- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01963494
Dage i bevægelse: Et planlægningsinterventionsstudie med par for at forbedre den daglige fysiske aktivitet (DiM)
Days in Motion: Et planlægningsinterventionsstudie med par for at forbedre den daglige fysiske aktivitet (DiM)
Regelmæssig fysisk aktivitet er en fremtrædende sundhedsbeskyttende adfærd, som kan øges ved hjælp af selvregulerende strategier såsom handlingsplanlægning.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge ændringer i daglig moderat fysisk aktivitet hos par efter (a) en dyadisk planlægningsintervention, (b) en individuel planlægningsintervention eller (c) en ikke-planlægningskontroltilstand. Ændringer i den daglige fysiske aktivitet vil blive undersøgt over en periode på et år.
Det antages, at målpersoner fra par, der modtager en dyadisk planlægningsindsats, vil udvise større stigninger i daglig fysisk aktivitet end målpersoner fra par, der modtager en individuel planlægningsindsats. For par, der modtager en dyadisk planlægningsintervention eller en individuel planlægningsintervention, er det en hypotese, at målpersoner vil vise højere stigninger i daglig fysisk aktivitet end målpersoner fra par, der deltager i planlægningsfri kontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet reducerer risikoen for en række alvorlige kroniske sygdomme, herunder mange former for kræft. Retningslinjer indikerer, at øget moderat fysisk aktivitet med 30 til 60 minutter på mindst 5 dage om ugen allerede burde være forbundet med så betydelige sundhedsmæssige fordele. Nylige epidemiologiske oplysninger indikerer dog, at kun omkring 20 % af den tyske voksne befolkning fuldt ud opfylder dette vigtige sundhedsadfærdsmål.
På trods af denne relativt moderate anbefalede stigning i fysisk aktivitet og en tilsyneladende høj accept af mål om at øge moderat daglig fysisk aktivitet, kommer mange mennesker til kort med målopfyldelse, da implementering og vedligeholdelse af adfærdsændringer ofte mislykkes. Derfor, bortset fra at forstærke motivationsfaktorer, udvides interventioner, der fremmer sundhedsadfærdsændringer (f.eks. øget fysisk aktivitet), nu almindeligvis til at adressere viljemæssige strategier, såsom handlingsplanlægning. Handlingsplanlægning hjælper individer med at omsætte deres mål til adfærd. Ved at danne handlingsplaner forbinder individer situationsbestemte signaler ('hvornår' og 'hvor'-specifikationer for kritiske situationer) til adfærdsmæssige reaktioner ('hvad skal man gøre' eller 'hvordan man handler') i et 'hvis-så'-format. Tilgængelige resultater tyder på, at handlingsplanlægning bortset fra dens direkte virkninger på adfærdsændringer, herunder øget fysisk aktivitet, også fremmer andre selvreguleringsstrategier, der er effektive til implementering og vedligeholdelse af ændringer i sundhedsrelateret adfærd. Forskning i handlingsplanlægning fokuserer indtil videre hovedsageligt på dens fordele for den enkeltes selvregulering af adfærd. Indtil nu er der kun få beviser for, hvilken rolle det nære sociale miljø spiller i planlægningen af sundhedsadfærdsændringer. Gifte og samlevende forsøger dog ofte at og lykkes med at samregulere deres partners sundhedsadfærd, herunder partneres fysiske aktivitetsniveau. Derfor vil i den foreslåede undersøgelse en udvidelse af individuel handlingsplanlægning til niveauet af dyaden, dvs. dyadisk planlægning, blive undersøgt, sammen med tilhørende mekanismer, der er egnede til at hjælpe processen med at øge fysisk aktivitet. Dyadisk planlægning refererer til at skabe sammen med en partner hvis-så-planer om hvornår, hvor og hvordan den enkelte målperson vil implementere en ny adfærd (f.eks. være mere fysisk aktiv). Vi antager, at dyadisk planlægning fører til højere stigninger i daglig fysisk aktivitet sammenlignet med individuel planlægning eller ingen planlægning.
I det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil vi sammenligne ændringer i daglig moderat fysisk aktivitet hos N = 346 voksne (primært resultat) og deres partnere, som modtager en generel motiverende behandling for at øge den daglige fysiske aktivitet og derefter tilfældigt tildeles en af tre interventionsbetingelser : (a) en dyadisk planlægningsintervention, hvor målpersoner laver handlingsplaner for at øge den daglige fysiske aktivitet sammen med deres partnere, eller (b) en individuel planlægningsintervention, hvor målpersoner danner sådanne handlingsplaner individuelt, og partnere får en distraktionsopgave , eller (c) en ikke-planlægningskontroltilstand, hvor målpersoner ikke modtager instruktioner til handlingsplanlægning, men udfører en distraktionsopgave sammen med deres partnere. Studiet vil omfatte et eksperimentelt longitudinelt design med en baseline-vurdering (T0), en interventionssession en uge efter baseline (T1) og opfølgende vurderinger efter 1 uge (T2), 6 (T3; primært endepunkt), 19 (T4) , 26 (T6) og 52 (T7) uger efter den primære interventionssession. En boosterintervention (T5) vil finde sted 20 uger efter den primære interventionssession, dvs. 1 uge efter T4. Objektiv måling af daglig fysisk aktivitet vil omfatte 4 en-ugers (T0, T2, T3, T7) accelerometervurderinger. Derudover vil yderligere objektive målinger af kardiorespiratorisk kondition, BMI og talje-til-hofte-forhold sammen med selvrapporteringsvurderinger fra målpersoner og partnere blive indsamlet. Foreslåede mekanismer for den samlede interventionseffekt sammen med kovariater vil overvejende blive vurderet via selvrapportering.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til den stadig begrænsede forståelse af samspillet mellem individuel og dyadisk regulering i stigningen af daglig fysisk aktivitet og dens vedligeholdelse, både hos personer, der er målrettet af interventionen, og hos deres partnere. Resultaterne vil guide videreudviklingen af denne økonomiske dyadiske planlægningsintervention, der ligefrem kan implementeres i kliniske omgivelser for at understøtte igangsættelse og vedligeholdelse af forebyggende adfærd hos par. Ydermere kan denne teoretisk afledte dyadiske planlægningsintervention let udvides til andre områder af sundhedsadfærdsændring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gifte og/eller samlevende par, der i øjeblikket er i et romantisk forhold og har boet sammen i minimum 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- At være mindreårig (dvs. yngre end 18 år)
- Begrænsninger for at være fysisk aktiv vurderet ved et risikotjekskema, der er modelleret efter spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed
- At være en konkurrenceatlet og deltage i kraftig fysisk træning i mere end 3 timer om dagen
- Deltagelse i andre interventionsprogrammer rettet mod fysisk aktivitet eller vægttab
- Selvrapporteret alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, sygdomme eller skader i bevægeapparatet, degenerative neurologiske sygdomme, paraplegi
- Graviditet
- Et BMI under 17,5
- Utilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyadisk planlægningsintervention
Der gives en generel motivationsbehandling til hver deltager.
For tilfældigt tildelte par danner tilfældigt udvalgte målpersoner handlingsplaner for at øge den daglige fysiske aktivitet sammen med deres partnere.
|
Dyadisk planlægning refererer til at skabe sammen med en partner hvis-så-planer om hvornår, hvor og hvordan den enkelte målperson vil implementere en ny adfærd.
Begge partnere bliver bedt om at læse en brochure, der har til formål at øge deres motivation til at øge niveauet af moderat fysisk aktivitet.
De svarer på en quiz bagefter.
|
|
Aktiv komparator: Individuel planlægningsintervention
Der gives en generel motivationsbehandling til hver deltager.
For tilfældigt tildelte par danner målpersoner handlingsplaner individuelt for at øge den daglige fysiske aktivitet, og partnere får en distraktionsopgave.
|
Begge partnere bliver bedt om at læse en brochure, der har til formål at øge deres motivation til at øge niveauet af moderat fysisk aktivitet.
De svarer på en quiz bagefter.
Målpersoner laver handlingsplaner på egen hånd.
|
|
Aktiv komparator: Ingen planlægningskontroltilstand
Der gives en generel motivationsbehandling til hver deltager.
For tilfældigt tildelte par modtager målpersoner ikke instruktioner til handlingsplanlægning, men udfører en distraktionsopgave sammen med deres partnere.
|
Begge partnere bliver bedt om at læse en brochure, der har til formål at øge deres motivation til at øge niveauet af moderat fysisk aktivitet.
De svarer på en quiz bagefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: seks uger efter intervention
|
Målpersoners ændring i moderat daglig fysisk aktivitet (i minutter) fra baseline (T0) til 6 uger (T3) efter interventionen vil blive vurderet af et accelerometer.
Ved hver vurdering vil accelerometer-enheder blive båret i 7 dage.
|
seks uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: et år efter intervention
|
Kardiorespiratorisk kondition hos målpersoner og partnere måles ved en 2 km gåtest.
Ved hjælp af varigheden og pulsen for 2-km gangtesten samt alder, køn og BMI udregnes et indeks, der repræsenterer det cardiorespiratoriske konditionsmål, som kan sammenlignes med normværdier.
|
et år efter intervention
|
|
Dyadisk handlingsplanlægning
Tidsramme: et år efter intervention
|
Dyadisk handlingsplanlægning af daglig fysisk aktivitet vil blive vurderet hos målpersoner og partnere ved spørgeskema. Pars egen faste dyadiske handlingsplanlægning af målpersoners og partneres daglige fysiske aktivitet i løbet af de seneste syv dage vil blive vurderet ud fra fire punkter ved hjælp af stammen "Jeg har sammen med min partner lavet en detaljeret plan vedrørende ..." efterfulgt af ( 1) "hvornår", (2) "hvor", (3) "hvordan" og (4) "hvor ofte skal man være fysisk aktiv" tilpasset fra tidligere forskning om dyadisk planlægning af bækkenbundstræning (Burkert et al., 2011). Svarmuligheder spænder fra 1 = "gælder slet ikke" til 6 = "gælder nøjagtigt". |
et år efter intervention
|
|
Individuel handlingsplanlægning
Tidsramme: et år efter intervention
|
Individuel handlingsplanlægning af daglig fysisk aktivitet vil blive vurderet hos målpersoner og partnere ved spørgeskema. Deltagernes egen regelmæssige individuelle handlingsplanlægning af daglige fysiske aktiviteter i løbet af de sidste syv dage vil blive målt ved hjælp af fire punkter ved hjælp af stammen "Jeg har lavet en detaljeret plan vedrørende ..." efterfulgt af (1) "hvornår", (2) " hvor", (3) "hvordan" og (4) "hvor ofte skal man være fysisk aktiv" (Scholz et al., 2007). Svarmuligheder spænder fra 1 = "gælder slet ikke" til 6 = "gælder nøjagtigt". |
et år efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: et år efter intervention
|
Partners daglige fysiske aktivitet vil blive objektivt vurderet parallelt ved de samme fire måletillfäller (T0, T2, T3 og T7).
Ved hver vurdering vil accelerometer-enheder blive båret i 7 dage.
Accelerometre vil blive båret af målpersoner og partnere, der giver data om aktivitetstællinger, taget skridt, aktivitetsintensitetsniveauer og MET'er.
|
et år efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: et år efter intervention
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet hos målpersoner og partnere vurderes ved en kombination af Office in Motion-spørgeskemaet (OIMQ; Mäder et al., 2006) suppleret med elementer fra Physical Activity Frequency Questionnaire (PAFQ; Bernstein, Sloutiskis, Kumanyika, Sparti) Schutz, & Morabia, 1998).
Dette kombinerede mål giver detaljerede oplysninger om tid brugt på fysiske aktiviteter af moderat og kraftig intensitet inden for de seneste 7 dage, dækkende områderne transport, erhvervsaktivitet, husholdnings- og havearbejde og fysisk aktivitet i fritiden.
|
et år efter intervention
|
|
Individuel handlingskontrol
Tidsramme: et år efter intervention
|
Fysisk aktivitetsrelateret individuel handlingskontrol i løbet af de sidste syv dage vil blive vurderet ud fra 6 punkter, der omhandler de tre handlingskontrolfacetter, sammenlignende selvovervågning, bevidsthed om standarder og selvregulerende indsats (f.eks. "I løbet af de sidste syv dage har jeg virkelig prøvet at være regelmæssigt fysisk aktiv"; Sniehotta et al., 2005).
Svarmuligheder spænder fra 1 = "gælder slet ikke" til 6 = "gælder nøjagtigt".
|
et år efter intervention
|
|
Modtaget partnerstøtte
Tidsramme: et år efter intervention
|
Fysisk aktivitetsrelateret modtaget partnerstøtte i løbet af de seneste syv dage vil blive vurderet ved hjælp af 6 punkter fra Berlin Social Support Scales (Schulz & Schwarzer, 2004) tilpasset til området fysisk aktivitet (f.eks. "Min partner hjalp mig med at være fysisk aktiv ").
Svarmuligheder spænder fra 1 = "gælder slet ikke" til 6 = "gælder nøjagtigt".
|
et år efter intervention
|
|
Givet partnerstøtte
Tidsramme: et år efter intervention
|
Fysisk aktivitetsrelateret ydet partnerstøtte i løbet af de seneste syv dage vil blive vurderet ved hjælp af 6 punkter fra Berlin Social Support Scales (Schulz & Schwarzer, 2004) tilpasset til området fysisk aktivitet.
Disse elementer vil afspejle de modtagne støtteelementer (f.eks. "Jeg hjalp min partner med at være fysisk aktiv").
Svarmuligheder spænder fra 1 = "gælder slet ikke" til 6 = gælder nøjagtigt.
|
et år efter intervention
|
|
Modtaget partnerkontrol
Tidsramme: et år efter intervention
|
Fysisk aktivitetsrelateret modtaget partnerkontrol i løbet af de seneste syv dage vil blive vurderet med et mål tilpasset fra Lewis og Rook (1999).
Skalaen består af 8 punkter (f.eks. "Min partner pressede mig til at være fysisk aktiv"), der måler modtaget partnerkontrol relateret til fysisk aktivitet.
Svarmuligheder spænder fra 1 = "gælder slet ikke" til 6 = "gælder nøjagtigt".
|
et år efter intervention
|
|
Forudsat partnerkontrol
Tidsramme: et år efter intervention
|
Fysisk aktivitetsrelateret forudsat partnerkontrol i løbet af de seneste syv dage vil blive vurderet i overensstemmelse med Lewis og Rook (1999) af 8 punkter (f.eks. "Jeg pressede min partner til at være fysisk aktiv") anvendt på fysisk aktivitet.
Svarmuligheder spænder fra 1 = "gælder slet ikke" til 6 = "gælder nøjagtigt".
|
et år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nina Knoll, Univ.-Prof., Freie Universität Berlin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Scholz U, Sniehotta FF, Burkert S, Schwarzer R. Increasing physical exercise levels: age-specific benefits of planning. J Aging Health. 2007 Oct;19(5):851-66. doi: 10.1177/0898264307305207.
- Bernstein M, Sloutskis D, Kumanyika S, Sparti A, Schutz Y, Morabia A. Data-based approach for developing a physical activity frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1998 Jan 15;147(2):147-54. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009427.
- Mader U, Martin BW, Schutz Y, Marti B. Validity of four short physical activity questionnaires in middle-aged persons. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1255-66. doi: 10.1249/01.mss.0000227310.18902.28.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, selfefficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20, 143-160.
- Schulz, U., & Schwarzer, R. (2004). Long-term effects of spousal support on coping with cancer after surgery. Journal of Social and Clinical Psychology, 23, 716-732.
- Lewis MA, Rook KS. Social control in personal relationships: impact on health behaviors and psychological distress. Health Psychol. 1999 Jan;18(1):63-71. doi: 10.1037//0278-6133.18.1.63.
- Knoll N, Hohl DH, Keller J, Schuez N, Luszczynska A, Burkert S. Effects of dyadic planning on physical activity in couples: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Jan;36(1):8-20. doi: 10.1037/hea0000423. Epub 2016 Sep 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 110014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .