Evie に対する忍容性と満足度
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Evie® 徐放性授精装置に対する患者の満足度と忍容性: パイロット研究
この研究の目的は、米国人に対する Evie® 徐放性授精装置の患者満足度と忍容性を判断することです。
さらに、デバイスによるけいれんを評価し、標準的な IUI と比較して低速授精デバイスを使用した場合の妊娠率を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Women's Institute at Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 比較的原因不明の不妊症のため最初の体外受精サイクルを受けている39歳以下の不妊女性
- 治験審査委員会の承認とインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上の女性
- 子宮腔に異常のある女性
- 卵管閉塞のある女性
- 記録された骨盤癒着または子宮内膜症の病歴
- 未矯正の排卵障害
- 未矯正の甲状腺機能
- AMH <1ng/mL
- 以前の分析または授精のための精子準備の日に、授精のために予想される総運動精子が 500 万未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Evie 徐放性授精装置
ヨーロッパでの予備研究では、徐放性授精を使用すると妊娠率が増加することが示されています。
Evie 徐放性授精装置は、FDA の承認を受けた装置です。
この装置はヨーロッパで使用されていますが、女性研究所によるカロライナ医療センターではまだ使用されていません。
この装置を使用する技術には、準備した精子をポンプシリンジにロードし、バルーンで固定されたカテーテルとシリンジを患者の子宮内に配置し、授精シリンジをカテーテルに接続することが含まれます。
徐放性授精は、カテーテルの挿入後 4 時間行われます。
取り外し手順は、必要に応じて患者が行うことができ、カテーテルのバルーンを収縮させてカテーテルを取り外します。
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アクティブコンパレータ：従来の子宮内授精
従来の IUI は、精子が子宮頸部を迂回し、受精するための卵管までの距離を短縮する不妊治療法の 1 つです。
比較的原因不明の不妊症のカップルに対するクエン酸クロミフェンによるIUIの妊娠率は7.6%であることがわかっています（クロミフェンによるIUIを3サイクルまで受けた21～39歳の女性の場合）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の忍容性と満足度 SF36
時間枠：1ヶ月
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主要な結果変数は、標準化された SF-36 調査に基づく患者の忍容性と満足度です。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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けいれん
時間枠：1ヶ月
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けいれんの評価は、0 ～ 10 の数値評価スケールに基づいて行われます。スコアが高いほど、けいれんが悪化していることを示します。
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1ヶ月
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妊娠率
時間枠：3ヶ月
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妊娠率は血液および尿のベータ HCG に基づいています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Muharib NS, Abdel Gadir A, Shaw RW. Slow release intrauterine insemination versus the bolus technique in the treatment of women with cervical mucus hostility. Hum Reprod. 1992 Feb;7(2):227-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137622.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Short Form-36. Available at www.sf-36.org. Accessed on September 24, 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。