Sviluppo di una sostituzione del prodotto lattiero-caseario per i pazienti affetti da xerostomia causata da farmaci (LactoXeros)
Sviluppo di una sostituzione del prodotto lattiero-caseario per i pazienti affetti da xerostomia causata da farmaci psicotropi e confronto della sua efficacia con l'uso di spray Aequasyal (glicerolo ossidato Triester).
La secchezza delle fauci è nella maggior parte dei casi dovuta a cause iatrogene, in particolare ai farmaci. I prodotti esistenti come i sostituti della saliva sono spesso deludenti (cattivo gusto, scarsa efficacia).
La nostra ipotesi ha considerato le osservazioni "empiriche" fatte da alcuni pazienti affetti da xerostomia che consumavano latticini per alleviare la sindrome della bocca secca di cui soffrivano. Con questa osservazione clinica è stata intrapresa una più stretta collaborazione con laboratori di ricerca specializzati in alimenti e in particolare nel latte. Attraverso la sua composizione, il prodotto lattiero-caseario di per sé fornisce sollievo al paziente, sia per le sue proprietà fisiche e biochimiche, che potrebbero spiegare questi miglioramenti osservati, sia per elementi legati ai fenomeni di consumo di cibo in alternativa ai farmaci. In quest'ultimo, l'edonismo assume un ruolo che non è stato precedentemente valutato. I primi lavori svolti con il dipartimento di ricerca applicata della Scuola Nazionale Industria Lattiero-casearia (ENIL) hanno portato alla prototipazione di un nuovo latte naturale, oggetto della presente domanda di sviluppo, per qualificare e adattare un prodotto con un "beneficio per la salute" nei pazienti affetti da xerostomia.
Per sviluppare ulteriormente questo progetto avvieremo una sperimentazione clinica sequenziale da parte di gruppi di cinque pazienti ambulatoriali con xerostomia (pazienti che assumono antidepressivi seguiti in appuntamenti psichiatrici). I test clinici saranno organizzati dal CIC con i reparti psichiatrici dell'Ospedale Universitario di Besançon. Ogni gruppo di 5 pazienti testerà un prodotto simile per 14 giorni. Le informazioni raccolte dopo una serie di test con un gruppo di pazienti verranno tradotte modificando le specifiche ENIL per produrre una nuova mini-serie di prodotti. Questa ripetizione sarà effettuata fino a 3 volte se necessario per aiutare a ottenere un prodotto soddisfacente in termini di gusto, consistenza e proprietà lubrificanti, che saranno poi testate in uno studio incrociato controllato randomizzato dell'efficienza e dell'accettabilità del nuovo " LactoXeros" rispetto a un prodotto di riferimento (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) su un gruppo di 32 pazienti presso l'ospedale universitario di Digione.
Un modo naturale per combattere la xerostomia all'interfaccia della dieta del paziente, come quello che proponiamo, potrebbe aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti, ridurre al minimo gli effetti dannosi (infezione, carie) e promuovere l'aderenza dei pazienti ai trattamenti responsabili della xerostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25030
- Service de psychatrie adultes
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Dijon, Francia, 21033
- Service de Psychiatrie Adultes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti visitati in reparto psichiatrico che richiedono la prescrizione di psicofarmaci (antidepressivi ansiolitici) da oltre 6 settimane
- Pazienti che lamentano xerostomia
- Pazienti che non hanno assunto una terapia palliativa contro la xerostomia da almeno 2 settimane
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso libero e informato
- Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da malattia psicotica
- Pazienti affetti dalla sindrome di Sjogren
- Pazienti che sono stati trattati con radioterapia per cancro alla testa o al collo
- Pazienti che hanno interrotto una terapia palliativa contro la xerostomia per meno di 2 settimane
- Pazienti sotto i 18 anni
- Donne incinte o che allattano
- Adulti incapaci
- Pazienti posti sotto tutela o curatela
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
- Pazienti affetti da allergia al latte o intolleranza al lattosio
- Pazienti allergici alla curcumina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto a base di latte Lactoxeros
Il paziente assumerà il prodotto a base di latte per via orale per 14 giorni tutte le volte necessarie al giorno (ma non più di 6 volte al giorno).
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Altro: Acquatico
I pazienti prenderanno lo spray orale per 14 giorni.
Lo spray orale Aequasyal ® è una soluzione di triesteri di glicerolo ossidato.
Lo spray orale viene applicato spruzzando all'interno di ciascuna guancia, 3-4 volte al giorno.
Dopo ogni somministrazione, gli utenti sono istruiti a diffondere delicatamente il prodotto intorno alla bocca con la lingua.
Lo spray orale Aequasyal ® è un dispositivo medico di Classe I ed è marcato CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di secchezza della bocca
Lasso di tempo: Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
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Il punteggio di secchezza della bocca sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (scala aumentata da 0 a 10 cm).
Il valore 0 si riferisce alla normale umidità della bocca (assenza di sintomi di secchezza delle fauci) e il valore 10 rappresenta "i peggiori sintomi immaginabili" della secchezza delle fauci.
Questo punteggio è specifico, sensibile e riproducibile
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Punteggio misurato al giorno 0, giorno 14, giorno 21 e giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione di altri sintomi di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 21 e 35
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difficoltà a masticare, deglutire e parlare, sarà valutata anche la sensazione di bruciore utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm
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Giorno 0, 14, 21 e 35
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Indice Silness-Loe che misura la placca dentale
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 21 e 35
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L'esame orale sarà eseguito da un dentista.
Durante l'ispezione verrà misurato l'indice di placca Silness Loe.
L'aspetto del tessuto orale (arrossamento, secchezza) sarà valutato utilizzando una scala ordinale a 4 punti come segue: 0 = nessuno, 1 lieve, 2 = moderato, 3 = grave
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Giorno 0, 14, 21 e 35
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Flusso salivare
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 21 e 35
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Alle persone verrà chiesto di sputare in un tubo collettore per 8 minuti (2 sessioni di 4 minuti separate da una pausa di 5 minuti).
La saliva sarà pesata e il flusso salivare sarà quindi calcolato in g/min.
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Giorno 0, 14, 21 e 35
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Analisi biochimica della saliva
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 21 e 35
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Giorno 0, 14, 21 e 35
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Analisi dell'effetto di rivestimento della bocca
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 21 e 35
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valutato mediante spettrofluorimetria a fibra ottica rilevando la curcumina, un colorante alimentare, sulla lingua
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Giorno 0, 14, 21 e 35
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Rilascio dei composti aromatici
Lasso di tempo: Tra il giorno 7 e il giorno 14 OPPURE tra il giorno 28 e il giorno 35
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Questo verrà fatto solo una volta e solo quando i pazienti assumeranno il prodotto a base di latte sperimentale (non con il prodotto Aequasyal). La spettrometria di massa a ionizzazione a pressione atmosferica (API-MS) verrà utilizzata per l'analisi continua del rilascio retronasale di sapore (naso) durante la masticazione di un campione del prodotto lattiero-caseario. |
Tra il giorno 7 e il giorno 14 OPPURE tra il giorno 28 e il giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Haffen, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C12-58
- 2012-A01686-37 (Identificatore di registro: IDRCB)
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