Desarrollo de una sustitución de productos lácteos para pacientes que sufren de xerostomía causada por medicamentos (LactoXeros)
Desarrollo de un Sustituto de un Producto Lácteo para Pacientes que Sufren de Xerostomía Causada por Psicotrópicos y Comparación de su Eficiencia con el Uso de Aequasyal (Glicerol Triéster Oxidado) en Aerosol.
La sequedad de boca se debe en la mayoría de los casos a causas iatrogénicas, especialmente a fármacos. Los productos existentes, como los sustitutos de la saliva, suelen ser decepcionantes (mal sabor, poca eficacia).
Nuestra hipótesis ha considerado las observaciones "empíricas" realizadas por algunos pacientes con xerostomía que consumían productos lácteos para aliviar el síndrome de boca seca que padecían. Con esta observación clínica se ha emprendido una colaboración más estrecha con laboratorios de investigación especializados en alimentación y especialmente en leche. A través de su composición, el lácteo en sí brinda alivio al paciente, tanto por sus propiedades físicas como bioquímicas, lo que podría explicar estas mejoras observadas, y elementos relacionados con los fenómenos de consumo de alimentos como alternativa a la medicación. En este último, el hedonismo adquiere un papel que no ha sido valorado previamente. Un trabajo inicial realizado con el departamento de investigación aplicada de la Escuela Nacional de la Industria Láctea (ENIL) condujo al prototipado de una nueva leche natural, objeto de esta solicitud de desarrollo, para cualificar y adaptar un producto con “beneficio para la salud” en pacientes que sufren de xerostomía.
Para seguir desarrollando este proyecto iniciaremos un ensayo clínico secuencial por grupos de cinco pacientes ambulatorios con xerostomía (pacientes que toman antidepresivos seguidos en citas de psiquiatría). Las pruebas clínicas serán organizadas por el CIC con las salas de psiquiatría del Hospital Universitario de Besançon. Cada grupo de 5 pacientes probará un producto similar durante 14 días. La información recopilada después de una serie de pruebas con un grupo de pacientes se traducirá cambiando las especificaciones de ENIL para producir una nueva miniserie de productos. Esta repetición se llevará a cabo hasta 3 veces si es necesario para ayudar a lograr un producto satisfactorio en términos de sabor, textura y propiedades de lubricación, que luego se probará en un estudio cruzado aleatorio controlado de la eficiencia y aceptabilidad del nuevo " LactoXeros" frente a un producto de referencia (Aequasyal ®, Triéster de glicerol oxidado) en un grupo de 32 pacientes en el hospital universitario de Dijon.
Una forma natural de combatir la xerostomía en la interfaz de la dieta del paciente, como la que proponemos, podría ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes, minimizar los efectos nocivos (infección, caries) y promover la adherencia de los pacientes a los tratamientos que son responsables de la xerostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- Service de psychatrie adultes
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Dijon, Francia, 21033
- Service de Psychiatrie Adultes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes atendidos en el servicio de psiquiatría que requieran la prescripción de psicofármacos (antidepresivos ansiolíticos) durante más de 6 semanas
- Pacientes que se quejan de xerostomía
- Pacientes que no hayan tomado una terapia paliativa contra la xerostomía durante al menos 2 semanas.
- Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento libre e informado
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de enfermedad psicótica
- Pacientes que padecen el síndrome de Sjogren
- Pacientes que han sido tratados con radioterapia por cáncer de cabeza o cuello
- Pacientes que hayan interrumpido un tratamiento paliativo contra la xerostomía durante menos de 2 semanas
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- adultos incapacitados
- Pacientes colocados bajo tutela o curaduría
- Pacientes bajo tutela judicial
- Pacientes con alergia a la leche o intolerancia a la lactosa
- Pacientes alérgicos a la curcumina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto lácteo lactoxeros
El paciente tomará el producto lácteo por vía oral durante 14 días tantas veces como sea necesario por día (pero no más de 6 veces al día).
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Otro: Aquasyal
Los pacientes tomarán el spray oral durante 14 días.
El Spray Bucal Aequasyal ® es una solución de triésteres de glicerol oxidado.
El spray oral se aplica rociando en el interior de cada mejilla, 3-4 veces al día.
Después de cada administración, se indica a los usuarios que extiendan suavemente el producto alrededor de la boca con la lengua.
El spray oral Aequasyal ® es un dispositivo médico de clase I y tiene la marca CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de sequedad bucal
Periodo de tiempo: Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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La puntuación de sequedad bucal se evaluará mediante una escala analógica visual (escala aumentada de 0 a 10 cm).
El valor 0 se refiere a la humedad bucal normal (ausencia de síntomas de boca seca) y el valor 10 representa "los peores síntomas imaginables de boca seca".
Esta puntuación es específica, sensible y reproducible.
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Puntuación medida en el día 0, día 14, día 21 y día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de otros síntomas de boca seca
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 21 y 35
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dificultad para masticar, tragar y hablar, también se evaluará la sensación de ardor mediante una escala analógica visual que va de 0 a 10 cm
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Día 0, 14, 21 y 35
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Índice de Silness-Loe que mide la placa dental
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 21 y 35
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El examen oral será realizado por un dentista.
Durante la inspección, se medirá el índice de placa de Silness Loe.
La apariencia del tejido oral (enrojecimiento, sequedad) se evaluará utilizando una escala ordinal de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 leve, 2 = moderado, 3 = severo
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Día 0, 14, 21 y 35
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Flujo salival
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 21 y 35
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Se pedirá a las personas que escupan en un tubo colector durante 8 minutos (2 sesiones de 4 minutos separadas por un descanso de 5 minutos).
Se pesará la saliva y luego se calculará el flujo salival en g/min.
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Día 0, 14, 21 y 35
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Análisis bioquímico de la saliva.
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 21 y 35
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Día 0, 14, 21 y 35
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Análisis del efecto de recubrimiento de la boca
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 21 y 35
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evaluado por espectrofluorimetría de fibra óptica que detecta curcumina, un agente colorante alimentario, en la lengua
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Día 0, 14, 21 y 35
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Liberación de los compuestos aromáticos.
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el 14 O entre el día 28 y el día 35
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Esto se hará solo una vez y solo cuando los pacientes estén tomando el producto lácteo experimental (no con el producto Aequasyal). La espectrometría de masas de ionización a presión atmosférica (API-MS) se utilizará para el análisis continuo de la liberación retronasal de sabor (espacio nasal) al masticar una muestra del producto lácteo. |
Entre el día 7 y el 14 O entre el día 28 y el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Haffen, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C12-58
- 2012-A01686-37 (Identificador de registro: IDRCB)
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