- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01963494
Days in Motion: uno studio di intervento di pianificazione con le coppie per migliorare l'attività fisica quotidiana (DiM)
Days in Motion: uno studio di intervento di pianificazione con le coppie per migliorare l'attività fisica quotidiana (DiM)
L'attività fisica regolare è un importante comportamento di protezione della salute che potrebbe aumentare con l'aiuto di strategie di autoregolamentazione come la pianificazione delle azioni.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esaminare i cambiamenti nell'attività fisica quotidiana moderata nelle coppie che seguono (a) un intervento di pianificazione diadica, (b) un intervento di pianificazione individuale o (c) una condizione di controllo senza pianificazione. I cambiamenti nell'attività fisica quotidiana saranno esaminati per un periodo di un anno.
Si presume che le persone target delle coppie che ricevono un intervento di pianificazione diadica mostreranno maggiori incrementi nell'attività fisica quotidiana rispetto alle persone target delle coppie che ricevono un intervento di pianificazione individuale. Per le coppie che ricevono un intervento di pianificazione diadica o un intervento di pianificazione individuale, si ipotizza che le persone target mostreranno aumenti più elevati nell'attività fisica quotidiana rispetto alle persone target delle coppie che partecipano alla condizione di controllo senza pianificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attività fisica regolare riduce il rischio di una serie di gravi malattie croniche, comprese molte forme di cancro. Le linee guida indicano che l'aumento dell'attività fisica moderata da 30 a 60 minuti in almeno 5 giorni alla settimana dovrebbe già essere associato a benefici per la salute così significativi. Tuttavia, recenti informazioni epidemiologiche indicano che solo il 20% circa della popolazione adulta tedesca soddisfa pienamente questo importante obiettivo di comportamento sanitario.
Nonostante questo aumento raccomandato relativamente moderato dell'attività fisica e un'accettazione apparentemente elevata degli obiettivi per aumentare l'attività fisica quotidiana moderata, molte persone non riescono a raggiungere l'obiettivo, poiché l'implementazione e il mantenimento del cambiamento di comportamento spesso falliscono. Pertanto, oltre a migliorare i fattori motivazionali, gli interventi che promuovono il cambiamento del comportamento sanitario (ad esempio, l'aumento dell'attività fisica), sono ora comunemente estesi per affrontare strategie volontarie, come la pianificazione dell'azione. La pianificazione dell'azione aiuta gli individui a tradurre i propri obiettivi in comportamenti. Formando piani d'azione, gli individui collegano segnali situazionali ("quando" e "dove" specifiche di situazioni critiche) a risposte comportamentali ("cosa fare" o "come agire") in un formato "se-allora". I risultati disponibili suggeriscono che la pianificazione dell'azione, a parte i suoi effetti diretti sul cambiamento del comportamento, incluso l'aumento dell'attività fisica, favorisce anche altre strategie di autoregolamentazione che sono efficaci nell'attuazione e nel mantenimento dei cambiamenti nel comportamento relativo alla salute. La ricerca sulla pianificazione dell'azione finora si concentra principalmente sui suoi benefici per l'autoregolazione del comportamento dell'individuo. Ad oggi ci sono poche prove sul ruolo dell'ambiente sociale ristretto nella pianificazione del cambiamento del comportamento sanitario. Tuttavia, le persone sposate e conviventi spesso cercano e riescono a coregolare il comportamento sanitario dei loro partner, compresi i livelli di attività fisica dei partner. Pertanto, nello studio proposto, verrà esaminata un'estensione della pianificazione dell'azione individuale al livello della diade, cioè la pianificazione diadica, insieme ai meccanismi associati atti ad aiutare il processo di aumento dell'attività fisica. La pianificazione diadica si riferisce alla creazione insieme a un partner di piani se-allora su quando, dove e come la singola persona target attuerà un nuovo comportamento (ad esempio, essere più attivo fisicamente). Ipotizziamo che la pianificazione diadica porti a maggiori incrementi dell'attività fisica quotidiana rispetto alla pianificazione individuale o all'assenza di pianificazione.
Nello studio controllato randomizzato proposto, confronteremo i cambiamenti nell'attività fisica quotidiana moderata in N = 346 adulti (esito primario) e i loro partner che ricevono un trattamento motivazionale generale per migliorare l'attività fisica quotidiana e vengono quindi assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di intervento : (a) un intervento di pianificazione diadica, in cui le persone target formano piani d'azione per aumentare l'attività fisica quotidiana insieme ai loro partner, o (b) un intervento di pianificazione individuale, in cui le persone target formano tali piani d'azione individualmente e i partner ricevono un compito di distrazione , o (c) una condizione di controllo senza pianificazione, in cui le persone bersaglio non ricevono istruzioni per la pianificazione dell'azione, ma svolgono un compito di distrazione insieme ai loro partner. Lo studio comporterà un disegno longitudinale sperimentale con una valutazione al basale (T0), una sessione di intervento una settimana dopo il basale (T1) e valutazioni di follow-up a 1 settimana (T2), 6 (T3; endpoint primario), 19 (T4) , 26 (T6) e 52 (T7) settimane dopo la sessione di intervento principale. Un intervento di richiamo (T5) avrà luogo 20 settimane dopo la sessione di intervento principale, ovvero 1 settimana dopo T4. La misurazione oggettiva dell'attività fisica quotidiana includerà 4 valutazioni dell'accelerometro di una settimana (T0, T2, T3, T7). Inoltre, verranno raccolte ulteriori misurazioni obiettive di fitness cardiorespiratorio, BMI e rapporti vita-fianchi insieme a valutazioni auto-segnalate da persone e partner target. I meccanismi proposti dell'effetto totale dell'intervento insieme alle covariate saranno valutati principalmente tramite self-report.
I risultati di questo studio contribuiranno alla comprensione ancora limitata dell'interazione della regolazione individuale e diadica nell'aumento dell'attività fisica quotidiana e nel suo mantenimento, sia nelle persone interessate dall'intervento che nei loro partner. I risultati guideranno l'ulteriore sviluppo di questo intervento di pianificazione diadica economica che può essere implementato direttamente in contesti clinici per supportare l'avvio e il mantenimento del comportamento preventivo nelle coppie. Inoltre, questo intervento di pianificazione diadica derivato teoricamente può essere facilmente esteso ad altri domini del cambiamento del comportamento sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14195
- Freie Universität Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie sposate e/o conviventi che attualmente hanno una relazione sentimentale e convivono da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Essere minorenne (cioè, avere meno di 18 anni)
- Restrizioni sull'attività fisica valutate da un modulo di controllo del rischio modellato sul questionario sulla preparazione all'attività fisica
- Essere un atleta competitivo e impegnarsi in un intenso esercizio fisico per più di 3 ore al giorno
- Partecipare ad altri programmi di intervento mirati all'attività fisica o alla perdita di peso
- Malattie cardiovascolari o polmonari gravi auto-riferite, malattie o lesioni del sistema muscolo-scheletrico, malattie neurologiche degenerative, paraplegia
- Gravidanza
- Un BMI inferiore a 17,5
- Comprensione insufficiente della lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di pianificazione diadica
Ad ogni partecipante viene fornito un trattamento motivazionale generale.
Per le coppie assegnate in modo casuale, le persone target selezionate a caso formano piani d'azione per aumentare l'attività fisica quotidiana insieme ai loro partner.
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La pianificazione diadica si riferisce alla creazione insieme a un partner di piani se-allora su quando, dove e come la singola persona target attuerà un nuovo comportamento.
Ad entrambi i partner viene chiesto di leggere un opuscolo che mira a migliorare la loro motivazione ad aumentare i livelli di attività fisica moderata.
Dopo rispondono a un quiz.
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Comparatore attivo: Intervento progettuale individuale
Ad ogni partecipante viene fornito un trattamento motivazionale generale.
Per le coppie assegnate in modo casuale, le persone target formano piani d'azione individualmente per aumentare l'attività fisica quotidiana e i partner ricevono un compito di distrazione.
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Ad entrambi i partner viene chiesto di leggere un opuscolo che mira a migliorare la loro motivazione ad aumentare i livelli di attività fisica moderata.
Dopo rispondono a un quiz.
Le persone target formano piani d'azione per conto proprio.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo senza pianificazione
Ad ogni partecipante viene fornito un trattamento motivazionale generale.
Per le coppie assegnate in modo casuale, le persone target non ricevono istruzioni per la pianificazione dell'azione, ma svolgono un compito di distrazione insieme ai loro partner.
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Ad entrambi i partner viene chiesto di leggere un opuscolo che mira a migliorare la loro motivazione ad aumentare i livelli di attività fisica moderata.
Dopo rispondono a un quiz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'intervento
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La variazione delle persone target nell'attività fisica giornaliera moderata (in minuti) dal basale (T0) fino a 6 settimane (T3) dopo l'intervento sarà valutata da un dispositivo accelerometro.
Ad ogni valutazione, i dispositivi accelerometrici verranno indossati per 7 giorni.
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sei settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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L'idoneità cardiorespiratoria nelle persone target e nei partner è misurata mediante un test di camminata di 2 km.
Utilizzando la durata e la frequenza cardiaca del test del cammino di 2 km, nonché l'età, il sesso e il BMI, viene calcolato un indice che rappresenta la misura dell'idoneità cardiorespiratoria che può essere confrontata con i valori normali.
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un anno dopo l'intervento
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Pianificazione dell'azione diadica
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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La pianificazione dell'azione diadica dell'attività fisica quotidiana sarà valutata nelle persone target e nei partner mediante questionario. La regolare pianificazione dell'azione diadica delle coppie dell'attività fisica quotidiana delle persone target e dei partner durante gli ultimi sette giorni sarà valutata da quattro elementi utilizzando la radice "Ho fatto un piano dettagliato insieme al mio partner riguardo a ..." seguito da ( 1) "quando", (2) "dove", (3) "come" e (4) "quanto spesso essere fisicamente attivi" adattati da precedenti ricerche sulla pianificazione diadica dell'allenamento del pavimento pelvico (Burkert et al., 2011). Le opzioni di risposta vanno da 1 = "non si applica affatto" a 6 = "si applica esattamente". |
un anno dopo l'intervento
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Pianificazione dell'azione individuale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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La pianificazione dell'azione individuale dell'attività fisica quotidiana sarà valutata nelle persone target e nei partner tramite questionario. La regolare pianificazione delle azioni individuali dei partecipanti delle attività fisiche quotidiane durante gli ultimi sette giorni sarà misurata utilizzando quattro elementi utilizzando la radice "Ho fatto un piano dettagliato riguardante ..." seguito da (1) "quando", (2) " dove", (3) "come" e (4) "quanto spesso essere fisicamente attivi" (Scholz et al., 2007). Le opzioni di risposta vanno da 1 = "non si applica affatto" a 6 = "si applica esattamente". |
un anno dopo l'intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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L'attività fisica quotidiana dei partner sarà valutata oggettivamente in modo parallelo nelle stesse quattro occasioni di misurazione (T0, T2, T3 e T7).
Ad ogni valutazione, i dispositivi accelerometrici verranno indossati per 7 giorni.
Gli accelerometri saranno indossati dalle persone target e dai partner, fornendo dati sui conteggi delle attività, i passi compiuti, i livelli di intensità dell'attività e i MET.
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un anno dopo l'intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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L'attività fisica auto-riportata nelle persone target e nei partner è valutata da una combinazione del questionario Office in Motion (OIMQ; Mäder et al., 2006) integrato da elementi del Physical Activity Frequency Questionnaire (PAFQ; Bernstein, Sloutiskis, Kumanyika, Sparti , Schutz, & Morabia, 1998).
Questa misura combinata fornisce informazioni dettagliate sul tempo dedicato ad attività fisiche di intensità moderata e vigorosa negli ultimi 7 giorni, coprendo i settori dei trasporti, dell'attività lavorativa, delle attività domestiche e di lavoro in giardino e dell'attività fisica nel tempo libero.
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un anno dopo l'intervento
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Controllo dell'azione individuale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Il controllo dell'azione individuale correlato all'attività fisica durante gli ultimi sette giorni sarà valutato da 6 elementi che affrontano i tre aspetti del controllo dell'azione dell'automonitoraggio comparativo, della consapevolezza degli standard e dello sforzo di autoregolamentazione (ad esempio, "Durante gli ultimi sette giorni ho veramente cercato di essere regolarmente fisicamente attivo"; Sniehotta et al., 2005).
Le opzioni di risposta vanno da 1 = "non si applica affatto" a 6 = "si applica esattamente".
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un anno dopo l'intervento
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Supporto partner ricevuto
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Il supporto ricevuto dal partner relativo all'attività fisica negli ultimi sette giorni sarà valutato utilizzando 6 elementi delle scale di supporto sociale di Berlino (Schulz & Schwarzer, 2004) adattate al dominio dell'attività fisica (ad esempio, "Il mio partner mi ha aiutato a essere fisicamente attivo ").
Le opzioni di risposta vanno da 1 = "non si applica affatto" a 6 = "si applica esattamente".
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un anno dopo l'intervento
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Fornito supporto partner
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Il supporto fornito dal partner relativo all'attività fisica negli ultimi sette giorni sarà valutato utilizzando 6 elementi delle scale di supporto sociale di Berlino (Schulz & Schwarzer, 2004) adattate al dominio dell'attività fisica.
Questi elementi rispecchieranno gli elementi di supporto ricevuti (ad esempio, "Ho aiutato il mio partner a essere fisicamente attivo").
Le opzioni di risposta vanno da 1 = "non si applica affatto" a 6 = si applica esattamente".
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un anno dopo l'intervento
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Controllo del partner ricevuto
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Il controllo del partner ricevuto in relazione all'attività fisica durante gli ultimi sette giorni sarà valutato con una misura adattata da Lewis e Rook (1999).
La scala è composta da 8 elementi (ad es. "Il mio partner mi ha fatto pressioni per essere fisicamente attivo") che misurano il controllo ricevuto dal partner in relazione all'attività fisica.
Le opzioni di risposta vanno da 1 = "non si applica affatto" a 6 = "si applica esattamente".
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un anno dopo l'intervento
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Fornito il controllo del partner
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Il controllo del partner fornito in relazione all'attività fisica durante gli ultimi sette giorni sarà valutato in accordo con Lewis e Rook (1999) da 8 elementi (ad esempio, "Ho fatto pressione sul mio partner per essere fisicamente attivo") applicati all'attività fisica.
Le opzioni di risposta vanno da 1 = "non si applica affatto" a 6 = "si applica esattamente".
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un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nina Knoll, Univ.-Prof., Freie Universität Berlin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Scholz U, Sniehotta FF, Burkert S, Schwarzer R. Increasing physical exercise levels: age-specific benefits of planning. J Aging Health. 2007 Oct;19(5):851-66. doi: 10.1177/0898264307305207.
- Bernstein M, Sloutskis D, Kumanyika S, Sparti A, Schutz Y, Morabia A. Data-based approach for developing a physical activity frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1998 Jan 15;147(2):147-54. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009427.
- Mader U, Martin BW, Schutz Y, Marti B. Validity of four short physical activity questionnaires in middle-aged persons. Med Sci Sports Exerc. 2006 Jul;38(7):1255-66. doi: 10.1249/01.mss.0000227310.18902.28.
- Sniehotta, F. F., Scholz, U., & Schwarzer, R. (2005). Bridging the intention-behaviour gap: Planning, selfefficacy, and action control in the adoption and maintenance of physical exercise. Psychology & Health, 20, 143-160.
- Schulz, U., & Schwarzer, R. (2004). Long-term effects of spousal support on coping with cancer after surgery. Journal of Social and Clinical Psychology, 23, 716-732.
- Lewis MA, Rook KS. Social control in personal relationships: impact on health behaviors and psychological distress. Health Psychol. 1999 Jan;18(1):63-71. doi: 10.1037//0278-6133.18.1.63.
- Knoll N, Hohl DH, Keller J, Schuez N, Luszczynska A, Burkert S. Effects of dyadic planning on physical activity in couples: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Jan;36(1):8-20. doi: 10.1037/hea0000423. Epub 2016 Sep 19.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110014
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