- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01963494
Dny v pohybu: Plánovací intervenční studie s páry ke zlepšení každodenní fyzické aktivity (DiM)
Dny v pohybu: Plánovací intervenční studie s páry ke zvýšení denní fyzické aktivity (DiM)
Pravidelná fyzická aktivita je jedním z prominentních zdraví chránících chování, které se může zvýšit pomocí samoregulačních strategií, jako je akční plánování.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat změny v denní mírné fyzické aktivitě u párů po (a) dyadické plánovací intervenci, (b) individuální plánovací intervenci nebo (c) kontrolním stavu bez plánování. Změny v denní fyzické aktivitě budou zkoumány po dobu jednoho roku.
Předpokládá se, že cílové osoby z párů, které dostávají intervence dyadického plánování, budou vykazovat větší nárůsty denní fyzické aktivity než cílové osoby z párů, které dostávají intervenci individuálního plánování. U párů, které dostávají intervence dyadického plánování nebo intervence individuálního plánování, se předpokládá, že cílové osoby budou vykazovat vyšší nárůsty denní fyzické aktivity než cílové osoby z párů účastnících se stavu kontroly bez plánování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pravidelná fyzická aktivita snižuje riziko řady závažných chronických onemocnění, včetně mnoha forem rakoviny. Pokyny naznačují, že zvýšení mírné fyzické aktivity o 30 až 60 minut alespoň 5 dní v týdnu by již mělo být spojeno s tak významnými zdravotními přínosy. Nedávné epidemiologické informace však naznačují, že pouze asi 20 % německé dospělé populace plně splňuje tento důležitý cíl v oblasti zdraví.
Navzdory tomuto relativně mírnému doporučenému zvýšení fyzické aktivity a zjevně vysokému přijímání cílů zvýšit mírnou denní fyzickou aktivitu mnoho lidí nedosahuje cílů, protože implementace a udržování změny chování často selhává. Proto, kromě posilování motivačních faktorů, jsou nyní intervence podporující změnu zdravotního chování (např. zvýšení fyzické aktivity) běžně rozšířeny na volní strategie, jako je akční plánování. Plánování akcí pomáhá jednotlivcům převádět jejich cíle do chování. Vytvořením akčních plánů jednotlivci spojují situační vodítka („kdy“ a „kde“ specifikace kritických situací) s behaviorálními reakcemi („co dělat“ nebo „jak jednat“) ve formátu „pokud-pak“. Dostupné poznatky naznačují, že akční plánování kromě jeho přímých účinků na změnu chování, včetně zvýšení fyzické aktivity, také podporuje další samoregulační strategie, které jsou účinné při zavádění a udržování změn v chování souvisejícím se zdravím. Výzkumy akčního plánování se zatím soustředí především na jeho přínosy pro seberegulaci chování jedince. K dnešnímu dni existuje jen málo důkazů o roli blízkého sociálního prostředí při plánování změny zdravotního chování. Manželé a spolužijící jedinci se však často snaží a daří se jim koregulovat zdravotní chování svých partnerů, včetně úrovně jejich fyzické aktivity. V navrhované studii proto bude zkoumáno rozšíření individuálního akčního plánování na úroveň dyád, tj. dyadické plánování, spolu s přidruženými mechanismy vhodnými k podpoře procesu zvyšování fyzické aktivity. Dyadické plánování odkazuje na společné vytváření plánů typu if-then s partnerem, kdy, kde a jak jednotlivá cílová osoba zavede nové chování (např. bude více fyzicky aktivní). Předpokládáme, že dyadické plánování vede k vyššímu nárůstu denní fyzické aktivity ve srovnání s individuálním plánováním nebo žádným plánováním.
V navrhované randomizované kontrolované studii porovnáme změny v denní mírné fyzické aktivitě u N = 346 dospělých (primární výsledek) a jejich partnerů, kteří dostávají obecnou motivační léčbu ke zvýšení denní fyzické aktivity a poté jsou náhodně přiřazeni k jedné ze tří intervenčních podmínek : (a) dyadická plánovací intervence, ve které cílové osoby vytvářejí akční plány pro zvýšení denní fyzické aktivity společně se svými partnery, nebo (b) individuální plánovací intervence, ve které cílové osoby vytvářejí takové akční plány individuálně a partneři dostávají úkol rozptýlení nebo (c) stav kontroly bez plánování, ve kterém cílové osoby nedostávají pokyny pro plánování akcí, ale provádějí úkol rozptýlení společně se svými partnery. Studie bude zahrnovat experimentální longitudinální design se základním hodnocením (T0), intervenčním sezením jeden týden po výchozím stavu (T1) a následnými hodnoceními za 1 týden (T2), 6 (T3; primární cíl), 19 (T4) , 26 (T6) a 52 (T7) týdnů po hlavním intervenčním sezení. Posilovací intervence (T5) se uskuteční 20 týdnů po hlavním intervenčním sezení, tj. 1 týden po T4. Objektivní měření denní pohybové aktivity bude zahrnovat 4 jednotýdenní (T0, T2, T3, T7) akcelerometrická hodnocení. Kromě toho budou shromažďována další objektivní měření kardiorespirační zdatnosti, BMI a poměru pasu k bokům spolu s hodnocením sebe sama od cílových osob a partnerů. Navržené mechanismy celkového intervenčního efektu spolu s kovariátami budou posuzovány převážně prostřednictvím self-reportu.
Výsledky této studie přispějí k dosud omezenému porozumění souhře individuální a dyadické regulace při zvyšování denní pohybové aktivity a jejím udržení, a to jak u osob, na které je intervence zaměřena, tak u jejich partnerů. Zjištění budou vodítkem pro další vývoj této ekonomické intervence dyadického plánování, kterou lze přímo implementovat v klinickém prostředí, aby podpořila zahájení a udržení preventivního chování u párů. Kromě toho lze tento teoreticky odvozený dyadický plánovací zásah snadno rozšířit na další domény změny zdravotního chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Manželské a/nebo partnerské páry, které jsou v současné době v romantickém vztahu a žijí spolu minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Být nezletilý (tj. mladší 18 let)
- Omezení fyzické aktivity, jak je posouzeno formulářem kontroly rizik podle vzoru dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
- Být soutěžním sportovcem a věnovat se intenzivnímu fyzickému cvičení déle než 3 hodiny denně
- Účast v jiných intervenčních programech zaměřených na fyzickou aktivitu nebo hubnutí
- Samostatně hlášená těžká kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, onemocnění nebo poranění pohybového aparátu, degenerativní neurologická onemocnění, paraplegie
- Těhotenství
- BMI pod 17,5
- Nedostatečné porozumění německému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyadická plánovací intervence
Každému účastníkovi je poskytnuta obecná motivační léčba.
Pro náhodně přidělené páry tvoří náhodně vybrané cílové osoby společně se svými partnery akční plány na zvýšení denní fyzické aktivity.
|
Dyadické plánování odkazuje na společné vytváření plánů typu if-then s partnerem, kdy, kde a jak jednotlivá cílová osoba zavede nové chování.
Oba partneři jsou požádáni, aby si přečetli brožuru, jejímž cílem je zvýšit jejich motivaci ke zvýšení úrovně mírné fyzické aktivity.
Následně odpovídají na kvíz.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální plánovací zásah
Každému účastníkovi je poskytnuta obecná motivační léčba.
Pro náhodně přidělené páry si cílové osoby sestaví akční plány individuálně pro zvýšení denní fyzické aktivity a partneři dostanou úkol rozptýlení.
|
Oba partneři jsou požádáni, aby si přečetli brožuru, jejímž cílem je zvýšit jejich motivaci ke zvýšení úrovně mírné fyzické aktivity.
Následně odpovídají na kvíz.
Cílové osoby si vytvářejí akční plány samy.
|
|
Aktivní komparátor: Stav kontroly bez plánování
Každému účastníkovi je poskytnuta obecná motivační léčba.
U náhodně přidělených párů cílové osoby nedostávají pokyny k plánování akcí, ale společně se svými partnery provádějí úkol rozptýlení.
|
Oba partneři jsou požádáni, aby si přečetli brožuru, jejímž cílem je zvýšit jejich motivaci ke zvýšení úrovně mírné fyzické aktivity.
Následně odpovídají na kvíz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: šest týdnů po intervenci
|
Změna mírné denní fyzické aktivity u cílových osob (v minutách) od výchozí hodnoty (T0) do 6 týdnů (T3) po intervenci bude hodnocena pomocí akcelerometru.
Při každém hodnocení budou akcelerometry nošeny po dobu 7 dnů.
|
šest týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: rok po intervenci
|
Kardiorespirační zdatnost u cílových osob a partnerů se měří 2 km chůzí.
Pomocí trvání a tepové frekvence testu chůze na 2 km, stejně jako věku, pohlaví a BMI, se vypočítá index, který představuje míru kardiorespirační zdatnosti, kterou lze porovnat s normálními hodnotami.
|
rok po intervenci
|
|
Dyadické akční plánování
Časové okno: rok po intervenci
|
Dyadické akční plánování denní pohybové aktivity bude u cílových osob a partnerů hodnoceno dotazníkem. Vlastní pravidelné dyadické akční plánování denní fyzické aktivity cílových osob a partnerů během posledních sedmi dnů bude hodnoceno čtyřmi položkami s použitím kmene „Vytvořil jsem si podrobný plán společně se svým partnerem ohledně...“, po kterém následuje ( 1) „kdy“, (2) „kde“, (3) „jak“ a (4) „jak často být fyzicky aktivní“, upravené z dřívějšího výzkumu dyadického plánování tréninku pánevního dna (Burkert et al., 2011). Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = „neplatí vůbec“ do 6 = „platí přesně“. |
rok po intervenci
|
|
Individuální plánování akcí
Časové okno: rok po intervenci
|
Individuální akční plánování denní pohybové aktivity bude u cílových osob a partnerů hodnoceno dotazníkem. Vlastní pravidelné individuální akční plánování denních pohybových aktivit během posledních sedmi dnů účastníků bude měřeno pomocí čtyř položek pomocí kmene „Udělal jsem podrobný plán týkající se...“ následovaného (1) „kdy“, (2) “ kde“, (3) „jak“ a (4) „jak často být fyzicky aktivní“ (Scholz et al., 2007). Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = „neplatí vůbec“ do 6 = „platí přesně“. |
rok po intervenci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: rok po intervenci
|
Denní fyzická aktivita partnerů bude objektivně hodnocena paralelním způsobem při stejných čtyřech příležitostech měření (T0, T2, T3 a T7).
Při každém hodnocení budou akcelerometry nošeny po dobu 7 dnů.
Cílové osoby a partneři budou nosit akcelerometry, které budou poskytovat údaje o počtu aktivit, provedených krocích, úrovních intenzity aktivity a MET.
|
rok po intervenci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: rok po intervenci
|
Vlastní vykazovaná fyzická aktivita u cílových osob a partnerů je hodnocena kombinací dotazníku Office in Motion (OIMQ; Mäder et al., 2006) doplněného položkami Frekvenčního dotazníku fyzické aktivity (PAFQ; Bernstein, Sloutiskis, Kumanyika, Sparti , Schutz, & Morabia, 1998).
Toto kombinované měření poskytuje podrobné informace o čase stráveném pohybovými aktivitami střední a intenzivní intenzity za posledních 7 dní, pokrývající oblasti dopravy, pracovní činnosti, práce v domácnosti a na zahradě a pohybové aktivity ve volném čase.
|
rok po intervenci
|
|
Individuální ovládání akcí
Časové okno: rok po intervenci
|
Individuální kontrola činnosti související s fyzickou aktivitou během posledních sedmi dnů bude posuzována pomocí 6 položek, které se zabývají třemi aspekty kontroly činnosti komparativního sebemonitorování, povědomí o standardech a seberegulačního úsilí (např. „Během posledních sedmi dnů skutečně se snažil být pravidelně fyzicky aktivní“; Sniehotta et al., 2005).
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = „neplatí vůbec“ do 6 = „platí přesně“.
|
rok po intervenci
|
|
Přijatá podpora partnera
Časové okno: rok po intervenci
|
Podporu partnera související s fyzickou aktivitou během posledních sedmi dnů posoudíme pomocí 6 položek z berlínských škál sociální podpory (Schulz & Schwarzer, 2004) přizpůsobených oblasti fyzické aktivity (např.: „Můj partner mi pomohl být fyzicky aktivní ").
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = „neplatí vůbec“ do 6 = „platí přesně“.
|
rok po intervenci
|
|
Poskytovaná podpora partnerů
Časové okno: rok po intervenci
|
Poskytovaná podpora partnerů související s fyzickou aktivitou během posledních sedmi dnů bude posouzena pomocí 6 položek z berlínských škál sociální podpory (Schulz & Schwarzer, 2004) přizpůsobených oblasti fyzické aktivity.
Tyto položky budou zrcadlit obdržené položky podpory (např. „Pomohl jsem svému partnerovi být fyzicky aktivní“).
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = "neplatí vůbec" do 6 = platí přesně".
|
rok po intervenci
|
|
Přijatá kontrola partnera
Časové okno: rok po intervenci
|
Přijatá kontrola partnera související s fyzickou aktivitou během posledních sedmi dnů bude hodnocena pomocí měření upraveného podle Lewise a Rooka (1999).
Škála se skládá z 8 položek (např. „Můj partner na mě vyvíjel nátlak, abych byl fyzicky aktivní“), které měří přijatou kontrolu partnera týkající se fyzické aktivity.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = „neplatí vůbec“ do 6 = „platí přesně“.
|
rok po intervenci
|
|
Poskytovaná kontrola partnera
Časové okno: rok po intervenci
|
Kontrolu partnera související s fyzickou aktivitou během posledních sedmi dnů posoudíme v souladu s Lewisem a Rookem (1999) pomocí 8 položek (např. „Tlačil jsem na svého partnera, aby byl fyzicky aktivní“) aplikovaných na fyzickou aktivitu.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = „neplatí vůbec“ do 6 = „platí přesně“.
|
rok po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nina Knoll, Univ.-Prof., Freie Universität Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Scholz U, Sniehotta FF, Burkert S, Schwarzer R. Increasing physical exercise levels: age-specific benefits of planning. J Aging Health. 2007 Oct;19(5):851-66. doi: 10.1177/0898264307305207.
- Bernstein M, Sloutskis D, Kumanyika S, Sparti A, Schutz Y, Morabia A. Data-based approach for developing a physical activity frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1998 Jan 15;147(2):147-54. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009427.
- Mader U, Martin BW, Schutz Y, Marti B. Validity of four short physical activity questionnaires in middle-aged persons. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1255-66. doi: 10.1249/01.mss.0000227310.18902.28.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, selfefficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20, 143-160.
- Schulz, U., & Schwarzer, R. (2004). Long-term effects of spousal support on coping with cancer after surgery. Journal of Social and Clinical Psychology, 23, 716-732.
- Lewis MA, Rook KS. Social control in personal relationships: impact on health behaviors and psychological distress. Health Psychol. 1999 Jan;18(1):63-71. doi: 10.1037//0278-6133.18.1.63.
- Knoll N, Hohl DH, Keller J, Schuez N, Luszczynska A, Burkert S. Effects of dyadic planning on physical activity in couples: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Jan;36(1):8-20. doi: 10.1037/hea0000423. Epub 2016 Sep 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 110014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .