PLA HCC:lle ja Esophageal ca -seerumille
tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Seerumin biomarkkeritutkimus hepatosellulaarista karsinoomaa ja ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden ennusteesta sädehoitoa saavien potilaiden ennusteeksi käyttämällä Multiplex Proximity Ligation Assay -määritystä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida sädehoitoa edeltävän, RT:n aikana ja RT:n jälkeisen seeruminäytteen biomarkkerit hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) ja ruokatorven syöpäpotilaista, joille tehdään lopullinen tai neoadjuvantti RT, ja korreloida niitä. kasvainvasteen, epäonnistumisten, eloonjäämistulosten ja RT:hen liittyvän keuhko- tai maksatoksisuuden kanssa.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on perustaa PLA-alusta instituutiimme tulevaa biomarkkeritestiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän etenemiseen tai mikroympäristövuorovaikutukseen on liittynyt monia biomarkkereita, kuten angiogeneesitekijöitä ja sytokiinejä.
Yleisesti käytetty entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) vaatii kuitenkin tietyn tilavuuden jokaisesta näytteestä spesifiselle antigeenille tai vasta-aineelle.
Ei ehkä ole käytännössä tehokasta testata laajaa kirjoa biomarkkereita rajoitetuilla seerumimäärillä syöpäpotilailta.
Proximity ligaation assay (PLA), vakiintunut konsepti ja alusta, joka vaatii hyvin vähän näytetilavuutta erilaisten biomarkkerien kvantitatiiviseen havaitsemiseen, on kehitteillä Stanford-ryhmässä, jossa on parannetun herkkyyden ja dynaamisen alueen multipleksausversioita.
Kolmesta valmistuneesta tutkimuksesta ("In vivo/vitro -säteilyn aiheuttama maksasairaus HBV-kantajissa (9261700196), "Bystander-vaikutustutkimus säteilyn aiheuttamasta virushepatiitti B -reaktivaatiosta (9261700196) ja "veri ennen ja jälkeen kemoterapiaa RNA-microarray-analyysi paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (200805061R) vasteen ja lopputuloksen ennustamiseksi ja yksi meneillään oleva tutkimus ("A-vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus konformisesta hypofraktioituneesta sädehoidosta potilaille, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä lapsen A kirroosi" hepatosellulaarinen syöpä (200906051R)"), olemme keränneet hoitoa edeltävät ja hoidon jälkeiset seeruminäytteet potilailta, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jotka saavat lopullista sädehoitoa, ja potilailta, joilla on ruokatorven syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa.
Muuttuneet epäonnistumismallit sädehoidon jälkeisessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa, erityisesti intrahepaattinen ja maksanulkoinen etäpesäke, ja kemoterapian jälkeisen ruokatorven syövän hoitovaste ruokatorven poiston jälkeen, edellyttävät tehokkaita biomarkkereita varhaista ennustamista ja asianmukaista hoitoa varten.
Rajoitettu näytemäärä muodostaa esteen riittävän määrän biomarkkereiden testaamiselle ELISA:lla.
Tässä tutkimuksessa aiomme tehdä yhteistyötä Stanford-ryhmän kanssa, lähettää ja käsitellä näitä näytteitä (100 μL kukin) mittaamaan jopa 56 tai useamman biomarkkerin dynaamisia muutoksia.
Yritämme löytää mahdollisia biomarkkereita, jotka korreloivat hoitovasteiden ja epäonnistumismallien kanssa tulevaa kliinistä käytäntöä varten, ja haluamme perustaa tämän elinkelpoisen PLA-alustan instituutiimme tämän yhteistyön kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: 62842 886-23123456
- Sähköposti: jasoncheng@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keräsimme hoitoa edeltävät ja hoidon jälkeiset seeruminäytteet hepatosellulaarisesta karsinoomapotilaista, jotka saavat lopullista sädehoitoa ja ruokatorven syöpää sairastavista potilaista, jotka saavat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen ruokatorven syövän tai hepatosellulaarisen karsinooman kliininen diagnoosi, RT on indikoitu
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- ei valmistunut RT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hepatosellulaarinen syöpä ja ruokatorven syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIOMARKER-PANEELIN VALINTA JA MALLINTA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki tässä tutkimuksessa tehdyt tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä R-tilastollista laskentaympäristöä.
HCC:n tai ruokatorven syövän diagnoosin malleihin sopivan erillisen biomarkkerijoukon valitsemiseksi käytämme Microarrays-tilastotekniikan, PAMR:n, R-jakaumaa.
Logistiset regressiomallit sopivat käyttämällä yleistettyä lineaarisen mallin funktiota R:ssä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELÄYTYMISEN JA RT:hen liittyvä MYRKYLLISYYSANALYYSI JA MALLINNUS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämistiedot sovitetaan oikealla sensuroituun malliin käyttämällä R-tilastolaskentaympäristön Survival-funktiota.
Yksimuuttujat ja monimuuttujat Coxin suhteelliset vaaramallit sovitetaan selviytymistietoihin coxph-funktion avulla.
Vaarasuhteet lasketaan riskisuhteina 1 log2 PLA-yksikön lisäyksellä tai laskulla (biomarkkerin seerumipitoisuuden 2-kertainen nousu tai lasku).
Keuhko- tai maksatoksisuus luokitellaan Common Toxicity Criteria version 3.0 mukaan.
Toksisuusaste määritellään kategoriseksi muuttujaksi, ja se korreloi riskisuhteiden kanssa 1 log2 PLA-yksikön lisäyksellä tai laskulla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110606IRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .