- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01957241
PLA for HCC og esophageal ca Serum
15. april 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Serumbiomarkørundersøgelse for prognosen for patienter med hepatocellulært karcinom og esophageal cancer, der gennemgår strålebehandling ved hjælp af multiplex nærhedsligationsanalyse
Det primære mål med denne undersøgelse er at kvantificere biomarkørerne for præ-strålebehandling (RT), under-RT og post-RT serumprøver fra hepatocellulært carcinom (HCC) og esophageal cancerpatienter, der gennemgår definitiv eller neoadjuverende RT, og at korrelere dem med tumorrespons, svigtmønstre, overlevelsesresultat og RT-relateret lunge- eller levertoksicitet.
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at opsætte PLA-platformen i vores institut for fremtidig biomarkørtest.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der har været mange biomarkører, såsom angiogenesefaktorer og cytokiner, relateret til cancerprogression eller mikromiljøinteraktion.
Imidlertid kræver det almindeligt anvendte enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) det bestemte volumen af hver prøve for specifikt antigen eller antistof.
Det er måske ikke praktisk effektivt at teste et bredt spektrum af biomarkører med begrænsede mængder serum fra cancerpatienter.
Proximity ligation assay (PLA), et etableret koncept og platform, der kræver meget lille prøvevolumen for kvantitativt at detektere en række biomarkører, udvikles med multiplex-versioner af forbedret følsomhed og dynamisk rækkevidde af Stanford-gruppen.
Fra de tre afsluttede forsøg ("In vivo/vitro-strålingsinduceret leversygdom hos HBV-bærer(9261700196)", "Bystander-effektundersøgelse af strålingsinduceret viral hepatitis B-reaktivering (9261700196)", og "Pre- og post-chemoradiation) RNA-mikroarray-analyse til at forudsige respons og udfald af lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom (200805061R) og et igangværende forsøg ("Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med konform hypofraktioneret strålebehandling til patienter med hepatitis A-virusrelateret cirrosis hos børn hepatocellulært karcinom(200906051R)"), har vi indsamlet for- og efterbehandlingsserumprøver fra patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår endelig strålebehandling, og patienter med esophageal cancer, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi.
Ændrede mønstre af svigt for post-radioterapi hepatocellulært karcinom, især intrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser, og behandlingsrespons for post-kemoradioterapi esophageal cancer efter esophagealcarcinomi, kræver de effektive biomarkører til tidlig forudsigelse og passende behandling.
De begrænsede prøvevolumener udgør en hindring for at teste tilstrækkeligt antal biomarkører ved ELISA.
I denne undersøgelse planlægger vi at samarbejde med Stanford-gruppen for at sende og behandle disse prøver (100 μL hver) for at måle de dynamiske ændringer af op til 56 eller flere biomarkører.
Vi forsøger at finde de potentielle biomarkører, der korrelerer med behandlingsresponser og fejlmønstre for den fremtidige kliniske praksis, og ønsker at etablere denne levedygtige PLA-platform i vores institut gennem dette samarbejde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
164
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 62842 886-23123456
- E-mail: jasoncheng@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi indsamlede før- og efterbehandlingsserumprøver fra patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår definitiv strålebehandling, og patienter med esophageal cancer, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af lokalt fremskreden esophageal cancer eller hepatocellulært karcinom, RT er indiceret
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- ikke afsluttet RT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hepatocellulært karcinom og esophageal cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VALG OG MODELLERING AF BIOMARKER PANEL
Tidsramme: 3 år
|
Alle statistiske analyser, der er gennemført i denne undersøgelse, udføres ved hjælp af R statistisk computermiljø.
For at vælge det diskrete sæt af biomarkører, der bruges til at passe til modeller for HCC- eller spiserørskræftdiagnose, bruger vi R-fordelingen af Prediction Analysis of Microarrays statistiske teknik, PAMR.
Logistiske regressionsmodeller tilpasses ved hjælp af den generaliserede lineære modelfunktion i R.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OVERLEVELSE OG RT-RELATERET TOKSICITETSANALYSE OG MODELLERING
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsesdata tilpasses til en højrecensureret model ved hjælp af overlevelsesfunktionen i R statistisk computermiljø.
Univariate og multivariate Cox proportional hazards-modeller tilpasses til overlevelsesdata ved hjælp af coxph-funktionen.
Fareforhold beregnes som risikoforhold ved stigning eller fald på 1 log2 PLA-enhed (2 gange stigning eller fald i serumkoncentration af en biomarkør).
Lunge- eller levertoksicitet er klassificeret efter Common Toxicity Criteria version 3.0.
Graden af toksicitet er defineret som den kategoriske variabel og er korreleret med risikoforholdene ved stigning eller fald på 1 log2 PLA-enhed.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chia-Hsien Cheng, MD, PhD, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2013
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer i leveren
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110606IRC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina