Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i satysfakcja z Evie

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zadowolenie pacjentów i tolerancja stosowania urządzenia do inseminacji o powolnym uwalnianiu Evie®: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie zadowolenia pacjentów i tolerancji urządzenia do inseminacji o powolnym uwalnianiu Evie® w populacji amerykańskiej. Dodatkowo, aby ocenić skurcze za pomocą urządzenia i określić wskaźniki ciąż za pomocą urządzenia do powolnej inseminacji w porównaniu ze standardową IUI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Women's Institute at Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niepłodne kobiety w wieku ≤39 lat poddawane pierwszej IUI z powodu stosunkowo niewyjaśnionej niepłodności
  • Zgoda IRB i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku <18 lub ≥40 lat
  • Kobiety z nieprawidłowościami jamy macicy
  • Kobiety z niedrożnością jajowodów
  • Historia udokumentowanych zrostów miednicy mniejszej lub endometriozy
  • Nieskorygowana dysfunkcja owulacji
  • Nieskorygowana czynność tarczycy
  • AMH <1 ng/ml
  • <5 milionów wszystkich ruchliwych plemników spodziewanych do inseminacji we wcześniejszych analizach lub w dniu przygotowania plemników do inseminacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do inseminacji Evie o powolnym uwalnianiu
Wstępne badania w Europie wykazały zwiększoną częstość ciąż przy zastosowaniu inseminacji o powolnym uwalnianiu. Urządzenie do inseminacji Evie o powolnym uwalnianiu jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA. To urządzenie było używane w Europie, nie było jeszcze używane w Carolinas Medical Center przez Women's Institute. Technika użycia tego urządzenia polega na załadowaniu przygotowanego nasienia do strzykawki z pompką, umieszczeniu zabezpieczonego balonikiem cewnika i strzykawki w sondowanej macicy pacjentki oraz podłączeniu strzykawki inseminacyjnej do cewnika. Inseminacja o powolnym uwalnianiu następuje przez 4 godziny po wprowadzeniu cewnika. Procedura usuwania, którą pacjent może wykonać w razie potrzeby, obejmuje opróżnienie balonika cewnika i usunięcie cewnika.
Urządzenie: Urządzenie do inseminacji Evie o powolnym uwalnianiu
Aktywny komparator: Tradycyjna inseminacja domaciczna
Tradycyjna IUI jest jedną z metod leczenia niepłodności, która pozwala plemnikom ominąć szyjkę macicy i skraca odległość do jajowodów w celu zapłodnienia. Stwierdzono, że odsetek ciąż w przypadku IUI z cytrynianem klomifenu dla par ze stosunkowo niewyjaśnioną niepłodnością wynosi 7,6% (dla kobiet w wieku 21-39 lat z maksymalnie 3 cyklami IUI z klomifenem).
Inny: Tradycyjna inseminacja domaciczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i satysfakcja pacjenta SF36
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Podstawową zmienną wynikową będzie tolerancja i satysfakcja pacjenta, w oparciu o standaryzowaną ankietę SF-36.

Łączny wynik 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skurczów na podstawie numerycznej skali ocen od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorsze skurcze.
1 miesiąc
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki ciąż na podstawie beta-HCG we krwi i moczu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evie 2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do inseminacji Evie o powolnym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj