Tollerabilità e soddisfazione con Evie
20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Soddisfazione e tollerabilità del paziente con il dispositivo di inseminazione a rilascio lento Evie®: studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare la soddisfazione del paziente e la tollerabilità del dispositivo di inseminazione a rilascio lento Evie® per la popolazione statunitense.
Inoltre, per valutare i crampi con il dispositivo e determinare i tassi di gravidanza utilizzando il dispositivo di inseminazione lenta rispetto all'IUI standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Women's Institute at Carolinas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
I criteri di inclusione:
- Donne infertili di età ≤39 sottoposte al primo ciclo IUI per infertilità relativamente inspiegabile
- Firma dell'approvazione dell'IRB e del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne <18 o ≥40 anni
- Donne con anomalie della cavità uterina
- Donne con occlusione tubarica
- Storia di aderenze pelviche documentate o endometriosi
- Disfunzione ovulatoria non corretta
- Funzionalità tiroidea non corretta
- AMH <1 ng/ml
- <5 milioni di spermatozoi mobili totali attesi per l'inseminazione nelle analisi precedenti o il giorno della preparazione dello sperma per l'inseminazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di inseminazione a rilascio lento Evie
Studi preliminari in Europa hanno mostrato un aumento dei tassi di gravidanza utilizzando l'inseminazione a lento rilascio.
Il dispositivo di inseminazione a rilascio lento Evie è un dispositivo approvato dalla FDA.
Questo dispositivo è stato utilizzato in Europa, non è ancora stato utilizzato al Carolinas Medical Center, dal Women's Institute.
La tecnica per l'utilizzo di questo dispositivo prevede il caricamento di una siringa a pompa con lo sperma preparato, il posizionamento di un catetere e una siringa protetti da palloncino nell'utero sondato della paziente e il collegamento della siringa per l'inseminazione al catetere.
L'inseminazione a lento rilascio avviene per 4 ore dopo l'inserimento del catetere.
La procedura di rimozione, che può essere eseguita dal paziente se desiderato, comporta lo sgonfiaggio del palloncino del catetere e la rimozione del catetere.
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Comparatore attivo: Inseminazione intrauterina tradizionale
L'IUI tradizionale è una delle modalità di trattamento per l'infertilità che consente allo sperma di bypassare la cervice e accorcia la distanza dalle tube di Falloppio per la fecondazione.
I tassi di gravidanza per IUI con clomifene citrato per le coppie con infertilità relativamente inspiegabile sono risultati essere del 7,6% (per donne di età compresa tra 21 e 39 anni con un massimo di 3 cicli di IUI con clomifene).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità e soddisfazione del paziente SF36
Lasso di tempo: 1 mese
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La variabile di esito primaria sarà la tollerabilità e la soddisfazione del paziente, sulla base di un sondaggio SF-36 standardizzato. Punteggio totale 0-100 con punteggio più alto che denota risultati migliori |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crampi
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dei crampi basata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Un punteggio più alto denota crampi peggiori.
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1 mese
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tassi di gravidanza basati su beta-HCG nel sangue e nelle urine.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Muharib NS, Abdel Gadir A, Shaw RW. Slow release intrauterine insemination versus the bolus technique in the treatment of women with cervical mucus hostility. Hum Reprod. 1992 Feb;7(2):227-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137622.
- Reindollar RH, Regan MM, Neumann PJ, Levine BS, Thornton KL, Alper MM, Goldman MB. A randomized clinical trial to evaluate optimal treatment for unexplained infertility: the fast track and standard treatment (FASTT) trial. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):888-99. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.022. Epub 2009 Jun 16.
- Short Form-36. Available at www.sf-36.org. Accessed on September 24, 2013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Evie 2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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