Udvikling af en mælkeproduktsubstitution til patienter, der lider af Xerostomi forårsaget af medicin (LactoXeros)
Udvikling af en mælkeproduktsubstitution til patienter, der lider af Xerostomi forårsaget af psykotrope lægemidler og sammenligning af dens effektivitet med brugen af Aequasyal (oxideret glyceroltriester)spray.
Mundtørhed skyldes i de fleste tilfælde iatrogene årsager, især lægemidler. De eksisterende produkter såsom spytsubstitutter er ofte skuffende (dårlig smag, dårlig effektivitet).
Vores hypotese har overvejet de "empiriske" observationer lavet af nogle patienter med xerostomi, som indtog mælkeprodukter for at lindre mundtørhedssyndromet, som de led af. Med denne kliniske observation er der indgået et tættere samarbejde med forskningslaboratorier med speciale i fødevarer og især mælk. Gennem sin sammensætning giver mejeriproduktet i sig selv lindring for patienten, både på grund af dets fysiske og biokemiske egenskaber, som kunne forklare disse observerede forbedringer, og elementer relateret til fænomenerne med indtagelse af mad som alternativ til medicin. I sidstnævnte indtager hedonismen en rolle, som ikke tidligere er blevet vurderet. Indledende arbejde udført med afdelingen for anvendt forskning ved National Dairy Industry School (ENIL) førte til prototypen af en ny naturlig mælk, som er genstand for denne ansøgning til udvikling, for at kvalificere og tilpasse et produkt med en "sundhedsfordel" hos patienter, der lider af xerostomi.
For at videreudvikle dette projekt vil vi igangsætte et sekventielt klinisk forsøg med grupper af fem ambulante patienter med xerostomi (patienter, der tager antidepressiva efterfulgt i psykiatriaftaler). De kliniske tests vil blive organiseret af CIC med de psykiatriske afdelinger på universitetshospitalet i Besançon. Hver gruppe på 5 patienter vil teste et lignende produkt i 14 dage. De oplysninger, der indsamles efter en række tests med en gruppe patienter, vil blive oversat ved at ændre ENIL-specifikationerne til at producere en ny miniserie af produkter. Denne gentagelse vil blive udført op til 3 gange, hvis det er nødvendigt for at hjælpe med at opnå et tilfredsstillende produkt med hensyn til smag, tekstur og smøreegenskaber, som derefter vil blive testet i en randomiseret kontrolleret cross-over undersøgelse af effektiviteten og acceptabiliteten af den nye " LactoXeros"-produkt versus et referenceprodukt (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) på en gruppe på 32 patienter på universitetshospitalet i Dijon.
En naturlig måde at bekæmpe xerostomi i grænsefladen af patientens kost, som vi foreslår, kunne hjælpe med at forbedre livskvaliteten for patienter, minimere skadelige virkninger (infektion, henfald) og fremme patienters overholdelse af behandlinger, der er ansvarlige for xerostomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Service de psychatrie adultes
-
Dijon, Frankrig, 21033
- Service de Psychiatrie Adultes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der ses på psykiatriafdelingen, der har behov for ordination af psykofarmaka (antidepressiva anxiolytika) i over 6 uger
- Patienter, der klager over xerostomi
- Patienter, der ikke har taget en palliativ behandling mod xerostomi i mindst 2 uger
- Patienter, der har underskrevet en gratis og informeret samtykkeerklæring
- Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af psykotisk sygdom
- Patienter, der lider af Sjøgrens syndrom
- Patienter, der er blevet behandlet med strålebehandling for hoved- eller halskræft
- Patienter, der er stoppet med en palliativ behandling mod xerostomi i mindre end 2 uger
- Patienter under 18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Uarbejdsdygtige voksne
- Patienter sat under vejledning eller kuratorskab
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der lider af mælkeallergi eller laktoseintolerans
- Patienter, der er allergiske over for curcumin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactoxeros mælkeprodukt
Patienten vil tage mælkeproduktet oralt i 14 dage så mange gange som nødvendigt om dagen (men ikke mere end 6 gange dagligt).
|
|
|
Andet: Aequasyal
Patienterne vil tage oral spray i 14 dage.
Aequasyal ® Oral Spray er en opløsning af oxiderede glyceroltriestere.
Mundsprayen påføres ved at sprøjte på indersiden af hver kind 3-4 gange om dagen.
Efter hver administration instrueres brugerne om forsigtigt at sprede produktet rundt i munden med tungen.
Aequasyal ® Oral Spray er et klasse I medicinsk udstyr og er CE-mærket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for mundtørhed
Tidsramme: Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Score for mundtørhed vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (skala øget fra 0 til 10 cm).
Værdien 0 refererer til normal mundfugtighed (fravær af mundtørhedssymptomer), og værdien 10 repræsenterer "de værst tænkelige" mundtørhedssymptomer.
Denne score er specifik, følsom og reproducerbar
|
Score målt på dag 0, dag 14, dag 21 og dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af andre symptomer på mundtørhed
Tidsramme: Dag 0, 14, 21 og 35
|
besvær med at tygge, synke og tale, brændende fornemmelse vil også blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 cm
|
Dag 0, 14, 21 og 35
|
|
Silness-Loe Index, der måler tandplak
Tidsramme: Dag 0, 14, 21 og 35
|
Den mundtlige undersøgelse vil blive udført af en tandlæge.
Under inspektionen vil Silness Loe plaque-indekset blive målt.
Udseendet af det orale væv (rødme, tørhed) vil blive vurderet ved hjælp af en ordinal 4-punkts skala som følger: 0 = ingen, 1 mild, 2 = moderat, 3 = svær
|
Dag 0, 14, 21 og 35
|
|
Spyt flow
Tidsramme: Dag 0, 14, 21 og 35
|
Folk vil blive bedt om at spytte i et samlerør i 8 minutter (2 sessioner á 4 minutter adskilt af en 5-minutters pause).
Spyttet vil blive vejet og spytflowet vil derefter blive beregnet i g/min.
|
Dag 0, 14, 21 og 35
|
|
Biokemisk analyse af spyt
Tidsramme: Dag 0, 14, 21 og 35
|
|
Dag 0, 14, 21 og 35
|
|
Analyse af mundbelægningseffekten
Tidsramme: Dag 0, 14, 21 og 35
|
vurderet ved optisk fiberspektrofluorimetri, der detekterer curcumin, et fødevarefarvestof, på tungen
|
Dag 0, 14, 21 og 35
|
|
Frigivelse af aromaforbindelserne
Tidsramme: Mellem dag 7 og 14 ELLER mellem dag 28 og dag 35
|
Dette vil kun blive gjort én gang, og kun når patienter skal tage det eksperimentelle mælkeprodukt (ikke med Aequasyal-produktet). Atmosfærisk trykioniseringsmassespektrometri (API-MS) vil blive brugt til den kontinuerlige analyse af den retro-nasale frigivelse af smag (næserummet), når der tygges en prøve af mælkeproduktet. |
Mellem dag 7 og 14 ELLER mellem dag 28 og dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Haffen, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C12-58
- 2012-A01686-37 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien