Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLA for HCC og esophageal ca Serum

15. april 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Serumbiomarkørundersøgelse for prognosen for patienter med hepatocellulært karcinom og esophageal cancer, der gennemgår strålebehandling ved hjælp af multiplex nærhedsligationsanalyse

Det primære mål med denne undersøgelse er at kvantificere biomarkørerne for præ-strålebehandling (RT), under-RT og post-RT serumprøver fra hepatocellulært carcinom (HCC) og esophageal cancerpatienter, der gennemgår definitiv eller neoadjuverende RT, og at korrelere dem med tumorrespons, svigtmønstre, overlevelsesresultat og RT-relateret lunge- eller levertoksicitet. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at opsætte PLA-platformen i vores institut for fremtidig biomarkørtest.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Der har været mange biomarkører, såsom angiogenesefaktorer og cytokiner, relateret til cancerprogression eller mikromiljøinteraktion. Imidlertid kræver det almindeligt anvendte enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) det bestemte volumen af ​​hver prøve for specifikt antigen eller antistof. Det er måske ikke praktisk effektivt at teste et bredt spektrum af biomarkører med begrænsede mængder serum fra cancerpatienter. Proximity ligation assay (PLA), et etableret koncept og platform, der kræver meget lille prøvevolumen for kvantitativt at detektere en række biomarkører, udvikles med multiplex-versioner af forbedret følsomhed og dynamisk rækkevidde af Stanford-gruppen. Fra de tre afsluttede forsøg ("In vivo/vitro-strålingsinduceret leversygdom hos HBV-bærer(9261700196)", "Bystander-effektundersøgelse af strålingsinduceret viral hepatitis B-reaktivering (9261700196)", og "Pre- og post-chemoradiation) RNA-mikroarray-analyse til at forudsige respons og udfald af lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom (200805061R) og et igangværende forsøg ("Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med konform hypofraktioneret strålebehandling til patienter med hepatitis A-virusrelateret cirrosis hos børn hepatocellulært karcinom(200906051R)"), har vi indsamlet for- og efterbehandlingsserumprøver fra patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår endelig strålebehandling, og patienter med esophageal cancer, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi. Ændrede mønstre af svigt for post-radioterapi hepatocellulært karcinom, især intrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser, og behandlingsrespons for post-kemoradioterapi esophageal cancer efter esophagealcarcinomi, kræver de effektive biomarkører til tidlig forudsigelse og passende behandling. De begrænsede prøvevolumener udgør en hindring for at teste tilstrækkeligt antal biomarkører ved ELISA. I denne undersøgelse planlægger vi at samarbejde med Stanford-gruppen for at sende og behandle disse prøver (100 μL hver) for at måle de dynamiske ændringer af op til 56 eller flere biomarkører. Vi forsøger at finde de potentielle biomarkører, der korrelerer med behandlingsresponser og fejlmønstre for den fremtidige kliniske praksis, og ønsker at etablere denne levedygtige PLA-platform i vores institut gennem dette samarbejde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indsamlede før- og efterbehandlingsserumprøver fra patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår definitiv strålebehandling, og patienter med esophageal cancer, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af lokalt fremskreden esophageal cancer eller hepatocellulært karcinom, RT er indiceret
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • ikke afsluttet RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hepatocellulært karcinom og esophageal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VALG OG MODELLERING AF BIOMARKER PANEL
Tidsramme: 3 år
Alle statistiske analyser, der er gennemført i denne undersøgelse, udføres ved hjælp af R statistisk computermiljø. For at vælge det diskrete sæt af biomarkører, der bruges til at passe til modeller for HCC- eller spiserørskræftdiagnose, bruger vi R-fordelingen af ​​Prediction Analysis of Microarrays statistiske teknik, PAMR. Logistiske regressionsmodeller tilpasses ved hjælp af den generaliserede lineære modelfunktion i R.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OVERLEVELSE OG RT-RELATERET TOKSICITETSANALYSE OG MODELLERING
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesdata tilpasses til en højrecensureret model ved hjælp af overlevelsesfunktionen i R statistisk computermiljø. Univariate og multivariate Cox proportional hazards-modeller tilpasses til overlevelsesdata ved hjælp af coxph-funktionen. Fareforhold beregnes som risikoforhold ved stigning eller fald på 1 log2 PLA-enhed (2 gange stigning eller fald i serumkoncentration af en biomarkør). Lunge- eller levertoksicitet er klassificeret efter Common Toxicity Criteria version 3.0. Graden af ​​toksicitet er defineret som den kategoriske variabel og er korreleret med risikoforholdene ved stigning eller fald på 1 log2 PLA-enhed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner