Studie využití CTC u NSCLC
Využití cirkulujících nádorových buněk u nemalobuněčného karcinomu plic: nové izolační metody a klinické aplikace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina plic zůstává nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na světě u mužů i žen. Více než polovina diagnostikovaných pacientů zemře během prvního roku. Vzhledem k těmto souvisejícím skutečnostem potřebujeme nové metodiky k diagnostice pacientů v časnějších stádiích onemocnění, přesnější predikci odpovědi/selhání léčby a predikci celkového přežití.
Použití CTC bylo zkoumáno a bylo prokázáno, že predikuje přežití bez progrese a celkové přežití u metastatického karcinomu prsu a doporučuje ho jako marker nádoru karcinomu prsu Americká společnost klinické onkologie. Existují také vztahy mezi CTC a přežitím, které se prokázaly u metastatického kolorektálního karcinomu a rakoviny prostaty. CTC však nebyly důkladně prozkoumány u nemalobuněčného karcinomu plic. Tato studie posoudí, zda by detekce cirkulujících nádorových buněk mohla být použita jako nástroj napomáhající dalšímu pokroku v léčbě pacientů s NSCLC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Royanne Dell
- Telefonní číslo: 434-924-9496
- E-mail: RLB8Y@virginia.ed
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thao Dang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro subjekty s malignitami plic:
- 18 let a starší
- Diagnostika nového nebo recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic
- Čeká na léčbu a sledování
- Mít rentgenově měřitelné metastatické onemocnění, které lze sledovat
- Být schopen podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
Pro subjekty s CHOPN a bez plicních malignit:
- 18 let a starší
- Diagnostika CHOPN
- Žádné současné nebo předchozí malignity (kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
- Být schopen podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu
Pro zdravé kontrolní subjekty (suché pokusy):
- 18 let a starší
- Nemá žádné aktuální nebo předchozí malignity (kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
- Pacienti musí podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Pro subjekty s malignitami plic:
- Máte jiné souběžné malignity rakoviny plic nebo jakoukoli jinou formu malignity (kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
- Stav výkonu ECOG 4
- Těhotná žena (sama o sobě)
- Kognitivně narušený
- Vězeň
Pro subjekty s CHOPN a bez plicních malignit a zdravých kontrol:
- Jakákoli jiná forma malignity (kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
- Těhotná žena (sama o sobě)
- Kognitivně postižený
- Vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout korelaci mezi počtem cirkulujících nádorových buněk (CTC) a klinickým stádiem onemocnění
Časové okno: Dokončeno do 6 měsíců od posledního odebraného vzorku
|
Dokončeno do 6 měsíců od posledního odebraného vzorku
|
|
U pacientů ve stadiu I, II nebo III s resekabilním onemocněním získat předběžná data pro posouzení, zda počet CTC v pooperačních vzorcích periferní krve klesá ve srovnání s počtem CTC ve vzorcích periferní krve před operací
Časové okno: Měřeno do 12 týdnů po op
|
Měřeno do 12 týdnů po op
|
|
Získat předběžná data pro posouzení, zda nižší počty CTC jsou spojeny se snížením nádorové zátěže (podle kritérií RECIST) při zobrazování
Časové okno: Dokončeno do 6 měsíců od posledního odebraného vzorku
|
Dokončeno do 6 měsíců od posledního odebraného vzorku
|
|
Získat předběžná data pro posouzení, zda dochází ke snížení počtu CTC během léčby chemoterapií u onemocnění ve stadiu IV
Časové okno: měřeno do dokončení 4 cyklů chemoterapie nebo do 12 týdnů po dokončení ozařování a chemoterapie
|
měřeno do dokončení 4 cyklů chemoterapie nebo do 12 týdnů po dokončení ozařování a chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získat předběžná data o spojení výchozího počtu CTC a přežití bez onemocnění u pacientů se všemi stádii onemocnění
Časové okno: Bude hodnoceno až 2 roky po poslední návštěvě subjektů
|
Bude hodnoceno až 2 roky po poslední návštěvě subjektů
|
|
Získat předběžná data o spojení výchozího počtu CTC a celkového přežití u pacientů se všemi stádii onemocnění
Časové okno: Bude hodnoceno až 2 roky po poslední návštěvě subjektů
|
Bude hodnoceno až 2 roky po poslední návštěvě subjektů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thao Dang, MD, University of Virginia Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15847
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .