- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01963494
Dias em Movimento: Um Estudo de Intervenção de Planejamento com Casais para Melhorar a Atividade Física Diária (DiM)
Dias em Movimento: Um Estudo de Intervenção de Planejamento com Casais para Melhorar a Atividade Física Diária (DiM)
A atividade física regular é um comportamento proeminente de proteção à saúde que pode aumentar com a ajuda de estratégias de autorregulação, como o planejamento de ações.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é examinar as mudanças na atividade física moderada diária em casais após (a) uma intervenção de planejamento diádico, (b) uma intervenção de planejamento individual ou (c) uma condição de controle sem planejamento. As mudanças na atividade física diária serão examinadas durante um período de um ano.
Presume-se que as pessoas-alvo de casais que recebem uma intervenção de planejamento diádico apresentarão maiores aumentos na atividade física diária do que as pessoas-alvo de casais que recebem uma intervenção de planejamento individual. Para casais que recebem uma intervenção de planejamento diádico ou uma intervenção de planejamento individual, é hipotetizado que as pessoas-alvo apresentarão maiores aumentos na atividade física diária do que as pessoas-alvo de casais que participam da condição de controle sem planejamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A atividade física regular reduz o risco de várias doenças crônicas graves, incluindo muitas formas de câncer. As diretrizes indicam que aumentar a atividade física moderada em 30 a 60 minutos em pelo menos 5 dias da semana já deve estar associado a benefícios significativos para a saúde. No entanto, informações epidemiológicas recentes indicam que apenas cerca de 20% da população adulta alemã atende totalmente a essa importante meta de comportamento de saúde.
Apesar desse aumento relativamente moderado recomendado na atividade física e uma aceitação aparentemente alta de metas para aumentar a atividade física diária moderada, muitas pessoas não conseguem atingir as metas, pois a implementação e manutenção da mudança de comportamento geralmente falha. Portanto, além de melhorar os fatores motivacionais, as intervenções que promovem a mudança de comportamento de saúde (por exemplo, aumento da atividade física) são agora comumente estendidas para abordar estratégias volitivas, como o planejamento de ações. O planejamento de ações ajuda os indivíduos a traduzir seus objetivos em comportamento. Ao formar planos de ação, os indivíduos vinculam pistas situacionais ('quando' e 'onde' especificações de situações críticas) a respostas comportamentais ('o que fazer' ou 'como agir') em um formato 'se-então'. Os resultados disponíveis sugerem que o planejamento de ações, além de seus efeitos diretos na mudança de comportamento, incluindo o aumento da atividade física, também promove outras estratégias de autorregulação que são eficazes na implementação e manutenção de mudanças no comportamento relacionado à saúde. A pesquisa sobre planejamento de ações até agora se concentra principalmente em seus benefícios para a auto-regulação do comportamento do indivíduo. Até o momento, há pouca evidência sobre o papel do ambiente social próximo no planejamento da mudança de comportamento de saúde. No entanto, os indivíduos casados e coabitantes muitas vezes tentam e conseguem co-regular o comportamento de saúde de seus parceiros, incluindo os níveis de atividade física dos parceiros. Portanto, no estudo proposto, será examinada uma extensão do planejamento de ações individuais ao nível da díade, ou seja, o planejamento diádico, juntamente com os mecanismos associados adequados para auxiliar o processo de aumento da atividade física. O planejamento diádico refere-se à criação em conjunto com um parceiro de planos se-então sobre quando, onde e como a pessoa-alvo individual implementará um novo comportamento (por exemplo, ser mais ativo fisicamente). Nossa hipótese é que o planejamento diádico leva a maiores aumentos na atividade física diária quando comparado ao planejamento individual ou nenhum planejamento.
No estudo randomizado controlado proposto, compararemos as mudanças na atividade física moderada diária em N = 346 adultos (resultado primário) e seus parceiros que recebem um tratamento motivacional geral para melhorar a atividade física diária e são então designados aleatoriamente para uma das três condições de intervenção : (a) uma intervenção de planejamento diádico, na qual as pessoas-alvo formam planos de ação para aumentar a atividade física diária junto com seus parceiros, ou (b) uma intervenção de planejamento individual, na qual as pessoas-alvo formam tais planos de ação individualmente e os parceiros recebem uma tarefa de distração , ou (c) uma condição de controle sem planejamento, na qual as pessoas-alvo não recebem instruções para o planejamento da ação, mas realizam uma tarefa de distração junto com seus parceiros. O estudo envolverá um desenho experimental longitudinal com uma avaliação de linha de base (T0), uma sessão de intervenção uma semana após a linha de base (T1) e avaliações de acompanhamento em 1 semana (T2), 6 (T3; endpoint primário), 19 (T4) , 26 (T6) e 52 (T7) semanas após a sessão de intervenção principal. Uma intervenção de reforço (T5) ocorrerá 20 semanas após a sessão de intervenção principal, ou seja, 1 semana após T4. A medição objetiva da atividade física diária incluirá 4 avaliações de acelerômetro de uma semana (T0, T2, T3, T7). Além disso, serão coletadas medições objetivas adicionais de aptidão cardiorrespiratória, IMC e relações cintura-quadril, juntamente com avaliações de auto-relato de pessoas-alvo e parceiros. Os mecanismos propostos do efeito total da intervenção, juntamente com as covariáveis, serão avaliados principalmente por auto-relato.
Os resultados deste estudo contribuirão para a compreensão ainda limitada da interação da regulação individual e diádica no aumento da atividade física diária e sua manutenção, tanto em pessoas-alvo da intervenção como em seus parceiros. Os resultados orientarão o desenvolvimento adicional dessa intervenção econômica de planejamento diádico que pode ser implementada diretamente em ambientes clínicos para apoiar o início e a manutenção do comportamento preventivo em casais. Além disso, essa intervenção de planejamento diádico derivada teoricamente pode ser facilmente estendida a outros domínios de mudança de comportamento de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14195
- Freie Universität Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais casados e/ou coabitantes que atualmente estão em um relacionamento romântico e moram juntos há pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Ser menor de idade (ou seja, menor de 18 anos)
- Restrições em ser fisicamente ativo conforme avaliado por um formulário de verificação de risco modelado após o Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Ser um atleta competitivo e praticar exercícios físicos vigorosos por mais de 3 horas por dia
- Participar de outros programas de intervenção visando atividade física ou perda de peso
- Doença cardiovascular ou pulmonar grave autorreferida, doenças ou lesões do sistema músculo-esquelético, doenças neurológicas degenerativas, paraplegia
- Gravidez
- Um IMC abaixo de 17,5
- Compreensão insuficiente da língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de planejamento diádico
Um tratamento motivacional geral é fornecido a cada participante.
Para casais designados aleatoriamente, pessoas-alvo selecionadas aleatoriamente formam planos de ação para aumentar a atividade física diária junto com seus parceiros.
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O planejamento diádico refere-se à criação em conjunto com um parceiro de planos se-então sobre quando, onde e como a pessoa-alvo individual implementará um novo comportamento.
Pede-se a ambos os parceiros que leiam uma brochura que visa aumentar a sua motivação para aumentar os níveis de atividade física moderada.
Eles respondem a um questionário depois.
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Comparador Ativo: Intervenção de planejamento individual
Um tratamento motivacional geral é fornecido a cada participante.
Para casais designados aleatoriamente, as pessoas-alvo formam planos de ação individualmente para aumentar a atividade física diária e os parceiros recebem uma tarefa de distração.
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Pede-se a ambos os parceiros que leiam uma brochura que visa aumentar a sua motivação para aumentar os níveis de atividade física moderada.
Eles respondem a um questionário depois.
As pessoas-alvo formam planos de ação por conta própria.
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Comparador Ativo: Condição de controle sem planejamento
Um tratamento motivacional geral é fornecido a cada participante.
Para casais designados aleatoriamente, as pessoas-alvo não recebem instruções para o planejamento da ação, mas realizam uma tarefa de distração junto com seus parceiros.
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Pede-se a ambos os parceiros que leiam uma brochura que visa aumentar a sua motivação para aumentar os níveis de atividade física moderada.
Eles respondem a um questionário depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: seis semanas após a intervenção
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A mudança das pessoas-alvo na atividade física diária moderada (em minutos) desde a linha de base (T0) até 6 semanas (T3) após a intervenção será avaliada por um dispositivo acelerômetro.
A cada avaliação, os acelerômetros serão usados por 7 dias.
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seis semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: um ano pós intervenção
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A aptidão cardiorrespiratória em pessoas-alvo e parceiros é medida por um teste de caminhada de 2 km.
Usando a duração e a frequência cardíaca do teste de caminhada de 2 km, bem como a idade, o sexo e o IMC, é calculado um índice que representa a medida da aptidão cardiorrespiratória que pode ser comparada aos valores normais.
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um ano pós intervenção
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Planejamento de ação diádica
Prazo: um ano pós intervenção
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O planejamento da ação diádica da atividade física diária será avaliado em pessoas-alvo e parceiros por questionário. O planejamento de ação diádica regular do próprio casal da atividade física diária das pessoas-alvo e dos parceiros durante os últimos sete dias será avaliado por quatro itens usando a haste "Eu fiz um plano detalhado junto com meu parceiro sobre ..." seguido por ( 1) "quando", (2) "onde", (3) "como" e (4) "com que frequência ser fisicamente ativo" adaptado de pesquisas anteriores sobre planejamento diádico do treinamento do assoalho pélvico (Burkert et al., 2011). As opções de resposta variam de 1 = "não se aplica de forma alguma" a 6 = "aplica-se exatamente". |
um ano pós intervenção
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Planejamento de ação individual
Prazo: um ano pós intervenção
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O planejamento de ações individuais de atividade física diária será avaliado em pessoas-alvo e parceiros por questionário. O próprio planejamento de ação individual regular dos participantes das atividades físicas diárias durante os últimos sete dias será medido usando quatro itens usando a haste "Eu fiz um plano detalhado sobre ..." seguido por (1) "quando", (2) " onde", (3) "como" e (4) "com que frequência ser fisicamente ativo" (Scholz et al., 2007). As opções de resposta variam de 1 = "não se aplica de forma alguma" a 6 = "aplica-se exatamente". |
um ano pós intervenção
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Atividade física
Prazo: um ano pós intervenção
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A atividade física diária dos parceiros será avaliada objetivamente de forma paralela nas mesmas quatro ocasiões de medição (T0, T2, T3 e T7).
A cada avaliação, os acelerômetros serão usados por 7 dias.
Os acelerômetros serão usados por pessoas-alvo e parceiros, fornecendo dados sobre contagens de atividade, passos dados, níveis de intensidade de atividade e METs.
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um ano pós intervenção
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Atividade física
Prazo: um ano pós intervenção
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A atividade física autorrelatada em pessoas-alvo e parceiros é avaliada por uma combinação do questionário Office in Motion (OIMQ; Mäder et al., 2006) complementado por itens do Questionário de Frequência de Atividade Física (PAFQ; Bernstein, Sloutiskis, Kumanyika, Sparti , Schutz e Morabia, 1998).
Essa medida combinada fornece informações detalhadas sobre o tempo gasto em atividades físicas de intensidade moderada e vigorosa nos últimos 7 dias, abrangendo os domínios de transporte, atividade ocupacional, atividades domésticas e de jardinagem e atividade física de lazer.
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um ano pós intervenção
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Controle de ação individual
Prazo: um ano pós intervenção
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O controle da ação individual relacionada à atividade física durante os últimos sete dias será avaliado por 6 itens abordando as três facetas do controle de ação de automonitoramento comparativo, consciência de padrões e esforço autorregulatório (por exemplo, "Durante os últimos sete dias eu tenho realmente tentou ser fisicamente ativo regularmente"; Sniehotta et al., 2005).
As opções de resposta variam de 1 = "não se aplica de forma alguma" a 6 = "aplica-se exatamente".
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um ano pós intervenção
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Recebeu suporte do parceiro
Prazo: um ano pós intervenção
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O apoio do parceiro recebido relacionado à atividade física durante os últimos sete dias será avaliado usando 6 itens das Escalas de Apoio Social de Berlim (Schulz & Schwarzer, 2004) adaptadas ao domínio da atividade física (por exemplo, "Meu parceiro me ajudou a ser fisicamente ativo ").
As opções de resposta variam de 1 = "não se aplica de forma alguma" a 6 = "aplica-se exatamente".
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um ano pós intervenção
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Suporte de parceiro fornecido
Prazo: um ano pós intervenção
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O apoio do parceiro fornecido relacionado à atividade física durante os últimos sete dias será avaliado usando 6 itens das Escalas de Apoio Social de Berlim (Schulz & Schwarzer, 2004) adaptadas ao domínio da atividade física.
Esses itens refletirão os itens de suporte recebidos (por exemplo, "Ajudei meu parceiro a ser fisicamente ativo").
As opções de resposta variam de 1 = "não se aplica de forma alguma" a 6 = se aplica exatamente".
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um ano pós intervenção
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Controle de parceiro recebido
Prazo: um ano pós intervenção
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O controle do parceiro recebido relacionado à atividade física durante os últimos sete dias será avaliado com uma medida adaptada de Lewis e Rook (1999).
A escala consiste em 8 itens (por exemplo, "Meu parceiro me pressionou para ser fisicamente ativo") medindo o controle recebido do parceiro relacionado à atividade física.
As opções de resposta variam de 1 = "não se aplica de forma alguma" a 6 = "aplica-se exatamente".
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um ano pós intervenção
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Controle de parceiro fornecido
Prazo: um ano pós intervenção
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O controle do parceiro fornecido relacionado à atividade física durante os últimos sete dias será avaliado de acordo com Lewis e Rook (1999) por 8 itens (por exemplo, "Eu pressionei meu parceiro para ser fisicamente ativo") aplicados à atividade física.
As opções de resposta variam de 1 = "não se aplica de forma alguma" a 6 = "aplica-se exatamente".
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um ano pós intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nina Knoll, Univ.-Prof., Freie Universität Berlin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Scholz U, Sniehotta FF, Burkert S, Schwarzer R. Increasing physical exercise levels: age-specific benefits of planning. J Aging Health. 2007 Oct;19(5):851-66. doi: 10.1177/0898264307305207.
- Bernstein M, Sloutskis D, Kumanyika S, Sparti A, Schutz Y, Morabia A. Data-based approach for developing a physical activity frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1998 Jan 15;147(2):147-54. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009427.
- Mader U, Martin BW, Schutz Y, Marti B. Validity of four short physical activity questionnaires in middle-aged persons. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1255-66. doi: 10.1249/01.mss.0000227310.18902.28.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, selfefficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20, 143-160.
- Schulz, U., & Schwarzer, R. (2004). Long-term effects of spousal support on coping with cancer after surgery. Journal of Social and Clinical Psychology, 23, 716-732.
- Lewis MA, Rook KS. Social control in personal relationships: impact on health behaviors and psychological distress. Health Psychol. 1999 Jan;18(1):63-71. doi: 10.1037//0278-6133.18.1.63.
- Knoll N, Hohl DH, Keller J, Schuez N, Luszczynska A, Burkert S. Effects of dyadic planning on physical activity in couples: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Jan;36(1):8-20. doi: 10.1037/hea0000423. Epub 2016 Sep 19.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 110014
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