- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01963494
Days in Motion: Eine Planungsinterventionsstudie mit Paaren zur Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität (DiM)
Days in Motion: Eine Planungsinterventionsstudie mit Paaren zur Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität (DiM)
Regelmäßige körperliche Aktivität ist ein herausragendes gesundheitsschützendes Verhalten, das mit Hilfe von Selbstregulationsstrategien wie Aktionsplanung verstärkt werden könnte.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, Veränderungen der täglichen moderaten körperlichen Aktivität bei Paaren nach (a) einer dyadischen Planungsintervention, (b) einer individuellen Planungsintervention oder (c) einer Kontrollbedingung ohne Planung zu untersuchen. Die Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität werden über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
Es wird davon ausgegangen, dass Zielpersonen aus Paaren, die eine dyadische Planungsintervention erhalten, stärkere Steigerungen der täglichen körperlichen Aktivität aufweisen als Zielpersonen aus Paaren, die eine individuelle Planungsintervention erhalten. Für Paare, die eine dyadische Planungsintervention oder eine individuelle Planungsintervention erhalten, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zielpersonen einen höheren Anstieg der täglichen körperlichen Aktivität aufweisen als Zielpersonen von Paaren, die an der Kontrollbedingung ohne Planung teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige körperliche Aktivität verringert das Risiko für eine Reihe schwerwiegender chronischer Krankheiten, darunter viele Krebsarten. Leitlinien weisen darauf hin, dass eine Steigerung der moderaten körperlichen Aktivität um 30 bis 60 Minuten an mindestens 5 Tagen der Woche bereits mit solch signifikanten gesundheitlichen Vorteilen verbunden sein sollte. Neuere epidemiologische Daten deuten jedoch darauf hin, dass nur etwa 20 % der erwachsenen deutschen Bevölkerung dieses wichtige Ziel des Gesundheitsverhaltens vollständig erreichen.
Trotz dieser relativ moderaten empfohlenen Steigerung der körperlichen Aktivität und einer scheinbar hohen Akzeptanz von Zielen zur Steigerung der moderaten täglichen körperlichen Aktivität bleiben viele Menschen hinter der Zielerreichung zurück, da die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung häufig scheitert. Daher werden Interventionen, die eine Änderung des Gesundheitsverhaltens (z. B. Steigerung der körperlichen Aktivität) fördern, neben der Verbesserung von Motivationsfaktoren heute häufig auf willentliche Strategien wie Aktionsplanung ausgedehnt. Aktionsplanung hilft Einzelpersonen dabei, ihre Ziele in Verhalten zu übersetzen. Durch die Erstellung von Aktionsplänen verknüpfen Einzelpersonen situationsbezogene Hinweise („wann“ und „wo“ Angaben kritischer Situationen) mit Verhaltensreaktionen („was zu tun“ oder „wie zu handeln“) in einem „wenn-dann“-Format. Die verfügbaren Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Aktionsplanung neben ihren direkten Auswirkungen auf Verhaltensänderungen, einschließlich einer Steigerung der körperlichen Aktivität, auch andere Selbstregulierungsstrategien fördert, die bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung von Änderungen im gesundheitsbezogenen Verhalten wirksam sind. Die bisherige Forschung zur Aktionsplanung konzentriert sich hauptsächlich auf deren Nutzen für die individuelle Verhaltensselbststeuerung. Bisher gibt es kaum Hinweise auf die Rolle des engen sozialen Umfelds bei der Planung von Gesundheitsverhaltensänderungen. Verheiratete und zusammenlebende Personen versuchen jedoch häufig, das Gesundheitsverhalten ihrer Partner, einschließlich der körperlichen Aktivität der Partner, mitzuregulieren, und es gelingt ihnen auch. Daher wird in der vorgeschlagenen Studie eine Erweiterung der individuellen Handlungsplanung auf die Ebene der Dyade, d. h. die dyadische Planung, untersucht, zusammen mit damit verbundenen Mechanismen, die geeignet sind, den Prozess der Steigerung der körperlichen Aktivität zu unterstützen. Dyadische Planung bezieht sich auf das gemeinsame Erstellen von Wenn-Dann-Plänen, wann, wo und wie die individuelle Zielperson ein neues Verhalten (z. B. mehr körperliche Aktivität) umsetzen wird. Wir gehen davon aus, dass dyadische Planung im Vergleich zu individueller Planung oder keiner Planung zu einer höheren Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität führt.
In der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Veränderungen der täglichen moderaten körperlichen Aktivität bei N = 346 Erwachsenen (primärer Endpunkt) und ihren Partnern vergleichen, die eine allgemeine Motivationsbehandlung zur Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität erhalten und dann zufällig einer von drei Interventionsbedingungen zugeordnet werden : (a) eine dyadische Planungsintervention, bei der Zielpersonen gemeinsam mit ihren Partnern Aktionspläne zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität erstellen, oder (b) eine individuelle Planungsintervention, bei der Zielpersonen individuell solche Aktionspläne erstellen und Partner eine Ablenkungsaufgabe erhalten , oder (c) eine Kontrollbedingung ohne Planung, in der die Zielpersonen keine Anweisungen zur Handlungsplanung erhalten, sondern gemeinsam mit ihren Partnern eine Ablenkungsaufgabe ausführen. Die Studie umfasst ein experimentelles Längsschnittdesign mit einer Baseline-Bewertung (T0), einer Interventionssitzung eine Woche nach Baseline (T1) und Follow-up-Bewertungen nach 1 Woche (T2), 6 (T3; primärer Endpunkt), 19 (T4) , 26 (T6) und 52 (T7) Wochen nach der Hauptinterventionssitzung. Eine Auffrischungsintervention (T5) findet 20 Wochen nach der Hauptinterventionssitzung statt, d. h. 1 Woche nach T4. Die objektive Messung der täglichen körperlichen Aktivität umfasst 4 einwöchige (T0, T2, T3, T7) Akzelerometer-Bewertungen. Zusätzlich werden weitere objektive Messungen der kardiorespiratorischen Fitness, des BMI und des Hüft-zu-Hüft-Verhältnisses sowie Selbsteinschätzungen von Zielpersonen und Partnern erhoben. Vorgeschlagene Mechanismen des Gesamtinterventionseffekts zusammen mit Kovariaten werden hauptsächlich durch Selbstauskunft bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zum noch begrenzten Verständnis des Zusammenspiels von individueller und dyadischer Regulation bei der Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität und ihrer Aufrechterhaltung sowohl bei den von der Intervention betroffenen Personen als auch bei ihren Partnern beitragen. Die Ergebnisse werden die Weiterentwicklung dieser wirtschaftlichen dyadischen Planungsintervention leiten, die direkt in klinischen Umgebungen implementiert werden kann, um die Initiierung und Aufrechterhaltung von präventivem Verhalten bei Paaren zu unterstützen. Darüber hinaus kann diese theoretisch abgeleitete dyadische Planungsintervention leicht auf andere Bereiche der Gesundheitsverhaltensänderung ausgedehnt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete und/oder zusammenlebende Paare, die sich derzeit in einer Liebesbeziehung befinden und seit mindestens 6 Monaten zusammenleben
Ausschlusskriterien:
- Minderjährig sein (d. h. jünger als 18 Jahre)
- Einschränkungen der körperlichen Aktivität, wie anhand eines Risikoprüfungsformulars bewertet, das dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität nachempfunden ist
- Leistungssportler sein und sich mehr als 3 Stunden pro Tag intensiv körperlich betätigen
- Teilnahme an anderen Interventionsprogrammen, die auf körperliche Aktivität oder Gewichtsabnahme abzielen
- Selbstberichtete schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Erkrankungen oder Verletzungen des Bewegungsapparates, degenerative neurologische Erkrankungen, Querschnittslähmung
- Schwangerschaft
- Ein BMI unter 17,5
- Unzureichendes Verständnis der deutschen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dyadische Planungsintervention
Jedem Teilnehmer wird eine allgemeine Motivationsbehandlung angeboten.
Für zufällig ausgewählte Paare erstellen zufällig ausgewählte Zielpersonen gemeinsam mit ihren Partnern Aktionspläne zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität.
|
Dyadische Planung bezieht sich auf das gemeinsame Erstellen von Wenn-Dann-Plänen, wann, wo und wie die individuelle Zielperson ein neues Verhalten umsetzt.
Beide Partner werden gebeten, eine Broschüre zu lesen, die darauf abzielt, ihre Motivation zu steigern, das Maß an moderater körperlicher Aktivität zu erhöhen.
Anschließend beantworten sie ein Quiz.
|
|
Aktiver Komparator: Individuelle Planungsintervention
Jedem Teilnehmer wird eine allgemeine Motivationsbehandlung angeboten.
Für zufällig zugeteilte Paare erstellen die Zielpersonen individuell Aktionspläne zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität und die Partner erhalten eine Ablenkungsaufgabe.
|
Beide Partner werden gebeten, eine Broschüre zu lesen, die darauf abzielt, ihre Motivation zu steigern, das Maß an moderater körperlicher Aktivität zu erhöhen.
Anschließend beantworten sie ein Quiz.
Zielpersonen erstellen selbstständig Aktionspläne.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung ohne Planung
Jedem Teilnehmer wird eine allgemeine Motivationsbehandlung angeboten.
Bei zufällig zugeteilten Paaren erhalten Zielpersonen keine Anweisungen zur Handlungsplanung, sondern führen gemeinsam mit ihren Partnern eine Ablenkungsaufgabe durch.
|
Beide Partner werden gebeten, eine Broschüre zu lesen, die darauf abzielt, ihre Motivation zu steigern, das Maß an moderater körperlicher Aktivität zu erhöhen.
Anschließend beantworten sie ein Quiz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Die Veränderung der moderaten täglichen körperlichen Aktivität der Zielpersonen (in Minuten) von der Grundlinie (T0) bis 6 Wochen (T3) nach der Intervention wird durch ein Beschleunigungsmessergerät bewertet.
Bei jeder Bewertung werden Beschleunigungsmesser 7 Tage lang getragen.
|
sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die kardiorespiratorische Fitness von Zielpersonen und Partnern wird durch einen 2-km-Gehtest gemessen.
Anhand von Dauer und Herzfrequenz des 2-km-Gehtests sowie Alter, Geschlecht und BMI wird ein Index berechnet, der das kardiorespiratorische Fitnessmaß darstellt, das mit Normwerten verglichen werden kann.
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Dyadische Handlungsplanung
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die dyadische Handlungsplanung der täglichen körperlichen Aktivität wird bei Zielpersonen und Partnern per Fragebogen erhoben. Die eigene regelmäßige dyadische Handlungsplanung der täglichen körperlichen Aktivität von Zielpersonen und Partnern in den letzten sieben Tagen wird anhand von vier Items mit dem Stamm „Ich habe zusammen mit meinem Partner einen detaillierten Plan bezüglich … erstellt“ gefolgt von ( 1) „wann“, (2) „wo“, (3) „wie“ und (4) „wie oft man körperlich aktiv sein sollte“, angepasst an frühere Forschungen zur dyadischen Planung des Beckenbodentrainings (Burkert et al., 2011). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 6 = „trifft genau zu“. |
ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Individuelle Aktionsplanung
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die individuelle Handlungsplanung der täglichen körperlichen Aktivität wird bei Zielpersonen und Partnern per Fragebogen erhoben. Die eigene regelmäßige individuelle Aktionsplanung der täglichen körperlichen Aktivitäten während der letzten sieben Tage wird anhand von vier Items gemessen, wobei der Stamm „Ich habe einen detaillierten Plan bezüglich … erstellt“ gefolgt von (1) „wann“, (2) „ wo“, (3) „wie“ und (4) „wie oft körperlich aktiv sein“ (Scholz et al., 2007). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 6 = „trifft genau zu“. |
ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die tägliche körperliche Aktivität der Partner wird parallel zu denselben vier Messzeitpunkten (T0, T2, T3 und T7) objektiv bewertet.
Bei jeder Bewertung werden Beschleunigungsmesser 7 Tage lang getragen.
Beschleunigungsmesser werden von Zielpersonen und Partnern getragen und liefern Daten zu Aktivitätszahlen, zurückgelegten Schritten, Aktivitätsintensitätsniveaus und METs.
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die selbstberichtete körperliche Aktivität bei Zielpersonen und Partnern wird durch eine Kombination aus dem Office in Motion-Fragebogen (OIMQ; Mäder et al., 2006) und ergänzt durch Items des Physical Activity Frequency Questionnaire (PAFQ; Bernstein, Sloutiskis, Kumanyika, Sparti , Schutz & Morabia, 1998).
Dieses kombinierte Maß liefert detaillierte Informationen über die Zeit, die in den letzten 7 Tagen mit körperlichen Aktivitäten mittlerer und intensiver Intensität verbracht wurde, und deckt die Bereiche Transport, berufliche Aktivität, Haus- und Gartenarbeit sowie körperliche Aktivität in der Freizeit ab.
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Individuelle Aktionssteuerung
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die individuelle Handlungskontrolle im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität während der letzten sieben Tage wird anhand von 6 Items bewertet, die die drei Handlungskontrollaspekte vergleichende Selbstkontrolle, Bewusstsein für Standards und Selbstregulationsbemühung ansprechen (z. B. „Während der letzten sieben Tage habe ich wirklich versucht, regelmäßig körperlich aktiv zu sein"; Sniehotta et al., 2005).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 6 = „trifft genau zu“.
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Partnerunterstützung erhalten
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die bewegungsbezogene Unterstützung durch den Partner in den letzten sieben Tagen wird anhand von 6 Items der Berliner Sozialen Unterstützungsskala (Schulz & Schwarzer, 2004) bewertet, die auf die Domäne der körperlichen Aktivität angepasst sind (z. B. „Mein Partner hat mir geholfen, körperlich aktiv zu sein ").
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 6 = „trifft genau zu“.
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Partnerunterstützung bereitgestellt
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die bewegungsbezogene Partnerunterstützung während der letzten sieben Tage wird anhand von 6 Items der Berliner Sozialen Unterstützungsskala (Schulz & Schwarzer, 2004), angepasst an die Domäne der körperlichen Aktivität, bewertet.
Diese Elemente spiegeln die erhaltenen Unterstützungselemente wider (z. B. „Ich habe meinem Partner geholfen, körperlich aktiv zu sein“).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 6 = trifft genau zu“.
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Partnerkontrolle erhalten
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die während der letzten sieben Tage erhaltene Partnerkontrolle im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität wird mit einem von Lewis und Rook (1999) adaptierten Maß bewertet.
Die Skala besteht aus 8 Items (z. B. „Mein Partner hat mich dazu gedrängt, körperlich aktiv zu sein“), die die erhaltene Partnerkontrolle in Bezug auf körperliche Aktivität messen.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 6 = „trifft genau zu“.
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Bereitgestellte Partnersteuerung
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Die körperliche Aktivität im Zusammenhang mit der Partnerkontrolle während der letzten sieben Tage wird gemäß Lewis und Rook (1999) anhand von 8 Items (z. B. „Ich habe meinen Partner unter Druck gesetzt, körperlich aktiv zu sein“), bezogen auf die körperliche Aktivität, bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 6 = „trifft genau zu“.
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nina Knoll, Univ.-Prof., Freie Universität Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Scholz U, Sniehotta FF, Burkert S, Schwarzer R. Increasing physical exercise levels: age-specific benefits of planning. J Aging Health. 2007 Oct;19(5):851-66. doi: 10.1177/0898264307305207.
- Bernstein M, Sloutskis D, Kumanyika S, Sparti A, Schutz Y, Morabia A. Data-based approach for developing a physical activity frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1998 Jan 15;147(2):147-54. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009427.
- Mader U, Martin BW, Schutz Y, Marti B. Validity of four short physical activity questionnaires in middle-aged persons. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1255-66. doi: 10.1249/01.mss.0000227310.18902.28.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, selfefficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20, 143-160.
- Schulz, U., & Schwarzer, R. (2004). Long-term effects of spousal support on coping with cancer after surgery. Journal of Social and Clinical Psychology, 23, 716-732.
- Lewis MA, Rook KS. Social control in personal relationships: impact on health behaviors and psychological distress. Health Psychol. 1999 Jan;18(1):63-71. doi: 10.1037//0278-6133.18.1.63.
- Knoll N, Hohl DH, Keller J, Schuez N, Luszczynska A, Burkert S. Effects of dyadic planning on physical activity in couples: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Jan;36(1):8-20. doi: 10.1037/hea0000423. Epub 2016 Sep 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 110014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .