Vývoj substituce mléčných výrobků pro pacienty trpící xerostomií způsobenou medikací (LactoXeros)
Vývoj substituce mléčného produktu pro pacienty trpící xerostomií způsobenou psychotropními léky a srovnání její účinnosti s použitím spreje Aequasyal (oxidovaný glyceroltriester).
Sucho v ústech je ve většině případů způsobeno iatrogenními příčinami, zejména léky. Stávající produkty, jako jsou náhražky slin, jsou často zklamáním (špatná chuť, špatná účinnost).
Naše hypotéza vzala v úvahu „empirická“ pozorování některých pacientů s xerostomií, kteří konzumovali mléčné výrobky, aby zmírnili syndrom sucha v ústech, kterým trpěli. Díky tomuto klinickému pozorování byla navázána užší spolupráce s výzkumnými laboratořemi specializujícími se na potraviny a zejména mléko. Mléčný výrobek svým složením sám o sobě poskytuje pacientovi úlevu, a to jak svými fyzikálními a biochemickými vlastnostmi, které by mohly vysvětlit tato pozorovaná zlepšení, tak prvky souvisejícími s jevy konzumace potravin jako alternativy k medikaci. V posledně jmenovaném přebírá hédonismus roli, která nebyla dříve hodnocena. Počáteční práce provedené s oddělením aplikovaného výzkumu na National Dairy Industry School (ENIL) vedly k prototypu nového přírodního mléka, které je předmětem této aplikace pro vývoj, aby bylo možné kvalifikovat a upravit produkt se „zdravotním přínosem“ u pacientů trpících xerostomií.
Pro další rozvoj tohoto projektu zahájíme sekvenční klinickou studii na skupinách pěti ambulantních pacientů s xerostomií (pacienti užívající antidepresiva sledováni na psychiatrii). Klinické testy bude organizovat CIC s psychiatrickými odděleními Univerzitní nemocnice v Besançonu. Každá skupina 5 pacientů bude testovat podobný produkt po dobu 14 dnů. Informace shromážděné po sérii testů se skupinou pacientů budou převedeny změnou specifikací ENIL tak, aby vznikla nová mini-série produktů. Toto opakování se v případě potřeby provede až 3krát, aby se dosáhlo uspokojivého produktu z hlediska chuti, textury a lubrikačních vlastností, které pak budou testovány v randomizované kontrolované křížové studii účinnosti a přijatelnosti nového produktu. LactoXeros" produkt versus referenční produkt (Aequasyal®, Oxidized Glycerol Triester) na skupině 32 pacientů ve fakultní nemocnici v Dijonu.
Přirozený způsob boje proti xerostomii na rozhraní pacientovy stravy, jaký navrhujeme, by mohl pomoci zlepšit kvalitu života pacientů, minimalizovat škodlivé účinky (infekce, rozklad) a podpořit adherenci pacientů k léčbě, která je zodpovědná za xerostomii.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Service de psychatrie adultes
-
Dijon, Francie, 21033
- Service de Psychiatrie Adultes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti na psychiatrickém oddělení vyžadující předepisování psychofarmak (antidepresiva anxiolytika) po dobu delší než 6 týdnů
- Pacienti si stěžují na xerostomii
- Pacienti, kteří neužívali paliativní léčbu xerostomie po dobu alespoň 2 týdnů
- Pacienti, kteří podepsali svobodný a informovaný souhlas
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící psychotickým onemocněním
- Pacienti trpící Sjogrenovým syndromem
- Pacienti, kteří byli léčeni radiační terapií pro rakovinu hlavy nebo krku
- Pacienti, kteří ukončili paliativní léčbu xerostomie na méně než 2 týdny
- Pacienti do 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopní dospělí
- Pacienti umístění pod tutorství nebo kurátorství
- Pacienti pod soudní ochranou
- Pacienti trpící alergií na mléko nebo intolerancí laktózy
- Pacienti alergičtí na kurkumin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléčný výrobek Lactoxeros
Pacient bude mléčný výrobek užívat perorálně po dobu 14 dnů tolikrát, kolikrát denně potřebuje (ale ne více než 6krát denně).
|
|
|
Jiný: Aequasyal
Pacienti budou užívat perorální sprej po dobu 14 dnů.
Aequasyal ® Oral Spray je roztok oxidovaných triesterů glycerolu.
Ústní sprej se aplikuje stříkáním na vnitřní stranu každé tváře 3-4krát denně.
Po každém podání jsou uživatelé instruováni, aby jemně rozetřeli produkt kolem úst jazykem.
Aequasyal ® Oral Spray je zdravotnický prostředek třídy I a nese označení CE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sucha v ústech
Časové okno: Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
|
Skóre suchosti v ústech bude hodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice (škála zvětšená od 0 do 10 cm).
Hodnota 0 se vztahuje k normální vlhkosti v ústech (nepřítomnost příznaků sucha v ústech) a hodnota 10 představuje „nejhorší představitelné“ příznaky sucha v ústech.
Toto skóre je specifické, citlivé a reprodukovatelné
|
Skóre měřené v den 0, den 14, den 21 a den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání dalších příznaků sucha v ústech
Časové okno: Den 0, 14, 21 a 35
|
potíže se žvýkáním, polykáním a mluvením, pocity pálení budou také hodnoceny pomocí vizuální analogické stupnice v rozsahu od 0 do 10 cm
|
Den 0, 14, 21 a 35
|
|
Silness-Loe Index měřící zubní plak
Časové okno: Den 0, 14, 21 a 35
|
Ústní vyšetření provede zubní lékař.
Při kontrole bude měřen index plaku Silness Loe.
Vzhled ústní tkáně (zarudnutí, suchost) bude hodnocen pomocí běžné 4-bodové stupnice takto: 0 = žádný, 1 mírný, 2 = střední, 3 = závažný
|
Den 0, 14, 21 a 35
|
|
Tok slin
Časové okno: Den 0, 14, 21 a 35
|
Lidé budou požádáni, aby plivali do sběrné trubice po dobu 8 minut (2 sezení po 4 minutách oddělené 5minutovou přestávkou).
Sliny se zváží a tok slin se pak vypočítá v g/min.
|
Den 0, 14, 21 a 35
|
|
Biochemická analýza slin
Časové okno: Den 0, 14, 21 a 35
|
|
Den 0, 14, 21 a 35
|
|
Analýza účinku povlaku v ústech
Časové okno: Den 0, 14, 21 a 35
|
hodnoceno spektrofluorimetrií optických vláken detekující kurkumin, potravinářské barvivo, na jazyku
|
Den 0, 14, 21 a 35
|
|
Uvolňování aromatických sloučenin
Časové okno: Mezi dnem 7 a 14 NEBO mezi dnem 28 a dnem 35
|
To bude provedeno pouze jednou a pouze tehdy, když budou pacienti užívat experimentální mléčný výrobek (nikoli s výrobkem Aequasyal). Atmospheric Pressure Ionization Mass Spectrometry (API-MS) bude využívána pro kontinuální analýzu retro-nazálního uvolňování chuti (nosespace) při žvýkání vzorku mléčného výrobku. |
Mezi dnem 7 a 14 NEBO mezi dnem 28 a dnem 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Haffen, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C12-58
- 2012-A01686-37 (Identifikátor registru: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .