Evie의 내약성 및 만족도
2022년 4월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Evie® 서방성 수정 장치에 대한 환자 만족도 및 내약성: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 미국 인구를 위한 Evie® 서방형 수정 장치의 환자 만족도 및 내약성을 결정하는 것입니다.
또한 장치로 경련을 평가하고 표준 IUI와 비교하여 느린 수정 장치를 사용하여 임신율을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Women's Institute at Carolinas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 상대적으로 설명되지 않는 불임에 대해 첫 번째 IUI 주기를 받는 39세 이하의 불임 여성
- IRB 승인 및 동의서 서명
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 이상 여성
- 자궁강에 이상이 있는 여성
- 난관 폐쇄가 있는 여성
- 기록된 골반 유착 또는 자궁내막증의 병력
- 교정되지 않은 배란 기능 장애
- 교정되지 않은 갑상선 기능
- AMH <1ng/mL
- 이전 분석에서 또는 수정을 위한 정자 준비 당일에 수정이 예상되는 총 운동성 정자 500만 개 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evie 천천히 방출 수정 장치
유럽의 예비 연구에서는 지연 방출 수정을 사용하여 임신률이 증가한 것으로 나타났습니다.
Evie 서방형 수정 장치는 FDA 승인을 받은 장치입니다.
이 장치는 유럽에서 사용되었지만 Women's Institute에 의해 Carolinas Medical Center에서는 아직 사용되지 않았습니다.
이 장치를 사용하는 기술은 준비한 정자를 펌프 주사기에 넣고 풍선으로 고정된 카테터와 주사기를 환자의 자궁에 삽입하고 수정 주사기를 카테터에 연결하는 것입니다.
서방정 수정은 카테터 삽입 후 4시간 동안 이루어집니다.
원하는 경우 환자가 수행할 수 있는 제거 절차에는 카테터 풍선을 수축시키고 카테터를 제거하는 작업이 포함됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 자궁내 수정
전통적인 IUI는 정자가 자궁 경부를 우회하여 수정을 위해 나팔관까지의 거리를 단축시키는 불임 치료 방법 중 하나입니다.
상대적으로 설명되지 않는 불임이 있는 부부의 구연산 클로미펜을 사용한 IUI의 임신률은 7.6%로 나타났습니다(21-39세 여성의 경우 최대 3주기의 클로미펜과 함께 IUI를 사용한 경우).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 내약성 및 만족도 SF36
기간: 1 개월
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일차 결과 변수는 표준화된 SF-36 설문조사에 기반한 환자의 내약성 및 만족도입니다. 총점 0~100점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련
기간: 1 개월
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0에서 10까지의 수치 평가 척도를 기반으로 한 경련 평가. 점수가 높을수록 경련이 더 심함을 나타냅니다.
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1 개월
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임신율
기간: 3 개월
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혈액 및 소변 베타-HCG를 기반으로 한 임신율.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Muharib NS, Abdel Gadir A, Shaw RW. Slow release intrauterine insemination versus the bolus technique in the treatment of women with cervical mucus hostility. Hum Reprod. 1992 Feb;7(2):227-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137622.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Short Form-36. Available at www.sf-36.org. Accessed on September 24, 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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Evie 서방형 수정 장치에 대한 임상 시험
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)완전한