PLA HCC-hez és nyelőcső ca szérumhoz
2014. április 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
Szérum biomarker vizsgálat a hepatocelluláris karcinómában és a nyelőcsőrákban szenvedő betegek prognózisára, sugárterápiában részesülő betegeknél multiplex közeli ligációs vizsgálattal
A tanulmány elsődleges célja a sugárterápia előtti, az RT alatti és az RT utáni szérumminták biomarkereinek számszerűsítése a hepatocelluláris karcinómában (HCC) és a definitív vagy neoadjuváns RT-n áteső nyelőcsőrákos betegekből, és ezek összefüggésbe hozása. tumorválaszsal, a sikertelenség mintázataival, a túlélési eredménnyel és az RT-vel kapcsolatos tüdő- vagy májtoxicitással.
A tanulmány másodlagos célja a PLA platform létrehozása intézetünkben a jövőbeni biomarker tesztekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Számos biomarker, például angiogenezis faktorok és citokinek kapcsolódnak a rák progressziójához vagy a mikrokörnyezeti kölcsönhatásokhoz.
Az általánosan használt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálathoz (ELISA) azonban minden egyes minta bizonyos térfogatára van szükség specifikus antigén vagy antitest kimutatására.
Lehetséges, hogy gyakorlatilag nem hatékony a biomarkerek széles spektrumának tesztelése rákos betegekből származó korlátozott mennyiségű szérummal.
A Proximity Ligation Assay (PLA) egy bevált koncepció és platform, amely nagyon kis mintatérfogatot igényel számos biomarker kvantitatív kimutatásához, a Stanford-csoport javított érzékenységű és dinamikus tartományú multiplex változataival fejleszti.
A három befejezett vizsgálatból ("In vivo/vitro sugárzás által kiváltott májbetegség HBV-hordozóban (9261700196), "Bystander-hatás vizsgálata sugárzás által kiváltott vírusos hepatitis B reaktivációról (9261700196)" és "Kemoradiáció előtti és utáni vér RNS-microarray analízis a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (200805061R) válaszának és kimenetelének előrejelzésére, valamint egy folyamatban lévő vizsgálat ("A fázis I. dóziseszkalációs vizsgálat konformális hipofrakcionált sugárterápiára hepatitis B vírussal összefüggő gyermek A cirrózisban szenvedő betegeknél" hepatocelluláris karcinóma (200906051R)"), a kezelés előtti és a kezelés utáni szérummintákat gyűjtöttük definitív sugárkezelésen átesett hepatocelluláris karcinómás és neoadjuváns kemoradioterápiában részesülő nyelőcsőrákos betegekről.
A radioterápia utáni hepatocelluláris karcinóma, különösen az intrahepatikus és extrahepatikus áttétek, valamint a kemoradioterápia utáni nyelőcsőrák kezelési reakciója a nyelőcső eltávolításakor hatékony biomarkereket igényel a korai előrejelzéshez és a megfelelő kezeléshez.
A korlátozott mintamennyiség akadályozza a megfelelő számú biomarker ELISA-vizsgálatát.
Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy együttműködünk a Stanford csoporttal, hogy elküldjük és feldolgozzuk ezeket a mintákat (egyenként 100 μL), hogy megmérhessük akár 56 vagy több biomarker dinamikus változásait.
Igyekszünk megtalálni a potenciális biomarkereket, amelyek korrelálnak a kezelési válaszokkal és a sikertelenség mintázataival a jövőbeni klinikai gyakorlat számára, és ezen együttműködés révén kívánjuk létrehozni ezt az életképes PLA platformot intézetünkben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD
- Telefonszám: 62842 886-23123456
- E-mail: jasoncheng@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A definitív sugárkezelésen átesett hepatocellularis karcinómás és a neoadjuváns kemoradioterápiában részesülő nyelőcsőrákos betegek kezelés előtti és utáni szérummintáját gyűjtöttük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyileg előrehaladott nyelőcsőrák vagy hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnózisa, RT javallott
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- nem befejezett RT
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hepatocelluláris karcinóma és nyelőcsőrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIOMARKER PANEL KIVÁLASZTÁSA ÉS MODELLEZÉS
Időkeret: 3 év
|
A jelen tanulmányban elvégzett összes statisztikai elemzést az R statisztikai számítási környezet használatával hajtják végre.
A HCC vagy a nyelőcsőrák diagnózisának modelljéhez illeszkedő biomarkerek diszkrét halmazának kiválasztásához a Microarrays statisztikai technikának, a PAMR-nek az R eloszlását használjuk.
A logisztikus regressziós modellek illeszkednek az R általánosított lineáris modellfüggvényéhez.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TÚLÉLÉS ÉS RT KAPCSOLÓDÓ TOXICITÁS ELEMZÉS ÉS MODELLEZÉS
Időkeret: 3 év
|
A túlélési adatok egy jobbra cenzúrázott modellhez illeszthetők az R statisztikai számítási környezet túlélési függvényének használatával.
Az egyváltozós és többváltozós Cox-arányos veszélymodellek a coxph függvény segítségével illeszkednek a túlélési adatokhoz.
A kockázati arányokat a kockázati arányokként számítják ki 1 log2 PLA-egység növekedésével vagy csökkenésével (egy biomarker szérumkoncentrációjának kétszeres növekedése vagy csökkenése).
A tüdő- vagy májtoxicitást a Common Toxicity Criteria 3.0-s verziója szerint osztályozzák.
A toxicitás fokozatát kategorikus változóként határozzuk meg, és 1 log2 PLA-egység növekedésével vagy csökkenésével korrelál a kockázati arányokkal.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Máj neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Nyelőcső neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110606IRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .