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Entwicklung eines Ersatzes für Milchprodukte für Patienten mit medikamentös bedingter Xerostomie (LactoXeros)

Entwicklung eines Milchprodukt-Ersatzes für Patienten mit Xerostomie durch Psychopharmaka und Vergleich seiner Wirksamkeit mit dem Einsatz von Aequasyal (oxidiertes Glyceroltriester)-Spray.

Mundtrockenheit ist in den meisten Fällen auf iatrogene Ursachen, insbesondere Medikamente, zurückzuführen. Die bestehenden Produkte wie Speichelersatz sind oft enttäuschend (schlechter Geschmack, schlechte Wirksamkeit).

Unsere Hypothese berücksichtigt die "empirischen" Beobachtungen einiger Patienten mit Xerostomie, die Milchprodukte konsumierten, um das Syndrom der Mundtrockenheit, an dem sie litten, zu lindern. Bei dieser klinischen Beobachtung wurde eine engere Zusammenarbeit mit auf Lebensmittel und insbesondere Milch spezialisierten Forschungslabors aufgenommen. Durch seine Zusammensetzung verschafft das Milchprodukt selbst Erleichterung für den Patienten, sowohl aufgrund seiner physikalischen und biochemischen Eigenschaften, die diese beobachteten Verbesserungen erklären könnten, als auch aufgrund von Elementen, die mit dem Phänomen des Verzehrs von Lebensmitteln als Alternative zu Medikamenten zusammenhängen. Bei letzterem nimmt der Hedonismus eine bisher nicht abgeschätzte Rolle ein. Erste Arbeiten, die mit der Abteilung für angewandte Forschung der National Dairy Industry School (ENIL) durchgeführt wurden, führten zum Prototyping einer neuen natürlichen Milch, die Gegenstand dieses Entwicklungsantrags ist, um ein Produkt mit „gesundheitlichem Nutzen“ zu qualifizieren und anzupassen. bei Patienten mit Xerostomie.

Um dieses Projekt weiterzuentwickeln, werden wir eine sequentielle klinische Studie mit Gruppen von fünf ambulanten Patienten mit Xerostomie (Patienten, die Antidepressiva einnehmen, gefolgt von Psychiatrieterminen) initiieren. Die klinischen Tests werden vom CIC mit den psychiatrischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses von Besançon organisiert. Jede Gruppe von 5 Patienten testet 14 Tage lang ein ähnliches Produkt. Die nach einer Reihe von Tests mit einer Patientengruppe gesammelten Informationen werden übersetzt, indem die ENIL-Spezifikationen geändert werden, um eine neue Miniserie von Produkten zu produzieren. Diese Wiederholung wird bei Bedarf bis zu 3 Mal durchgeführt, um zu einem zufriedenstellenden Produkt in Bezug auf Geschmack, Textur und Schmiereigenschaften zu gelangen, das dann in einer randomisierten kontrollierten Cross-Over-Studie auf die Effizienz und Akzeptanz des neuen " LactoXeros"-Produkt im Vergleich zu einem Referenzprodukt (Aequasyal®, Oxidiertes Glyceroltriester) an einer Gruppe von 32 Patienten im Universitätskrankenhaus von Dijon.

Ein natürlicher Weg zur Bekämpfung von Xerostomie an der Schnittstelle zur Ernährung des Patienten, wie wir ihn vorschlagen, könnte dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, schädliche Auswirkungen (Infektion, Karies) zu minimieren und die Einhaltung von Behandlungen zu fördern, die für Xerostomie verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Service de psychatrie adultes
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Service de Psychiatrie Adultes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die in der psychiatrischen Abteilung behandelt werden und für mehr als 6 Wochen die Verschreibung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika) benötigen
  • Patienten klagen über Xerostomie
  • Patienten, die seit mindestens 2 Wochen keine Palliativtherapie gegen Xerostomie erhalten haben
  • Patienten, die eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychotischen Erkrankungen
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom
  • Patienten, die wegen Kopf- oder Halskrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden
  • Patienten, die eine Palliativtherapie gegen Xerostomie für weniger als 2 Wochen beendet haben
  • Patienten unter 18
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behinderte Erwachsene
  • Patienten, die unter Tutorschaft oder Kuratorschaft stehen
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz
  • Patienten mit Milchallergie oder Laktoseintoleranz
  • Patienten, die gegen Curcumin allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactoxeros-Milchprodukt
Der Patient nimmt das Milchprodukt 14 Tage lang so oft wie nötig pro Tag (jedoch nicht mehr als 6 Mal täglich) oral ein.
Sonstiges: Äquasyal
Die Patienten nehmen das orale Spray 14 Tage lang ein. Das Aequasyal ® Mundspray ist eine Lösung aus oxidierten Glycerintriestern. Das Mundspray wird 3-4 mal täglich auf die Innenseite jeder Wange gesprüht. Nach jeder Verabreichung werden die Benutzer angewiesen, das Produkt vorsichtig mit der Zunge im Mund zu verteilen. Das Aequasyal ® Mundspray ist ein Medizinprodukt der Klasse I und CE-gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Mundtrockenheit
Zeitfenster: Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35
Der Mundtrockenheits-Score wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (Skala erhöht von 0 auf 10 cm) bewertet. Der Wert 0 bezieht sich auf normale Mundfeuchtigkeit (Fehlen von Mundtrockenheitssymptomen) und der Wert 10 repräsentiert "die schlimmsten vorstellbaren" Mundtrockenheitssymptome. Dieser Score ist spezifisch, sensibel und reproduzierbar
Score gemessen an Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung anderer Symptome von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
Schwierigkeiten beim Kauen, Schlucken und Sprechen sowie Brennen werden ebenfalls anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm bewertet
Tag 0, 14, 21 und 35
Silness-Loe-Index zur Messung von Zahnbelag
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
Die mündliche Prüfung wird von einem Zahnarzt durchgeführt. Während der Inspektion wird der Silness-Loe-Plaque-Index gemessen. Das Aussehen des Mundgewebes (Rötung, Trockenheit) wird anhand einer ordinalen 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
Tag 0, 14, 21 und 35
Speichelfluss
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
Die Patienten werden gebeten, 8 Minuten lang in ein Sammelröhrchen zu spucken (2 Sitzungen à 4 Minuten, getrennt durch eine 5-minütige Pause). Der Speichel wird gewogen und der Speichelfluss in g/min berechnet.
Tag 0, 14, 21 und 35
Biochemische Analyse von Speichel
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
  • Antioxidative Kraft (Trolox)
  • Relative Menge an MUC5B-Mucin
  • Amylase-Aktivität
  • Lipase-Aktivität
  • Proteinkonzentration
  • Proteolytische Aktivität
  • Lysozym-Niveau
Tag 0, 14, 21 und 35
Analyse des Mundbeschichtungseffekts
Zeitfenster: Tag 0, 14, 21 und 35
bewertet durch optische Faserspektrofluorimetrie zum Nachweis von Curcumin, einem Lebensmittelfarbstoff, auf der Zunge
Tag 0, 14, 21 und 35
Freisetzung der Aromastoffe
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und 14 ODER zwischen Tag 28 und Tag 35

Dies wird nur einmal und nur dann durchgeführt, wenn die Patienten das experimentelle Milchprodukt einnehmen (nicht mit dem Aequasyal-Produkt).

Atmosphärendruck-Ionisations-Massenspektrometrie (API-MS) wird zur kontinuierlichen Analyse der retronasalen Aromafreisetzung (Nasenraum) beim Kauen einer Probe des Milchprodukts verwendet.

Zwischen Tag 7 und 14 ODER zwischen Tag 28 und Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C12-58
  • 2012-A01686-37 (Registrierungskennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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