- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960101
Entwicklung eines Ersatzes für Milchprodukte für Patienten mit medikamentös bedingter Xerostomie (LactoXeros)
Entwicklung eines Milchprodukt-Ersatzes für Patienten mit Xerostomie durch Psychopharmaka und Vergleich seiner Wirksamkeit mit dem Einsatz von Aequasyal (oxidiertes Glyceroltriester)-Spray.
Mundtrockenheit ist in den meisten Fällen auf iatrogene Ursachen, insbesondere Medikamente, zurückzuführen. Die bestehenden Produkte wie Speichelersatz sind oft enttäuschend (schlechter Geschmack, schlechte Wirksamkeit).
Unsere Hypothese berücksichtigt die "empirischen" Beobachtungen einiger Patienten mit Xerostomie, die Milchprodukte konsumierten, um das Syndrom der Mundtrockenheit, an dem sie litten, zu lindern. Bei dieser klinischen Beobachtung wurde eine engere Zusammenarbeit mit auf Lebensmittel und insbesondere Milch spezialisierten Forschungslabors aufgenommen. Durch seine Zusammensetzung verschafft das Milchprodukt selbst Erleichterung für den Patienten, sowohl aufgrund seiner physikalischen und biochemischen Eigenschaften, die diese beobachteten Verbesserungen erklären könnten, als auch aufgrund von Elementen, die mit dem Phänomen des Verzehrs von Lebensmitteln als Alternative zu Medikamenten zusammenhängen. Bei letzterem nimmt der Hedonismus eine bisher nicht abgeschätzte Rolle ein. Erste Arbeiten, die mit der Abteilung für angewandte Forschung der National Dairy Industry School (ENIL) durchgeführt wurden, führten zum Prototyping einer neuen natürlichen Milch, die Gegenstand dieses Entwicklungsantrags ist, um ein Produkt mit „gesundheitlichem Nutzen“ zu qualifizieren und anzupassen. bei Patienten mit Xerostomie.
Um dieses Projekt weiterzuentwickeln, werden wir eine sequentielle klinische Studie mit Gruppen von fünf ambulanten Patienten mit Xerostomie (Patienten, die Antidepressiva einnehmen, gefolgt von Psychiatrieterminen) initiieren. Die klinischen Tests werden vom CIC mit den psychiatrischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses von Besançon organisiert. Jede Gruppe von 5 Patienten testet 14 Tage lang ein ähnliches Produkt. Die nach einer Reihe von Tests mit einer Patientengruppe gesammelten Informationen werden übersetzt, indem die ENIL-Spezifikationen geändert werden, um eine neue Miniserie von Produkten zu produzieren. Diese Wiederholung wird bei Bedarf bis zu 3 Mal durchgeführt, um zu einem zufriedenstellenden Produkt in Bezug auf Geschmack, Textur und Schmiereigenschaften zu gelangen, das dann in einer randomisierten kontrollierten Cross-Over-Studie auf die Effizienz und Akzeptanz des neuen " LactoXeros"-Produkt im Vergleich zu einem Referenzprodukt (Aequasyal®, Oxidiertes Glyceroltriester) an einer Gruppe von 32 Patienten im Universitätskrankenhaus von Dijon.
Ein natürlicher Weg zur Bekämpfung von Xerostomie an der Schnittstelle zur Ernährung des Patienten, wie wir ihn vorschlagen, könnte dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, schädliche Auswirkungen (Infektion, Karies) zu minimieren und die Einhaltung von Behandlungen zu fördern, die für Xerostomie verantwortlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25030
- Service de psychatrie adultes
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Dijon, Frankreich, 21033
- Service de Psychiatrie Adultes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die in der psychiatrischen Abteilung behandelt werden und für mehr als 6 Wochen die Verschreibung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika) benötigen
- Patienten klagen über Xerostomie
- Patienten, die seit mindestens 2 Wochen keine Palliativtherapie gegen Xerostomie erhalten haben
- Patienten, die eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychotischen Erkrankungen
- Patienten mit Sjögren-Syndrom
- Patienten, die wegen Kopf- oder Halskrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden
- Patienten, die eine Palliativtherapie gegen Xerostomie für weniger als 2 Wochen beendet haben
- Patienten unter 18
- Schwangere oder stillende Frauen
- Behinderte Erwachsene
- Patienten, die unter Tutorschaft oder Kuratorschaft stehen
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
- Patienten mit Milchallergie oder Laktoseintoleranz
- Patienten, die gegen Curcumin allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactoxeros-Milchprodukt
Der Patient nimmt das Milchprodukt 14 Tage lang so oft wie nötig pro Tag (jedoch nicht mehr als 6 Mal täglich) oral ein.
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Sonstiges: Äquasyal
Die Patienten nehmen das orale Spray 14 Tage lang ein.
Das Aequasyal ® Mundspray ist eine Lösung aus oxidierten Glycerintriestern.
Das Mundspray wird 3-4 mal täglich auf die Innenseite jeder Wange gesprüht.
Nach jeder Verabreichung werden die Benutzer angewiesen, das Produkt vorsichtig mit der Zunge im Mund zu verteilen.
Das Aequasyal ® Mundspray ist ein Medizinprodukt der Klasse I und CE-gekennzeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score für Mundtrockenheit
Zeitfenster: Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Der Mundtrockenheits-Score wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (Skala erhöht von 0 auf 10 cm) bewertet.
Der Wert 0 bezieht sich auf normale Mundfeuchtigkeit (Fehlen von Mundtrockenheitssymptomen) und der Wert 10 repräsentiert "die schlimmsten vorstellbaren" Mundtrockenheitssymptome.
Dieser Score ist spezifisch, sensibel und reproduzierbar
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Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung anderer Symptome von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
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Schwierigkeiten beim Kauen, Schlucken und Sprechen sowie Brennen werden ebenfalls anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm bewertet
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Tag 0, 14, 21 und 35
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Silness-Loe-Index zur Messung von Zahnbelag
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
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Die mündliche Prüfung wird von einem Zahnarzt durchgeführt.
Während der Inspektion wird der Silness-Loe-Plaque-Index gemessen.
Das Aussehen des Mundgewebes (Rötung, Trockenheit) wird anhand einer ordinalen 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
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Tag 0, 14, 21 und 35
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Speichelfluss
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
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Die Patienten werden gebeten, 8 Minuten lang in ein Sammelröhrchen zu spucken (2 Sitzungen à 4 Minuten, getrennt durch eine 5-minütige Pause).
Der Speichel wird gewogen und der Speichelfluss in g/min berechnet.
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Tag 0, 14, 21 und 35
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Biochemische Analyse von Speichel
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
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Tag 0, 14, 21 und 35
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Analyse des Mundbeschichtungseffekts
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
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bewertet durch optische Faserspektrofluorimetrie zum Nachweis von Curcumin, einem Lebensmittelfarbstoff, auf der Zunge
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Tag 0, 14, 21 und 35
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Freisetzung der Aromastoffe
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und 14 ODER zwischen Tag 28 und Tag 35
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Dies wird nur einmal und nur dann durchgeführt, wenn die Patienten das experimentelle Milchprodukt einnehmen (nicht mit dem Aequasyal-Produkt). Atmosphärendruck-Ionisations-Massenspektrometrie (API-MS) wird zur kontinuierlichen Analyse der retronasalen Aromafreisetzung (Nasenraum) beim Kauen einer Probe des Milchprodukts verwendet. |
Zwischen Tag 7 und 14 ODER zwischen Tag 28 und Tag 35
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Haffen, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C12-58
- 2012-A01686-37 (Registrierungskennung: IDRCB)
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