Verträglichkeit und Zufriedenheit mit Evie
20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit mit dem Evie®-Inseminationsgerät mit langsamer Freisetzung: Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit des Evie®-Inseminationsgeräts mit langsamer Freisetzung für die US-Bevölkerung zu bestimmen.
Zusätzlich zur Beurteilung der Krämpfe mit dem Gerät und zur Bestimmung der Schwangerschaftsraten mit dem Gerät zur langsamen Befruchtung im Vergleich zur Standard-IUI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Women's Institute at Carolinas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Die Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen im Alter von ≤ 39 Jahren, die sich wegen relativ ungeklärter Unfruchtbarkeit dem ersten IUI-Zyklus unterziehen
- IRB-Genehmigung und Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Frauen <18 oder ≥40 Jahre alt
- Frauen mit Anomalien der Gebärmutterhöhle
- Frauen mit Tubenverschluss
- Anamnese dokumentierter Adhäsionen oder Endometriose im Beckenbereich
- Unkorrigierte Ovulationsstörung
- Unkorrigierte Schilddrüsenfunktion
- AMH <1 ng/ml
- <5 Millionen insgesamt bewegliche Spermien, die in vorherigen Analysen oder am Tag der Spermienvorbereitung für die Befruchtung erwartet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Evie Befruchtungsgerät mit langsamer Freisetzung
Vorläufige Studien in Europa haben gezeigt, dass die Befruchtung mit langsamer Freisetzung eine erhöhte Schwangerschaftsrate aufweist.
Das Evie-Inseminationsgerät mit langsamer Freisetzung ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.
Dieses Gerät wurde in Europa verwendet, im Carolinas Medical Center vom Women's Institute wurde es jedoch noch nicht verwendet.
Die Technik zur Verwendung dieses Geräts umfasst das Laden einer Pumpspritze mit dem vorbereiteten Sperma, das Platzieren eines ballongesicherten Katheters und einer Spritze in der sondierten Gebärmutter der Patientin und das Anschließen der Befruchtungsspritze an den Katheter.
Die Insemination mit langsamer Freisetzung erfolgt 4 Stunden nach dem Einführen des Katheters.
Der Entfernungsvorgang, der auf Wunsch vom Patienten durchgeführt werden kann, umfasst das Entleeren des Katheterballons und das Entfernen des Katheters.
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Aktiver Komparator: Traditionelle intrauterine Insemination
Die traditionelle IUI ist eine der Behandlungsmethoden für Unfruchtbarkeit, die es den Spermien ermöglicht, den Gebärmutterhals zu umgehen und den Weg zu den Eileitern für die Befruchtung zu verkürzen.
Es wurde festgestellt, dass die Schwangerschaftsrate für IUI mit Clomifencitrat bei Paaren mit relativ ungeklärter Unfruchtbarkeit 7,6 % beträgt (für Frauen im Alter von 21 bis 39 Jahren mit bis zu 3 Zyklen IUI mit Clomifen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenverträglichkeit und -zufriedenheit SF36
Zeitfenster: 1 Monat
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Die primäre Ergebnisvariable wird die Verträglichkeit und Zufriedenheit des Patienten sein, basierend auf einer standardisierten SF-36-Umfrage. Gesamtpunktzahl 0–100, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bedeutet |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krämpfe
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Beurteilung der Krämpfe basiert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Krämpfe.
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1 Monat
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Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwangerschaftsraten basierend auf Beta-HCG im Blut und Urin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Muharib NS, Abdel Gadir A, Shaw RW. Slow release intrauterine insemination versus the bolus technique in the treatment of women with cervical mucus hostility. Hum Reprod. 1992 Feb;7(2):227-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137622.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Short Form-36. Available at www.sf-36.org. Accessed on September 24, 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Evie 2013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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