Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLA pro HCC a jícnové ca sérum

15. dubna 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie sérových biomarkerů pro prognózu pacientů s hepatocelulárním karcinomem a rakovinou jícnu, kteří podstupují radioterapii s použitím testu Multiplex Proximity Ligation Assay

Primárním cílem této studie je kvantifikovat biomarkery vzorků předradiační terapie (RT), během RT a po RT sérových vzorků od pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) a karcinomem jícnu podstupujících definitivní nebo neoadjuvantní RT a korelovat je s nádorovou odpovědí, vzorcem selhání, výsledkem přežití a plicní nebo jaterní toxicitou související s RT. Sekundárním cílem této studie je vytvoření platformy PLA v našem ústavu pro budoucí testování biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Existuje mnoho biomarkerů, jako jsou faktory angiogeneze a cytokiny, souvisejících s progresí rakoviny nebo interakcí s mikroprostředím. Běžně používaný enzymový imunosorbentní test (ELISA) však vyžaduje určitý objem každého vzorku pro specifický antigen nebo protilátku. Nemusí být prakticky efektivní testovat široké spektrum biomarkerů s omezeným objemem séra od pacientů s rakovinou. Proximity ligation assay (PLA), zavedený koncept a platforma vyžadující velmi malý objem vzorku ke kvantitativní detekci různých biomarkerů, je vyvíjen s multiplexními verzemi se zlepšenou citlivostí a dynamickým rozsahem Stanfordskou skupinou. Ze tří dokončených studií („In vivo/vitro radiací indukované jaterní onemocnění u nosiče HBV（9261700196）“, „Studie vlivu přihlížejících na reaktivaci virové hepatitidy B vyvolané zářením（9261700196）“ a „Pre- a post-chemoradiační krev RNA-microarray analýza k předpovědi odpovědi a výsledku lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu（200805061R）“) a jedna probíhající studie („Studie fáze I s eskalací dávky konformní hypofrakcionované radiační terapie u pacientů s cirhózou dítěte A související s virem hepatitidy B a hepatocelulárního karcinomu（200906051R）“) jsme shromáždili vzorky séra před léčbou a po léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících definitivní radioterapii a pacientů s rakovinou jícnu podstupujících neoadjuvantní chemoradioterapii. Změněné vzorce selhání u postradioterapeutického hepatocelulárního karcinomu, zejména intrahepatálních a extrahepatálních metastáz, a léčebná odpověď u postchemoradioterapeutického karcinomu jícnu po ezofagektomii vyžaduje účinné biomarkery pro časnou predikci a vhodnou léčbu. Omezené objemy vzorků tvoří překážku testování dostatečného počtu biomarkerů metodou ELISA. V této studii plánujeme spolupracovat se Stanfordskou skupinou, odeslat a zpracovat tyto vzorky (každý 100 μl) pro měření dynamických změn až 56 nebo více biomarkerů. Snažíme se najít potenciální biomarkery korelující s léčebnými odpověďmi a vzory selhání pro budoucí klinickou praxi a prostřednictvím této spolupráce si přejeme vytvořit tuto životaschopnou platformu PLA v našem ústavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odebrali jsme vzorky séra před léčbou a po léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících definitivní radioterapii a pacientů s karcinomem jícnu podstupujících neoadjuvantní chemoradioterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je indikována klinická diagnóza lokálně pokročilého karcinomu jícnu nebo hepatocelulárního karcinomu, RT
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedokončeno RT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hepatocelulární karcinom a rakovina jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VÝBĚR A MODELOVÁNÍ PANELU BIOMARKER
Časové okno: 3 roky
Všechny statistické analýzy provedené v této studii jsou prováděny pomocí statistického výpočetního prostředí R. K výběru diskrétního souboru biomarkerů používaných k přizpůsobení modelům diagnózy HCC nebo karcinomu jícnu používáme R distribuci statistické techniky Prediction Analysis of Microarrays, PAMR. Logistické regresní modely jsou přizpůsobeny pomocí funkce zobecněného lineárního modelu v R.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANALÝZA A MODELOVÁNÍ TOXICITY SOUVISEJÍCÍ S PŘEŽITÍM A RT
Časové okno: 3 roky
Data přežití jsou přizpůsobena správně cenzurovanému modelu pomocí funkce přežití ve statistickém výpočetním prostředí R. Jednorozměrné a vícerozměrné Coxovy proporcionální modely rizik jsou přizpůsobeny datům přežití pomocí funkce coxph. Poměry rizika se vypočítají jako poměry rizika zvýšením nebo snížením o 1 log2 jednotky PLA (2násobné zvýšení nebo snížení koncentrace biomarkeru v séru). Toxicita plic nebo jater je hodnocena podle Common Toxicity Criteria verze 3.0. Stupeň toxicity je definován jako kategoriální proměnná a koreluje s poměry rizika zvýšením nebo snížením o 1 log2 jednotky PLA.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110606IRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit