Video Asistovaná ablace pilonidálního sinusu
15. října 2013 aktualizováno: Francesco Milone, Federico II University
Video Asistovaná ablace pilonidálního sinusu. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nové minimálně invazivní techniky
Vyšetřovatelé předpokládali, že kompletní video asistovaná ablace pilonidálního sinu (VAAPS) by mohla být účinnou minimálně invazivní léčbou pilonidálního sinu.
Toto nové minimálně invazivní ošetření umožňuje identifikaci sinusové dutiny s jejími bočními stopami, destrukci a odstranění veškeré infikované tkáně a odstranění všech chloupků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italiy
-
Naples, Italiy, Itálie, 80131
- Milone Francesco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika chronického pilonidálního sinu
Kritéria vyloučení:
Neschopnost souhlasit se studií Recidivující pilonidální sinus po technice mimo čáru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pilonidální dutiny
Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou chronického sacrococcygeálního pilonidálního sinu budou podrobeni screeningu pro zařazení do naší studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 1 měsíc
|
Infekce rány byla definována jako zarudnutí a/nebo edém kůže a/nebo výtok
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 1 rok
|
Recidivu lze rozdělit do dvou skupin: časnou a pozdní.
Časná recidiva je obvykle způsobena selháním identifikace jednoho nebo více sinusů.
Pozdní recidiva je obvykle způsobena sekundární infekcí způsobenou zbytkovým ochlupením nebo úlomky, které nebyly odstraněny při operaci, nedostatečnou péčí o ránu nebo nedostatečnou pozorností věnovanou depilaci
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas mimo práci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Čas sedět na toaletě bez bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre spokojenosti na vizuální analogové škále
|
6 měsíců
|
|
Estetický vzhled
Časové okno: 6 měsíců
|
Estetický vzhled na 3bodové stupnici dobré, spravedlivé a špatné
|
6 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
|
1 den, 1 týden a 1 měsíc
|
|
čas chodit bez bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5082
- Surgery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .