Tolerabilitet og tilfredshed med Evie
20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Patienttilfredshed og tolerabilitet med Evie® Slow-Release Insemination Device: Pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme patienttilfredshed og tolerabilitet af Evie® slow-release inseminationsudstyr til den amerikanske befolkning.
Derudover for at vurdere kramper med enheden og for at bestemme graviditetsrater ved hjælp af den langsom inseminationsanordning sammenlignet med standard IUI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Women's Institute at Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterierne:
- Infertile kvinder ≤39 år, der gennemgår første IUI-cyklus for relativt uforklarlig infertilitet
- IRB-godkendelse og informeret samtykke underskrevet
Eksklusionskriterier:
- Kvinder <18 eller ≥40 år
- Kvinder med abnormiteter i livmoderhulen
- Kvinder med tubal okklusion
- Anamnese med dokumenterede bækkenadhæsioner eller endometriose
- Ukorrigeret ovulatorisk dysfunktion
- Ukorrigeret skjoldbruskkirtelfunktion
- AMH <1 ng/ml
- <5 millioner samlede bevægelige sædceller forventes til insemination i tidligere analyser eller på dagen for sædforberedelse til insemination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evie Slow-Release Insemination Device
Foreløbige undersøgelser i Europa har vist øgede graviditetsrater ved brug af slow-release insemination.
Evie slow-release inseminationsanordning er en enhed, der er godkendt af FDA.
Denne enhed er blevet brugt i Europa, den er endnu ikke blevet brugt på Carolinas Medical Center, af Women's Institute.
Teknikken til at bruge denne enhed involverer at fylde en pumpesprøjte med den forberedte sæd, placere et ballonsikret kateter og en sprøjte i patientens livmoder med lyd, og forbinde inseminationssprøjten til kateteret.
Slow-release-inseminationen sker i 4 timer efter kateterets indsættelse.
Fjernelsesproceduren, som kan udføres af patienten, hvis det ønskes, involverer tømning af kateterballonen og fjernelse af kateteret.
|
|
|
Aktiv komparator: Traditionel intrauterin insemination
Traditionel IUI er en af de behandlingsmetoder for infertilitet, der tillader sædceller at omgå livmoderhalsen og forkorter afstanden til æggelederne for befrugtning.
Graviditetsraterne for IUI med clomiphenecitrat for par med relativt uforklarlig infertilitet har vist sig at være 7,6 % (for kvinder 21-39 år gamle med op til 3 cyklusser af IUI med clomiphene).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttolerabilitet og -tilfredshed SF36
Tidsramme: 1 måned
|
Den primære udfaldsvariabel vil være patienttolerabilitet og -tilfredshed baseret på en standardiseret SF-36-undersøgelse. Samlet score 0-100 med højere score angiver bedre resultater |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kramper
Tidsramme: 1 måned
|
Krampervurdering baseret på en numerisk vurderingsskala 0 til 10. Højere score angiver værre kramper.
|
1 måned
|
|
Graviditetsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Graviditetstal baseret på blod og urin beta-HCG.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Muharib NS, Abdel Gadir A, Shaw RW. Slow release intrauterine insemination versus the bolus technique in the treatment of women with cervical mucus hostility. Hum Reprod. 1992 Feb;7(2):227-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137622.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Short Form-36. Available at www.sf-36.org. Accessed on September 24, 2013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Evie 2013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .