随访期为 2-5 年。 因此，总研究持续时间预计为 5 年。
• 数据分析和数据监测 在登记和随后的每次访问中，将收集以下数据。
• 人口统计数据：年龄、性别、种族和族裔、身高、体重和生命体征，包括心率和血压
• 合并症：冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、糖尿病、高血压、吸烟、血脂异常、一级亲属心源性猝死家族史、肾功能衰竭等
• 医疗方案：就诊时服用的所有药物
• 心脏基质测试：最近 24 小时动态心电图、超声心动图、压力测试、多门采集扫描、心导管插入术和血运重建、冠状动脉旁路手术和电生理评估的报告
• ICD 植入的详细信息：ICD 植入的指征（一级预防与二级预防）、植入的 ICD 类型（单腔、双腔或双心室）以及制造商，以及右心室导线的位置（心尖与间隔）
• 延长的起搏 QRS 持续时间将被定义为 ≥150 毫秒，窄起搏的 QRS 持续时间将被定义为 <150 毫秒。 患者群体的所有基线特征将以百分比表示。 将确定具有延长的起搏 QRS 持续时间的 SCD 的相对风险。 Kaplan-Meier 分析将使用适当 ICD 治疗的终点作为 SCD 和临床 SCD 的替代标记，以生成每个亚组的生存曲线。