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PLA für HCC und Ösophagus-Ca-Serum

15. April 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Serum-Biomarker-Studie zur Prognose von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Speiseröhrenkrebs, die sich einer Strahlentherapie unter Verwendung des Multiplex-Proximity-Ligation-Assays unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Biomarker von Serumproben vor der Strahlentherapie (RT), während der RT und nach der RT von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Speiseröhrenkrebs zu quantifizieren, die sich einer definitiven oder neoadjuvanten RT unterziehen, und sie zu korrelieren mit Tumorreaktion, Versagensmustern, Überlebensergebnis und RT-bedingter Lungen- oder Lebertoxizität. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Einrichtung der PLA-Plattform in unserem Institut für zukünftige Biomarker-Tests.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Biomarker wie Angiogenesefaktoren und Zytokine, die mit dem Fortschreiten des Krebses oder der Interaktion mit der Mikroumgebung in Zusammenhang stehen. Der häufig verwendete ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) erfordert jedoch ein bestimmtes Volumen jeder Probe für ein spezifisches Antigen oder Antikörper. Es ist möglicherweise praktisch nicht effizient, ein breites Spektrum an Biomarkern mit begrenzten Serummengen von Krebspatienten zu testen. Der Proximity Ligation Assay (PLA), ein etabliertes Konzept und eine etablierte Plattform, die nur sehr wenig Probenvolumen zum quantitativen Nachweis einer Vielzahl von Biomarkern erfordert, wird von der Stanford-Gruppe mit Multiplex-Versionen mit verbesserter Empfindlichkeit und verbessertem Dynamikbereich entwickelt. Aus den drei abgeschlossenen Studien („In vivo/vitro strahlungsinduzierte Lebererkrankung bei HBV-Trägern (9261700196)“, „Bystander-Effektstudie zur strahleninduzierten Virushepatitis-B-Reaktivierung (9261700196)“ und „Blut vor und nach der Radiochemotherapie“. RNA-Microarray-Analyse zur Vorhersage der Reaktion und des Ergebnisses von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (200805061R)) und einer laufenden Studie („Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur konformen hypofraktionierten Strahlentherapie für Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingter Child-A-Zirrhose und Hepatozelluläres Karzinom (200906051R)“) haben wir Serumproben vor und nach der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer endgültigen Strahlentherapie unterzogen, und von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen, gesammelt. Veränderte Versagensmuster bei hepatozellulärem Karzinom nach Strahlentherapie, insbesondere bei intra- und extrahepatischer Metastasierung, und das Ansprechen auf die Behandlung bei Speiseröhrenkrebs nach Strahlenchemotherapie nach Ösophagektomie erfordern wirksame Biomarker für die frühzeitige Vorhersage und angemessene Behandlung. Das begrenzte Probenvolumen stellt ein Hindernis dar, eine ausreichende Anzahl von Biomarkern mittels ELISA zu testen. In dieser Studie planen wir, mit der Stanford-Gruppe zusammenzuarbeiten, um diese Proben (jeweils 100 μL) zu versenden und zu verarbeiten, um die dynamischen Veränderungen von bis zu 56 oder mehr Biomarkern zu messen. Wir versuchen, potenzielle Biomarker zu finden, die mit Behandlungsreaktionen und Versagensmustern für die zukünftige klinische Praxis korrelieren, und möchten durch diese Zusammenarbeit diese tragfähige PLA-Plattform in unserem Institut einrichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben die Serumproben vor und nach der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer endgültigen Strahlentherapie unterzogen, und von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen, gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebses oder eines hepatozellulären Karzinoms (RT) ist angezeigt
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • RT nicht abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hepatozelluläres Karzinom und Speiseröhrenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl und Modellierung von Biomarker-Panels
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle in dieser Studie durchgeführten statistischen Analysen werden mithilfe der statistischen Rechenumgebung R durchgeführt. Um den diskreten Satz von Biomarkern auszuwählen, die für Modelle der HCC- oder Speiseröhrenkrebsdiagnose verwendet werden, verwenden wir die R-Verteilung der statistischen Technik „Prediction Analysis of Microarrays“ (PAMR). Logistische Regressionsmodelle werden mithilfe der verallgemeinerten linearen Modellfunktion in R angepasst.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANALYSE UND MODELLIERUNG DER ÜBERLEBENS- UND RT-BEZOGENEN TOXIZITÄT
Zeitfenster: 3 Jahre
Überlebensdaten werden mithilfe der Überlebensfunktion in der statistischen Rechenumgebung R an ein rechtszensiertes Modell angepasst. Univariate und multivariate Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden mithilfe der Coxph-Funktion an Überlebensdaten angepasst. Hazard Ratios werden als Risikoverhältnisse durch die Zunahme oder Abnahme von 1 log2 PLA-Einheit (2-fache Zunahme oder Abnahme der Serumkonzentration eines Biomarkers) berechnet. Die Lungen- oder Lebertoxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria Version 3.0 bewertet. Der Grad der Toxizität wird als kategoriale Variable definiert und korreliert mit den Risikoverhältnissen durch die Zunahme oder Abnahme von 1 log2 PLA-Einheit.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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