薬による口腔乾燥症患者のための乳製品代替品の開発 (LactoXeros)
向精神薬による口腔乾燥症患者に対する乳製品代替品の開発と、その有効性とエクアシアール（酸化グリセロールトリエステル）スプレーの使用との比較。
口渇はほとんどの場合、医原性の原因、特に薬物によるものです。 唾液代用品などの既存の製品は、しばしばがっかりします (味が悪い、効率が悪い)。
私たちの仮説は、口腔乾燥症の一部の患者が乳製品を摂取して口渇症候群を緩和したという「経験的」観察を考慮したものです. この臨床観察により、食品、特に牛乳を専門とする研究所との緊密な協力が行われました。 乳製品自体は、その組成を通じて、物理的および生化学的特性の両方により、これらの観察された改善を説明することができ、薬の代わりとして食物を消費する現象に関連する要素により、患者に安心感を与えます. 後者では、快楽主義はこれまで評価されていなかった役割を果たします。 National Dairy Industry School (ENIL) の応用研究部門で行われた最初の作業は、「健康上の利点」を備えた製品を認定および適応させるために、この開発申請の主題である新しい天然乳のプロトタイプ作成につながりました。口腔乾燥症に苦しむ患者に。
このプロジェクトをさらに発展させるために、口腔乾燥症の外来患者 5 名のグループによる順次臨床試験を開始します (抗うつ薬を服用している患者で、精神科の予約が必要です)。 臨床試験は、CIC とブザンソン大学病院の精神科病棟によって組織されます。 5人の患者の各グループは、同様の製品を14日間テストします. 患者グループによる一連のテスト後に収集された情報は、ENIL 仕様を変更して新しいミニシリーズの製品を作成することによって変換されます。 この繰り返しは、味、食感、潤滑特性の点で満足のいく製品を達成するのに役立つように、必要に応じて最大3回実行されます.ディジョン大学病院の 32 人の患者のグループにおける、LactoXeros" 製品と参照製品 (Aequasyal®、酸化グリセロール トリエステル) の比較。
私たちが提案するような患者の食事の境界面で口腔乾燥症と戦う自然な方法は、患者の生活の質を改善し、有害な影響（感染、腐敗）を最小限に抑え、口腔乾燥症の原因となる治療への患者の遵守を促進するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス、25030
- Service de psychatrie adultes
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Dijon、フランス、21033
- Service de Psychiatrie Adultes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 6週間以上向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬）の処方を必要とする精神科で診察を受けた患者
- 口腔乾燥症を訴える患者
- -口腔乾燥症に対する緩和療法を少なくとも2週間受けていない患者
- -無料のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 精神病に苦しむ患者
- シェーグレン症候群を患っている患者
- 頭頸部がんの放射線治療歴のある方
- 口腔乾燥症に対する緩和療法を中止して2週間未満の患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 無力な大人
- チューターシップまたはキュレーターシップの下に配置された患者
- 司法保護下にある患者
- 乳アレルギーや乳糖不耐症の方
- クルクミンにアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトキセロス乳製品
患者は、乳製品を 14 日間、1 日に必要な回数だけ経口摂取します (ただし、1 日 6 回を超えてはなりません)。
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他の：アクアシアル
患者は経口スプレーを 14 日間服用します。
Aequasyal ® オーラル スプレーは、酸化グリセロール トリエステルの溶液です。
経口スプレーは、各頬の内側に 1 日 3 ～ 4 回スプレーすることによって適用されます。
各投与後、ユーザーは舌で口の周りに製品をやさしく広げるように指示されます.
Aequasyal ® Oral Spray はクラス I 医療機器であり、CE マークを取得しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の乾燥スコア
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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口の乾燥スコアは、視覚的な類推スケール (スケールを 0 から 10 cm に拡大) を使用して評価されます。
値 0 は通常の口の湿り気 (口渇の症状がない) を表し、値 10 は「想像できる最悪の」口渇の症状を表します。
このスコアは具体的で、感度が高く、再現性があります
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0日目、14日目、21日目、35日目に測定したスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライマウスの他の症状の認識
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目
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噛むこと、飲み込むこと、話すことの難しさ、灼熱感も、0～10cmの範囲の視覚的類推スケールを使用して評価されます
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0日目、14日目、21日目、35日目
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歯垢を測定する Silness-Loe Index
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目
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お口の検査は歯科医師が行います。
検査中、Silness Loe プラーク指数が測定されます。
口腔組織の外観 (発赤、乾燥) は、次のような序数の 4 段階スケールを使用して評価されます: 0 = なし、1 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
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0日目、14日目、21日目、35日目
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唾液の流れ
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目
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採集管に 8 分間唾を吐き出してもらいます (5 分間の休憩を挟んで 4 分間を 2 セッション)。
唾液の重さを量り、唾液の流れを g/min で計算します。
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0日目、14日目、21日目、35日目
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唾液の生化学分析
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目
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0日目、14日目、21日目、35日目
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口腔コーティング効果の分析
時間枠：0日目、14日目、21日目、35日目
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舌上の食品着色料であるクルクミンを検出する光ファイバー分光蛍光法による評価
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0日目、14日目、21日目、35日目
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芳香化合物の放出
時間枠：7日目から14日目の間、または28日目から35日目の間
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これは、患者が実験用乳製品（Aequasyal製品ではなく）を服用する場合にのみ、1回だけ行われます。 大気圧イオン化質量分析法 (API-MS) を使用して、乳製品のサンプルを噛むときの鼻腔からのフレーバーの放出 (鼻腔) を連続的に分析します。 |
7日目から14日目の間、または28日目から35日目の間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Haffen, Prof.、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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