- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01963494
Napok mozgásban: Intervenciós tanulmány párokkal a napi fizikai aktivitás fokozására (DiM)
Napok mozgásban: Intervenciós tanulmány párokkal a napi fizikai aktivitás fokozására (DiM)
A rendszeres testmozgás az egyik kiemelkedő egészségvédő magatartás, amely fokozódhat önszabályozó stratégiák, például cselekvési tervezés segítségével.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a napi mérsékelt fizikai aktivitás változásait pároknál (a) diádikus tervezési beavatkozást, (b) egyéni tervezési beavatkozást vagy (c) tervezés nélküli kontroll állapotot követően. A napi fizikai aktivitás változásait egy éven keresztül vizsgálják.
Feltételezhető, hogy a diádikus tervezési beavatkozásban részesülő párok célszemélyei nagyobb napi fizikai aktivitásnövekedést mutatnak, mint az egyéni tervezési beavatkozásban részesülő párok célszemélyei. A diádikus tervezési beavatkozásban vagy egyéni tervezési beavatkozásban részesülő párok esetében feltételezhető, hogy a célszemélyek napi fizikai aktivitása nagyobb növekedést mutat, mint a nem tervezési kontrollállapotban részt vevő párok célszemélyei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rendszeres fizikai aktivitás csökkenti számos súlyos krónikus betegség, köztük a rák számos formája kockázatát. Az irányelvek azt mutatják, hogy a mérsékelt fizikai aktivitás 30-60 perccel történő növelése a hét legalább 5 napján már ilyen jelentős egészségügyi előnyökkel jár. A legújabb epidemiológiai információk azonban azt mutatják, hogy a német felnőtt lakosságnak csak körülbelül 20%-a teljesíti teljes mértékben ezt a fontos egészségmagatartási célt.
A fizikai aktivitás e viszonylag mérsékelt javasolt növelése és a napi mérsékelt fizikai aktivitás növelésére irányuló célok nyilvánvalóan magas elfogadása ellenére sokan elmaradnak a cél elérésétől, mivel a viselkedésmódosítás végrehajtása és fenntartása gyakran kudarcot vall. Ezért a motivációs tényezők fokozásán túl az egészségmagatartás megváltoztatását elősegítő beavatkozásokat (például a fizikai aktivitás növelését) ma már általánosan kiterjesztik az akaratlagos stratégiákra is, mint például az akciótervezésre. Az akciótervezés segíti az egyéneket abban, hogy céljaikat magatartássá alakítsák. Cselekvési tervek kialakításával az egyének a szituációs jelzéseket (a kritikus helyzetek „mikor” és „hol” specifikációi) a „ha-akkor” formátumú viselkedési válaszokhoz („mit tegyenek” vagy „hogyan tegyenek”) kapcsolják össze. A rendelkezésre álló eredmények azt sugallják, hogy az akciótervezés a viselkedésváltozásra gyakorolt közvetlen hatásai mellett, beleértve a fizikai aktivitás növelését, más önszabályozási stratégiákat is elősegít, amelyek hatékonyak az egészséggel kapcsolatos viselkedési változások végrehajtásában és fenntartásában. Az akciótervezéssel kapcsolatos kutatások eddig főként az egyén viselkedésének önszabályozására gyakorolt előnyeire összpontosítanak. A mai napig kevés bizonyíték áll rendelkezésre a szoros társadalmi környezet szerepére az egészségmagatartás változásának tervezésében. A házas és élettársi kapcsolatban élő egyének azonban gyakran megpróbálják és sikeresen szabályozzák partnereik egészségmagatartását, beleértve a partnerek fizikai aktivitásának szintjét is. Ezért a javasolt tanulmányban az egyéni cselekvéstervezés diád szintjére való kiterjesztését, azaz a diádikus tervezést vizsgálják, valamint a kapcsolódó mechanizmusokat, amelyek alkalmasak a fizikai aktivitás növelésének folyamatára. A diádikus tervezés azt jelenti, hogy a partnerrel közösen készítenek ha-akkor terveket arra vonatkozóan, hogy az egyéni célszemély mikor, hol és hogyan valósít meg egy új viselkedést (például fizikailag aktívabb lesz). Feltételezzük, hogy a diádikus tervezés nagyobb mértékben növeli a napi fizikai aktivitást, mint az egyéni tervezés vagy a tervezés hiánya.
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálatban összehasonlítjuk a napi mérsékelt fizikai aktivitás változásait N = 346 felnőttnél (elsődleges eredmény) és partnereiknél, akik általános motivációs kezelésben részesülnek a napi fizikai aktivitás fokozása érdekében, majd véletlenszerűen besorolják őket a három beavatkozási feltétel valamelyikébe. : (a) diádikus tervezési beavatkozás, amelyben a célszemélyek partnereikkel közösen cselekvési terveket dolgoznak ki a napi fizikai aktivitás növelésére, vagy (b) egyéni tervezési beavatkozás, amelyben a célszemélyek egyénileg készítenek ilyen cselekvési terveket, és a partnerek figyelemelterelő feladatot kapnak. , vagy (c) tervezés nélküli kontrollállapot, amelyben a célszemélyek nem kapnak utasítást az akciótervezéshez, hanem partnereikkel közösen hajtanak végre figyelemelterelő feladatot. A vizsgálat magában foglal egy kísérleti longitudinális tervezést kiindulási állapotértékeléssel (T0), egy beavatkozási ülést az alapvonal után egy héttel (T1), valamint az 1. héten (T2), 6. (T3; elsődleges végpont), 19. (T4) követő értékeléseket. 26 (T6) és 52 (T7) héttel a fő beavatkozás után. Az emlékeztető beavatkozásra (T5) 20 héttel a fő beavatkozás után, azaz 1 héttel a T4 után kerül sor. A napi fizikai aktivitás objektív mérése 4 egyhetes (T0, T2, T3, T7) gyorsulásmérő mérést fog tartalmazni. Ezen túlmenően további objektív méréseket végeznek a szív- és légzőrendszeri alkalmasságról, a BMI-ről és a derék-csípő arányról, valamint a célszemélyek és partnerek önbevallásait. A teljes beavatkozási hatás javasolt mechanizmusait a kovariánsokkal együtt többnyire önbevalláson keresztül értékeljük.
A tanulmány eredményei hozzájárulnak ahhoz, hogy az egyéni és a diádikus szabályozás kölcsönhatása a napi fizikai aktivitás növelésében és fenntartásában még korlátozottan értelmezhető, mind a beavatkozás által érintett személyeknél, mind partnereiknél. Az eredmények iránymutatást adnak ennek a gazdaságos diádikus tervezési beavatkozásnak a továbbfejlesztésében, amely egyszerűen megvalósítható klinikai körülmények között, hogy támogassa a párok megelőző magatartásának elindítását és fenntartását. Továbbá ez az elméletileg levezetett diádikus tervezési beavatkozás könnyen kiterjeszthető az egészségmagatartás-változás más területeire is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Házas és/vagy élettársi kapcsolatban élő párok, akik jelenleg szerelmi kapcsolatban élnek és legalább 6 hónapja élnek együtt
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúnak lenni (azaz 18 évnél fiatalabb)
- A fizikai aktivitásra vonatkozó korlátozások a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív mintájára készült kockázat-ellenőrző űrlap segítségével
- Versenysportolónak lenni, és naponta több mint 3 órán keresztül erőteljes fizikai gyakorlatot folytatni
- Részvétel más, fizikai aktivitást vagy súlycsökkentést célzó beavatkozási programokban
- Ön által bejelentett súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, a mozgásszervi rendszer betegségei vagy sérülései, degeneratív neurológiai betegségek, paraplégia
- Terhesség
- 17,5 alatti BMI
- A német nyelv elégtelen megértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diadikus tervezési beavatkozás
Általános motivációs kezelést biztosítunk minden résztvevőnek.
A véletlenszerűen kiválasztott párok számára a véletlenszerűen kiválasztott célszemélyek cselekvési terveket dolgoznak ki a napi fizikai aktivitás növelésére partnereikkel együtt.
|
A diádikus tervezés azt jelenti, hogy a partnerrel közösen készítünk ha-akkor terveket arról, hogy az egyéni célszemély mikor, hol és hogyan valósít meg egy új magatartást.
Mindkét partnert megkérjük, hogy olvassanak el egy brosúrát, amelynek célja, hogy fokozza motivációjukat a mérsékelt fizikai aktivitás növelésére.
Utána válaszolnak egy kvízre.
|
Aktív összehasonlító: Egyéni tervezési beavatkozás
Általános motivációs kezelést biztosítunk minden résztvevőnek.
A véletlenszerűen kiválasztott párok számára a célszemélyek egyéni cselekvési terveket dolgoznak ki a napi fizikai aktivitás növelése érdekében, a partnerek pedig figyelemelterelő feladatot kapnak.
|
Mindkét partnert megkérjük, hogy olvassanak el egy brosúrát, amelynek célja, hogy fokozza motivációjukat a mérsékelt fizikai aktivitás növelésére.
Utána válaszolnak egy kvízre.
A célszemélyek maguk alkotnak cselekvési terveket.
|
Aktív összehasonlító: Tervezés nélküli ellenőrzési állapot
Általános motivációs kezelést biztosítunk minden résztvevőnek.
A véletlenszerűen beosztott párok esetében a célszemélyek nem kapnak utasításokat az akciótervezéshez, hanem partnereikkel közösen hajtanak végre figyelemelterelő feladatot.
|
Mindkét partnert megkérjük, hogy olvassanak el egy brosúrát, amelynek célja, hogy fokozza motivációjukat a mérsékelt fizikai aktivitás növelésére.
Utána válaszolnak egy kvízre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás
Időkeret: hat héttel a beavatkozás után
|
A célszemélyek mérsékelt napi fizikai aktivitásának változását (percben) a kiindulási értéktől (T0) a beavatkozást követő 6 hétig (T3) gyorsulásmérő készülékkel értékeljük.
Minden értékelésnél 7 napig kell viselni a gyorsulásmérő eszközöket.
|
hat héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
A célszemélyek és partnerek cardiorespiratory fittségét 2 km-es gyaloglás teszttel mérik.
A 2 km-es gyaloglásteszt időtartamának és pulzusszámának, valamint az életkornak, nemnek és a BMI-nek a felhasználásával egy indexet számítanak ki, amely a kardiorespiratorikus fitnesz mértékét reprezentálja, amely összehasonlítható a normaértékekkel.
|
egy évvel a beavatkozás után
|
Diadikus cselekvéstervezés
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
A napi fizikai aktivitás diádikus cselekvési tervezését kérdőíves felméréssel értékeljük a célszemélyeknél és partnereknél. A párok saját rendszeres, diádikus akciótervezése a célszemélyek és partnerek napi fizikai aktivitására vonatkozóan az elmúlt hét nap során négy tétellel kerül értékelésre a "Részletes tervet készítettem a párommal közösen a ..." szó használatával, majd a ( 1) "mikor", (2) "hol", (3) "hogyan" és (4) "milyen gyakran legyünk fizikailag aktívak" a medencefenék edzés diádikus tervezésére vonatkozó korábbi kutatásokból (Burkert et al., 2011). A válaszlehetőségek 1 = "egyáltalán nem érvényes" és 6 = "pontosan érvényes" között mozognak. |
egy évvel a beavatkozás után
|
Egyéni akciótervezés
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
A napi testmozgás egyéni cselekvési tervezését kérdőíves felméréssel értékelik a célszemélyek és partnerek körében. A résztvevők saját, rendszeres egyéni cselekvési tervét az elmúlt hét napban a napi fizikai tevékenységekre vonatkozóan négy tétel segítségével mérik a „Részletes tervet készítettem a ...” témával, majd az (1) „mikor”, (2) „ hol", (3) "hogyan" és (4) "milyen gyakran kell fizikailag aktívnak lenni" (Scholz et al., 2007). A válaszlehetőségek 1 = "egyáltalán nem érvényes" és 6 = "pontosan érvényes" között mozognak. |
egy évvel a beavatkozás után
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
A partnerek napi fizikai aktivitását objektív módon, párhuzamosan, ugyanazon a négy mérési alkalmon (T0, T2, T3 és T7) értékeljük.
Minden értékelésnél 7 napig kell viselni a gyorsulásmérő eszközöket.
A célszemélyek és partnerek gyorsulásmérőket fognak viselni, amelyek adatokat szolgáltatnak az aktivitások számáról, a megtett lépésekről, az aktivitási intenzitás szintjéről és a MET-ekről.
|
egy évvel a beavatkozás után
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
A célszemélyek és partnerek saját bevallású fizikai aktivitását az Office in Motion kérdőív (OIMQ; Mäder et al., 2006) kombinációjával értékelik, amelyet a Fizikai aktivitás gyakorisági kérdőív (PAFQ; Bernstein, Sloutiskis, Kumanyika, Sparti) elemei egészítenek ki. , Schutz és Morabia, 1998).
Ez a kombinált mérőszám részletes tájékoztatást ad az elmúlt 7 napban mérsékelt és erőteljes intenzitású fizikai tevékenységgel eltöltött időről, amely kiterjed a közlekedés, a foglalkozási tevékenység, a háztartási és udvari munka, valamint a szabadidős fizikai aktivitás területére.
|
egy évvel a beavatkozás után
|
Egyéni cselekvésvezérlés
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
Az elmúlt hét nap fizikai aktivitással összefüggő egyéni cselekvés-ellenőrzését 6 tétellel értékeljük, amelyek az összehasonlító önellenőrzés, a szabványok ismerete és az önszabályozási erőfeszítés három cselekvés-szabályozási aspektusára vonatkoznak (pl. „Az elmúlt hét nap során valóban igyekezett rendszeresen fizikailag aktív lenni"; Sniehotta et al., 2005).
A válaszlehetőségek 1 = "egyáltalán nem érvényes" és 6 = "pontosan érvényes" között mozognak.
|
egy évvel a beavatkozás után
|
Partneri támogatást kapott
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
Az elmúlt hét napban a testmozgással kapcsolatos partnertámogatást a Berlini Szociális Támogatási Skála (Schulz és Schwarzer, 2004) 6 elemével értékeljük, amelyeket a fizikai aktivitás területéhez igazítottak (pl. „A partnerem segített abban, hogy fizikailag aktív legyek ").
A válaszlehetőségek 1 = "egyáltalán nem érvényes" és 6 = "pontosan érvényes" között mozognak.
|
egy évvel a beavatkozás után
|
Partneri támogatást nyújtott
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos partnertámogatást az elmúlt hét napban a Berlini Szociális Támogatási Skála (Schulz & Schwarzer, 2004) 6 elemével értékelik, amelyek a fizikai aktivitás területéhez igazodtak.
Ezek az elemek tükrözik a kapott támogatási elemeket (pl. „Segítettem a partneremnek, hogy fizikailag aktív legyen”).
A válaszlehetőségek 1 = "egyáltalán nem vonatkozik" és 6 = pontosan vonatkozik.
|
egy évvel a beavatkozás után
|
Megkapta a partnervezérlést
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
Az elmúlt hét napban a fizikai aktivitással összefüggő partner kontrollt Lewis és Rook (1999) által adaptált méréssel értékeljük.
A skála 8 tételből áll (pl. "A partnerem nyomást gyakorolt rám, hogy fizikailag aktív legyek"), amely a fizikai aktivitással kapcsolatos partner kontrollját méri.
A válaszlehetőségek 1 = "egyáltalán nem érvényes" és 6 = "pontosan érvényes" között mozognak.
|
egy évvel a beavatkozás után
|
Partneri irányítás biztosított
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos partnerkontroll az elmúlt hét nap során Lewis és Rook (1999) szerint 8 tétellel (pl. „Próbáltam a partneremet, hogy legyen fizikailag aktív”) kerül értékelésre a fizikai aktivitásra vonatkozóan.
A válaszlehetőségek 1 = "egyáltalán nem érvényes" és 6 = "pontosan érvényes" között mozognak.
|
egy évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nina Knoll, Univ.-Prof., Freie Universität Berlin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Scholz U, Sniehotta FF, Burkert S, Schwarzer R. Increasing physical exercise levels: age-specific benefits of planning. J Aging Health. 2007 Oct;19(5):851-66. doi: 10.1177/0898264307305207.
- Bernstein M, Sloutskis D, Kumanyika S, Sparti A, Schutz Y, Morabia A. Data-based approach for developing a physical activity frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1998 Jan 15;147(2):147-54. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009427.
- Mader U, Martin BW, Schutz Y, Marti B. Validity of four short physical activity questionnaires in middle-aged persons. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1255-66. doi: 10.1249/01.mss.0000227310.18902.28.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, selfefficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20, 143-160.
- Schulz, U., & Schwarzer, R. (2004). Long-term effects of spousal support on coping with cancer after surgery. Journal of Social and Clinical Psychology, 23, 716-732.
- Lewis MA, Rook KS. Social control in personal relationships: impact on health behaviors and psychological distress. Health Psychol. 1999 Jan;18(1):63-71. doi: 10.1037//0278-6133.18.1.63.
- Knoll N, Hohl DH, Keller J, Schuez N, Luszczynska A, Burkert S. Effects of dyadic planning on physical activity in couples: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Jan;36(1):8-20. doi: 10.1037/hea0000423. Epub 2016 Sep 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Diadikus tervezési beavatkozás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationBefejezveGondozói stressz szindróma | ElmebajHong Kong
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University Medical... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalToborzásSerdülőkori viselkedésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveFejlett irányelv tervezésEgyesült Államok
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveParodontitis | Parodontális betegség | Rossz szájszag
-
The University of Hong KongToborzásHaladó gondozási tervezésHong Kong
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMegszűnt
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Mayo Clinic; Northwell Health; Duke University; National... és más munkatársakAktív, nem toborzóEgyéb rákEgyesült Államok