- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01957241
PLA für HCC und Ösophagus-Ca-Serum
15. April 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Serum-Biomarker-Studie zur Prognose von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Speiseröhrenkrebs, die sich einer Strahlentherapie unter Verwendung des Multiplex-Proximity-Ligation-Assays unterziehen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Biomarker von Serumproben vor der Strahlentherapie (RT), während der RT und nach der RT von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Speiseröhrenkrebs zu quantifizieren, die sich einer definitiven oder neoadjuvanten RT unterziehen, und sie zu korrelieren mit Tumorreaktion, Versagensmustern, Überlebensergebnis und RT-bedingter Lungen- oder Lebertoxizität.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Einrichtung der PLA-Plattform in unserem Institut für zukünftige Biomarker-Tests.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Biomarker wie Angiogenesefaktoren und Zytokine, die mit dem Fortschreiten des Krebses oder der Interaktion mit der Mikroumgebung in Zusammenhang stehen.
Der häufig verwendete ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) erfordert jedoch ein bestimmtes Volumen jeder Probe für ein spezifisches Antigen oder Antikörper.
Es ist möglicherweise praktisch nicht effizient, ein breites Spektrum an Biomarkern mit begrenzten Serummengen von Krebspatienten zu testen.
Der Proximity Ligation Assay (PLA), ein etabliertes Konzept und eine etablierte Plattform, die nur sehr wenig Probenvolumen zum quantitativen Nachweis einer Vielzahl von Biomarkern erfordert, wird von der Stanford-Gruppe mit Multiplex-Versionen mit verbesserter Empfindlichkeit und verbessertem Dynamikbereich entwickelt.
Aus den drei abgeschlossenen Studien („In vivo/vitro strahlungsinduzierte Lebererkrankung bei HBV-Trägern (9261700196)“, „Bystander-Effektstudie zur strahleninduzierten Virushepatitis-B-Reaktivierung (9261700196)“ und „Blut vor und nach der Radiochemotherapie“. RNA-Microarray-Analyse zur Vorhersage der Reaktion und des Ergebnisses von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (200805061R)) und einer laufenden Studie („Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur konformen hypofraktionierten Strahlentherapie für Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingter Child-A-Zirrhose und Hepatozelluläres Karzinom (200906051R)“) haben wir Serumproben vor und nach der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer endgültigen Strahlentherapie unterzogen, und von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen, gesammelt.
Veränderte Versagensmuster bei hepatozellulärem Karzinom nach Strahlentherapie, insbesondere bei intra- und extrahepatischer Metastasierung, und das Ansprechen auf die Behandlung bei Speiseröhrenkrebs nach Strahlenchemotherapie nach Ösophagektomie erfordern wirksame Biomarker für die frühzeitige Vorhersage und angemessene Behandlung.
Das begrenzte Probenvolumen stellt ein Hindernis dar, eine ausreichende Anzahl von Biomarkern mittels ELISA zu testen.
In dieser Studie planen wir, mit der Stanford-Gruppe zusammenzuarbeiten, um diese Proben (jeweils 100 μL) zu versenden und zu verarbeiten, um die dynamischen Veränderungen von bis zu 56 oder mehr Biomarkern zu messen.
Wir versuchen, potenzielle Biomarker zu finden, die mit Behandlungsreaktionen und Versagensmustern für die zukünftige klinische Praxis korrelieren, und möchten durch diese Zusammenarbeit diese tragfähige PLA-Plattform in unserem Institut einrichten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
164
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 62842 886-23123456
- E-Mail: jasoncheng@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir haben die Serumproben vor und nach der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer endgültigen Strahlentherapie unterzogen, und von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen, gesammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebses oder eines hepatozellulären Karzinoms (RT) ist angezeigt
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- RT nicht abgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Hepatozelluläres Karzinom und Speiseröhrenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswahl und Modellierung von Biomarker-Panels
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Alle in dieser Studie durchgeführten statistischen Analysen werden mithilfe der statistischen Rechenumgebung R durchgeführt.
Um den diskreten Satz von Biomarkern auszuwählen, die für Modelle der HCC- oder Speiseröhrenkrebsdiagnose verwendet werden, verwenden wir die R-Verteilung der statistischen Technik „Prediction Analysis of Microarrays“ (PAMR).
Logistische Regressionsmodelle werden mithilfe der verallgemeinerten linearen Modellfunktion in R angepasst.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ANALYSE UND MODELLIERUNG DER ÜBERLEBENS- UND RT-BEZOGENEN TOXIZITÄT
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Überlebensdaten werden mithilfe der Überlebensfunktion in der statistischen Rechenumgebung R an ein rechtszensiertes Modell angepasst.
Univariate und multivariate Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden mithilfe der Coxph-Funktion an Überlebensdaten angepasst.
Hazard Ratios werden als Risikoverhältnisse durch die Zunahme oder Abnahme von 1 log2 PLA-Einheit (2-fache Zunahme oder Abnahme der Serumkonzentration eines Biomarkers) berechnet.
Die Lungen- oder Lebertoxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria Version 3.0 bewertet.
Der Grad der Toxizität wird als kategoriale Variable definiert und korreliert mit den Risikoverhältnissen durch die Zunahme oder Abnahme von 1 log2 PLA-Einheit.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Lebertumoren
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110606IRC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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