对 Evie 的耐受性和满意度
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
患者对 Evie® 缓释授精装置的满意度和耐受性：试点研究
本研究的目的是确定美国人群对 Evie® 缓释授精装置的患者满意度和耐受性。
此外，与标准 IUI 相比，使用该设备评估痉挛并确定使用慢速授精设备的妊娠率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Women's Institute at Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≤39 岁的不孕女性因不明原因的不孕而接受第一个 IUI 周期
- IRB 批准并签署知情同意书
排除标准：
- <18 岁或≥40 岁的女性
- 子宫腔异常的女性
- 输卵管阻塞的女性
- 有记录的盆腔粘连或子宫内膜异位症病史
- 未纠正的排卵功能障碍
- 未矫正的甲状腺功能
- AMH <1 纳克/毫升
- 在之前的分析中或在为授精准备精子的当天，预期用于授精的活动精子总数小于 500 万
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Evie 缓释授精器
欧洲的初步研究表明，使用缓释授精可提高妊娠率。
Evie 缓释授精器是获得 FDA 批准的设备。
该设备已在欧洲使用，妇女研究所尚未在卡罗来纳医疗中心使用。
使用该设备的技术包括将准备好的精子装入泵注射器，将球囊固定的导管和注射器放入患者的探查子宫中，然后将授精注射器连接到导管。
缓释授精发生在导管插入后 4 小时。
如果需要，可由患者执行的移除程序包括使导管气囊放气并移除导管。
|
|
|
有源比较器：传统宫内授精
传统的 IUI 是不孕症的治疗方式之一，它允许精子绕过子宫颈并缩短与输卵管的距离以进行受精。
对于不明原因不孕症夫妇，使用克罗米芬柠檬酸盐进行 IUI 的妊娠率为 7.6%（对于 21-39 岁的女性，使用克罗米芬进行最多 3 个周期的 IUI）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者耐受性和满意度 SF36
大体时间：1个月
|
基于标准化的 SF-36 调查，主要结果变量将是患者的耐受性和满意度。 总分 0-100，分数越高表示结果越好 |
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抽筋
大体时间：1个月
|
抽筋评估基于 0 到 10 的数字评定量表。分数越高表示抽筋越严重。
|
1个月
|
|
怀孕率
大体时间：3个月
|
基于血液和尿液 β-HCG 的妊娠率。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Muharib NS, Abdel Gadir A, Shaw RW. Slow release intrauterine insemination versus the bolus technique in the treatment of women with cervical mucus hostility. Hum Reprod. 1992 Feb;7(2):227-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137622.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Short Form-36. Available at www.sf-36.org. Accessed on September 24, 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Evie缓释授精器的临床试验
-
Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的