Desenvolvimento de um substituto do leite para pacientes que sofrem de xerostomia causada por medicamentos (LactoXeros)
Desenvolvimento de Substituto de Produto Lácteo para Pacientes com Xerostomia Causada por Drogas Psicotrópicas e Comparação de Sua Eficiência com o Uso de Aequasyal (Glicerol Triéster Oxidado) Spray.
A boca seca é, na maioria dos casos, devida a causas iatrogênicas, principalmente medicamentos. Os produtos existentes, como substitutos da saliva, costumam ser decepcionantes (mau gosto, baixa eficiência).
Nossa hipótese considerou as observações "empíricas" feitas por alguns pacientes com xerostomia que consumiam produtos lácteos para aliviar a síndrome de boca seca de que sofriam. Com esta observação clínica, foi realizada uma colaboração mais estreita com laboratórios de pesquisa especializados em alimentos e especialmente leite. Pela sua composição, o próprio produto lácteo proporciona alívio ao paciente, tanto por suas propriedades físicas e bioquímicas, que poderiam explicar essas melhoras observadas, quanto por elementos relacionados aos fenômenos do consumo de alimentos como alternativa à medicação. Nesta última, o hedonismo assume um papel não avaliado anteriormente. Os primeiros trabalhos desenvolvidos com o departamento de investigação aplicada da Escola Nacional da Indústria de Lacticínios (ENIL) conduziram à prototipagem de um novo leite natural, objecto do presente pedido de desenvolvimento, para qualificar e adaptar um produto com "benefício para a saúde" em pacientes que sofrem de xerostomia.
Para aprofundar este projeto iremos iniciar um ensaio clínico sequencial por grupos de cinco doentes ambulatoriais com xerostomia (pacientes em uso de antidepressivos seguidos em consultas de psiquiatria). Os testes clínicos serão organizados pelo CIC com as enfermarias psiquiátricas do Hospital Universitário de Besançon. Cada grupo de 5 pacientes testará um produto similar por 14 dias. As informações coletadas após uma série de testes com um grupo de pacientes serão traduzidas alterando as especificações da ENIL para produzir uma nova minissérie de produtos. Essa repetição será realizada até 3 vezes se necessário para ajudar a obter um produto satisfatório em termos de sabor, textura e propriedades de lubrificação, que serão então testados em um estudo cross-over randomizado controlado da eficiência e aceitabilidade do novo " Produto LactoXeros" versus um produto de referência (Aequasyal ®, Oxidized Glycerol Triester) em um grupo de 32 pacientes no Hospital Universitário de Dijon.
Uma maneira natural de combater a xerostomia na interface da dieta do paciente, como propomos, poderia ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes, minimizar os efeitos nocivos (infecção, cárie) e promover a adesão dos pacientes aos tratamentos responsáveis pela xerostomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França, 25030
- Service de psychatrie adultes
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Dijon, França, 21033
- Service de Psychiatrie Adultes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes atendidos no departamento de psiquiatria que requerem a prescrição de drogas psicotrópicas (antidepressivos ansiolíticos) por mais de 6 semanas
- Pacientes com queixa de xerostomia
- Pacientes que não fizeram terapia paliativa contra xerostomia por pelo menos 2 semanas
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido
- Doentes inscritos num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de doença psicótica
- Pacientes com síndrome de Sjögren
- Pacientes tratados por radioterapia para câncer de cabeça ou pescoço
- Pacientes que interromperam uma terapia paliativa contra a xerostomia por menos de 2 semanas
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos incapacitados
- Pacientes colocados sob tutoria ou curadoria
- Pacientes sob proteção judicial
- Pacientes com alergia ao leite ou intolerância à lactose
- Pacientes alérgicos à curcumina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto lácteo Lactoxeros
O paciente tomará o produto lácteo por via oral por 14 dias quantas vezes forem necessárias por dia (mas não mais de 6 vezes ao dia).
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Outro: Aequasial
Os pacientes tomarão o spray oral por 14 dias.
O Aequasyal ® Oral Spray é uma solução de triésteres de glicerol oxidados.
O spray oral é aplicado por pulverização no interior de cada bochecha, 3-4 vezes por dia.
Após cada administração, os usuários são instruídos a espalhar suavemente o produto ao redor da boca com a língua.
O Aequasyal ® Oral Spray é um dispositivo médico de Classe I e tem a marca CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de boca seca
Prazo: Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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O escore de boca seca será avaliado por meio de uma escala analógica visual (escala aumentada de 0 a 10 cm).
O valor 0 refere-se à umidade normal da boca (ausência de sintomas de boca seca) e o valor 10 representa "os piores sintomas de boca seca imagináveis".
Esta pontuação é específica, sensível e reprodutível
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Pontuação medida no dia 0, dia 14, dia 21 e dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de outros sintomas de boca seca
Prazo: Dia 0, 14, 21 e 35
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dificuldade para mastigar, engolir e falar, sensação de queimação também será avaliada por meio de uma escala visual analógica de 0 a 10 cm
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Dia 0, 14, 21 e 35
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Silness-Loe Index medindo a placa dentária
Prazo: Dia 0, 14, 21 e 35
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O exame bucal será realizado por um dentista.
Durante a inspeção, o índice de placa Silness Loe será medido.
A aparência do tecido oral (vermelhidão, ressecamento) será avaliada usando uma escala ordinal de 4 pontos da seguinte forma: 0 = nenhum, 1 leve, 2 = moderado, 3 = grave
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Dia 0, 14, 21 e 35
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Fluxo salivar
Prazo: Dia 0, 14, 21 e 35
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As pessoas serão solicitadas a cuspir em um tubo coletor por 8 minutos (2 sessões de 4 minutos separadas por um intervalo de 5 minutos).
A saliva será pesada e o fluxo salivar será então calculado em g/min.
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Dia 0, 14, 21 e 35
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Análise bioquímica da saliva
Prazo: Dia 0, 14, 21 e 35
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Dia 0, 14, 21 e 35
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Análise do efeito do revestimento bucal
Prazo: Dia 0, 14, 21 e 35
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avaliado por espectrofluorimetria de fibra óptica detectando curcumina, um corante alimentar, na língua
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Dia 0, 14, 21 e 35
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Liberação dos compostos aromáticos
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 14 OU entre o dia 28 e o dia 35
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Isso será feito apenas uma vez e somente quando os pacientes estiverem tomando o produto lácteo experimental (não com o produto Aequasyal). A Espectrometria de Massas por Ionização por Pressão Atmosférica (API-MS) será utilizada para a análise contínua da liberação retronasal de sabor (nosespace) durante a mastigação de uma amostra do produto lácteo. |
Entre o dia 7 e o dia 14 OU entre o dia 28 e o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Haffen, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C12-58
- 2012-A01686-37 (Identificador de registro: IDRCB)
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