- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01957241
PLA per HCC e siero ca esofageo
15 aprile 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studio sui biomarcatori sierici per la prognosi di pazienti con carcinoma epatocellulare e carcinoma esofageo sottoposti a radioterapia mediante test di legatura di prossimità multipla
L'obiettivo principale di questo studio è quantificare i biomarcatori di campioni di siero pre-radioterapia (RT), durante-RT e post-RT da pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) e cancro esofageo sottoposti a RT definitiva o neoadiuvante e correlarli con risposta del tumore, modelli di fallimento, esito di sopravvivenza e tossicità polmonare o epatica correlata alla RT.
L'obiettivo secondario di questo studio è quello di istituire la piattaforma PLA nel nostro istituto per il futuro test sui biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono stati molti biomarcatori, come fattori di angiogenesi e citochine, correlati alla progressione del cancro o all'interazione con il microambiente.
Tuttavia, il test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) comunemente utilizzato richiede un determinato volume di ciascun campione per l'antigene o l'anticorpo specifico.
Potrebbe non essere praticamente efficiente testare un ampio spettro di biomarcatori con volumi limitati di siero di pazienti oncologici.
Il test di legatura di prossimità (PLA), un concetto e una piattaforma consolidati che richiedono un volume di campione molto ridotto per rilevare quantitativamente una varietà di biomarcatori, è stato sviluppato con versioni multiplex di sensibilità e gamma dinamica migliorate dal gruppo di Stanford.
Dai tre studi completati ("Malattia epatica indotta da radiazioni in vivo/vitro in portatore di HBV(9261700196)", "Studio dell'effetto bystander della riattivazione dell'epatite B virale indotta da radiazioni(9261700196)" e "Sangue pre e post-chemioterapia analisi di RNA-microarray per predire la risposta e l'esito del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (200805061R)") e uno studio in corso ("uno studio di fase I di dose escalation di radioterapia conformazionale ipofrazionata per pazienti con cirrosi Child A correlata al virus dell'epatite B e carcinoma epatocellulare(200906051R)"), abbiamo raccolto i campioni di siero pre-trattamento e post-trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a radioterapia definitiva e pazienti con carcinoma esofageo sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante.
I modelli alterati di fallimento per il carcinoma epatocellulare post-radioterapia, in particolare le metastasi intraepatiche ed extraepatiche, e la risposta al trattamento per il cancro esofageo post-chemioradioterapia dopo esofagectomia, richiedono biomarcatori efficaci per la previsione precoce e la gestione appropriata.
I volumi limitati dei campioni costituiscono l'ostacolo al test di un numero adeguato di biomarcatori mediante ELISA.
In questo studio intendiamo collaborare con il gruppo di Stanford, per inviare ed elaborare questi campioni (100 μL ciascuno) per misurare i cambiamenti dinamici fino a 56 o più biomarcatori.
Cerchiamo di trovare i potenziali biomarcatori correlati alle risposte al trattamento e ai modelli di fallimento per la futura pratica clinica e desideriamo creare questa piattaforma PLA praticabile nel nostro istituto attraverso questa collaborazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
164
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD
- Numero di telefono: 62842 886-23123456
- Email: jasoncheng@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo raccolto i campioni di siero pre-trattamento e post-trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a radioterapia definitiva e pazienti con carcinoma esofageo sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È indicata la diagnosi clinica di carcinoma esofageo localmente avanzato o carcinoma epatocellulare, RT
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- RT non completato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Carcinoma epatocellulare e cancro esofageo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SELEZIONE E MODELLAZIONE DEL PANNELLO DI BIOMARKER
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutte le analisi statistiche completate in questo studio vengono eseguite utilizzando l'ambiente di calcolo statistico R.
Per selezionare l'insieme discreto di biomarcatori utilizzati per adattare i modelli di HCC o diagnosi di cancro esofageo, utilizziamo la distribuzione R della tecnica statistica di Prediction Analysis of Microarrays, PAMR.
I modelli di regressione logistica sono adattati utilizzando la funzione del modello lineare generalizzata in R.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ANALISI E MODELLAZIONE DELLA TOSSICITÀ CORRELATA A SOPRAVVIVENZA E RT
Lasso di tempo: 3 anni
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I dati di sopravvivenza sono adattati a un modello censurato a destra utilizzando la funzione Survival nell'ambiente di calcolo statistico R.
I modelli di rischi proporzionali di Cox univariati e multivariati sono adattati ai dati di sopravvivenza utilizzando la funzione coxph.
Gli hazard ratio sono calcolati come i rapporti di rischio in base all'aumento o alla diminuzione di 1 log2 unità PLA (aumento o diminuzione di 2 volte della concentrazione sierica di un biomarcatore).
La tossicità polmonare o epatica è classificata dai Common Toxicity Criteria versione 3.0.
Il grado di tossicità è definito come la variabile categorica ed è correlato con i rapporti di rischio dall'aumento o dalla diminuzione di 1 unità PLA log2.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie del fegato
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110606IRC
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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