Maitotuotekorvikkeen kehittäminen potilaille, jotka kärsivät lääkityksen aiheuttamasta kserostomiasta (LactoXeros)
Maitotuotekorvikkeen kehittäminen potilaille, jotka kärsivät psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttamasta kserostomiasta ja sen tehokkuuden vertailu Aequasyal (hapettuneen glyserolitriesteri) suihkeen kanssa.
Suun kuivuminen johtuu useimmissa tapauksissa iatrogeenisistä syistä, erityisesti huumeista. Nykyiset tuotteet, kuten syljenkorvikkeet, ovat usein pettymyksiä (huono maku, huono tehokkuus).
Hypoteesimme on ottanut huomioon joidenkin kserostomiapotilaiden tekemät "empiiriset" havainnot, jotka söivät maitotuotteita lievittääkseen kuivan suun oireyhtymää, josta he kärsivät. Tämän kliinisen havainnon myötä on tiivistetty yhteistyötä elintarvikkeisiin ja erityisesti maitoon erikoistuneiden tutkimuslaboratorioiden kanssa. Maitotuote itsessään tuo potilaalle helpotusta koostumuksensa kautta sekä fysikaalisten ja biokemiallisten ominaisuuksiensa vuoksi, jotka voisivat selittää nämä havaitut parannukset, että ruoan kulutuksen ilmiöihin liittyvistä elementeistä lääkkeen vaihtoehtona. Jälkimmäisessä hedonismi saa roolin, jota ei ole aiemmin arvioitu. Alkuperäinen työ National Dairy Industry Schoolin (ENIL) soveltavan tutkimuksen osaston kanssa johti uuden luonnollisen maidon prototyyppiin, joka on tämän kehityshakemuksen kohteena, jotta voidaan hyväksyä ja mukauttaa tuote, jolla on "terveyshyöty". potilailla, jotka kärsivät kserostomiasta.
Kehittääksemme tätä hanketta edelleen käynnistämme peräkkäisen kliinisen tutkimuksen viiden kserostomiapotilaan (masennuslääkkeitä ottavat potilaat, joita seuraa psykiatrian vastaanotolla) ryhmissä. Kliiniset tutkimukset järjestää CIC Besançonin yliopistollisen sairaalan psykiatristen osastojen kanssa. Jokainen 5 potilaan ryhmä testaa samanlaista tuotetta 14 päivän ajan. Potilasryhmällä tehtyjen testien jälkeen kerätyt tiedot käännetään muuttamalla ENIL-spesifikaatioita uusien tuotteiden minisarjan tuottamiseksi. Tämä toisto toistetaan tarvittaessa jopa 3 kertaa, jotta saadaan aikaan tyydyttävä tuote maun, koostumuksen ja voiteluominaisuuksien suhteen. Tuote testataan sitten satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa uuden tuotteen tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä. LactoXeros" -tuote verrattuna vertailutuotteeseen (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) 32 potilaan ryhmälle Dijonin yliopistollisessa sairaalassa.
Ehdottamamme luonnollinen tapa torjua kserostomiaa potilaan ruokavalion rajapinnassa voisi auttaa parantamaan potilaiden elämänlaatua, minimoimaan haitallisia vaikutuksia (infektio, rappeutuminen) ja edistämään potilaiden sitoutumista hoitoihin, jotka aiheuttavat kserostomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Service de psychatrie adultes
-
Dijon, Ranska, 21033
- Service de Psychiatrie Adultes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Psykiatrialla potilaat, jotka vaativat psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeiden anksiolyyttien) reseptin yli 6 viikon ajan
- Potilaat, jotka valittavat kserostomiasta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet palliatiivista hoitoa kserostomiaa vastaan vähintään 2 viikkoon
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät psykoottisesta sairaudesta
- Potilaat, jotka kärsivät Sjogrenin oireyhtymästä
- Potilaat, joita on hoidettu sädehoidolla pään tai kaulan syövän vuoksi
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet kserostomiaa koskevan palliatiivisen hoidon alle 2 viikoksi
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Työkyvyttömät aikuiset
- Potilaat, jotka on asetettu tutorin tai kuraattorin alaisiksi
- Oikeussuojassa olevat potilaat
- Potilaat, jotka kärsivät maitoallergiasta tai laktoosi-intoleranssista
- Potilaat, jotka ovat allergisia kurkumiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactoxeros-maitotuote
Potilas ottaa maitotuotteen suun kautta 14 päivän ajan niin monta kertaa kuin tarvitaan päivässä (mutta enintään 6 kertaa päivässä).
|
|
|
Muut: Aequasyal
Potilaat käyttävät suusumutetta 14 päivän ajan.
Aequasyal ® Oral Spray on hapettuneiden glyserolitriestereiden liuos.
Suusumutetta levitetään ruiskuttamalla kunkin posken sisäpuolelle 3-4 kertaa päivässä.
Jokaisen annon jälkeen käyttäjiä neuvotaan levittämään tuotetta varovasti suun ympärille kielellä.
Aequasyal ® Oral Spray on luokan I lääkinnällinen laite, ja se on CE-merkitty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivuuspisteet
Aikaikkuna: Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Suun kuivuuspisteet arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (asteikko nostettu 0:sta 10 cm:iin).
Arvo 0 tarkoittaa normaalia suun kosteutta (suun kuivumisen oireiden puuttuminen) ja arvo 10 edustaa "pahimpia kuviteltavissa olevia" suun kuivumisen oireita.
Tämä pistemäärä on spesifinen, herkkä ja toistettava
|
Pisteet mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden suun kuivumisen oireiden havaitseminen
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
pureskelu-, nielemis- ja puhevaikeudet sekä polttava tunne arvioidaan myös visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm
|
Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
|
Silness-Loe Index mittaa hammasplakkia
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
Suututkimuksen tekee hammaslääkäri.
Tarkastuksen aikana mitataan Silness Loe plakkiindeksi.
Suun kudoksen ulkonäkö (punoitus, kuivuus) arvioidaan 4-pisteen järjestysasteikolla seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
|
Syljen virtaus
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
Ihmisiä pyydetään sylkemään keräysputkeen 8 minuutin ajan (2 4 minuutin istuntoa, joita erottaa 5 minuutin tauko).
Sylki punnitaan ja syljen virtaus lasketaan yksikössä g/min.
|
Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
|
Syljen biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
|
Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
|
Suun pinnoitteen vaikutuksen analyysi
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
arvioitu optisella kuituspektrofluorimetrialla, joka havaitsee kurkumiinin, elintarvikeväriaineen, kielestä
|
Päivät 0, 14, 21 ja 35
|
|
Aromiyhdisteiden vapautuminen
Aikaikkuna: Päivän 7 ja 14 välillä TAI päivän 28 ja 35 välillä
|
Tämä tehdään vain kerran ja vain silloin, kun potilaat käyttävät kokeellista maitotuotetta (ei Aequasyal-tuotteen kanssa). Ilmakehän paine-ionisaatiomassaspektrometriaa (API-MS) käytetään jatkuvaan analysointiin maun retro-nasaalisesta vapautumisesta (nenätilasta), kun maitotuotteen näytettä pureskellaan. |
Päivän 7 ja 14 välillä TAI päivän 28 ja 35 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Haffen, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C12-58
- 2012-A01686-37 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .