Snášenlivost a spokojenost s Evie
20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Spokojenost a snášenlivost pacientů s inseminačním zařízením Evie® s pomalým uvolňováním: Pilotní studie
Účelem této studie je zjistit spokojenost pacientů a snášenlivost inseminačního zařízení Evie® s pomalým uvolňováním pro populaci v USA.
Kromě toho k posouzení křečí pomocí zařízení a stanovení míry těhotenství pomocí zařízení pro pomalou inseminaci ve srovnání se standardní IUI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Women's Institute at Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zařazení:
- Neplodné ženy ve věku ≤ 39 let podstupují první cyklus IUI pro relativně nevysvětlitelnou neplodnost
- Podepsáno schválení IRB a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy <18 nebo ≥40 let
- Ženy s abnormalitami děložní dutiny
- Ženy s tubární okluzí
- Anamnéza zdokumentovaných pánevních adhezí nebo endometriózy
- Nekorigovaná ovulační dysfunkce
- Nekorigovaná funkce štítné žlázy
- AMH <1 ng/ml
- <5 milionů celkových pohyblivých spermií očekávaných pro inseminaci v předchozích analýzách nebo v den přípravy spermií k inseminaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evie Inseminační zařízení s pomalým uvolňováním
Předběžné studie v Evropě prokázaly zvýšený počet otěhotnění pomocí inseminace s pomalým uvolňováním.
Inseminační zařízení Evie s pomalým uvolňováním je zařízení, které je schváleno FDA.
Tento přístroj byl používán v Evropě, dosud nebyl použit v Carolinas Medical Center, ženským institutem.
Technika použití tohoto zařízení zahrnuje naplnění injekční stříkačky s pumpou připraveným spermatem, umístění katétru zajištěného balónkem a injekční stříkačky do ozvučené dělohy pacientky a připojení inseminační stříkačky ke katétru.
Inseminace s pomalým uvolňováním probíhá 4 hodiny po zavedení katétru.
Postup odstranění, který může v případě potřeby provést pacient, zahrnuje vyfouknutí balónku katétru a odstranění katétru.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční intrauterinní inseminace
Tradiční IUI je jednou z modalit léčby neplodnosti, která umožňuje spermiím obejít děložní hrdlo a zkracuje vzdálenost k vejcovodům pro oplodnění.
Bylo zjištěno, že četnost těhotenství u IUI s klomifen citrátem u párů s relativně nevysvětlenou neplodností je 7,6 % (u žen ve věku 21–39 let s až 3 cykly IUI s klomifenem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a spokojenost pacienta SF36
Časové okno: 1 měsíc
|
Primární výslednou proměnnou bude snášenlivost a spokojenost pacienta na základě standardizovaného průzkumu SF-36. Celkové skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křeče
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení křečí na základě číselné hodnotící stupnice 0 až 10. Vyšší skóre znamená horší křeče.
|
1 měsíc
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra těhotenství na základě beta-HCG v krvi a moči.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Muharib NS, Abdel Gadir A, Shaw RW. Slow release intrauterine insemination versus the bolus technique in the treatment of women with cervical mucus hostility. Hum Reprod. 1992 Feb;7(2):227-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137622.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Short Form-36. Available at www.sf-36.org. Accessed on September 24, 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Evie 2013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .