Tanulmány a CTC használatáról NSCLC-ben
A keringő daganatsejtek alkalmazása nem kissejtes tüdőrákban: új izolációs módszerek és klinikai alkalmazások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tüdőrák továbbra is a férfiak és a nők rákos halálozásának leggyakoribb oka a világon. A diagnosztizált betegek több mint fele az első éven belül meghal. Tekintettel ezekre a tényekre, új módszerekre van szükségünk a betegség korábbi stádiumában lévő betegek diagnosztizálására, a kezelésre adott válasz/kudarc pontosabb előrejelzésére és a teljes túlélés előrejelzésére.
A CTC alkalmazását megvizsgálták, és kimutatták, hogy előrejelzi a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést áttétes emlőrák esetén, és az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság emlőrák-tumor markereként javasolta. Összefüggést találtak a CTC-k és a túlélés között is, ami kimutatható az áttétes vastagbél- és prosztatarákban. A CTC-ket azonban nem vizsgálták alaposan a nem kissejtes tüdőrákban. Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a keringő daganatsejtek kimutatása felhasználható-e eszközként az NSCLC-s betegek kezelésének további előmozdítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Royanne Dell
- Telefonszám: 434-924-9496
- E-mail: RLB8Y@virginia.ed
-
Kutatásvezető:
- Thao Dang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tüdő rosszindulatú daganatos betegeknél:
- 18 éves és idősebb
- Új vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa
- Kezelésre és nyomon követésre vár
- Radiográfiailag mérhető metasztatikus betegsége van, amely követhető
- Legyen képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- A várható élettartam több mint 12 hét
COPD-s és tüdőrákos betegeknél:
- 18 éves és idősebb
- A COPD diagnózisa
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját)
- Legyen képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Egészséges kontroll alanyok számára (száraz futás):
- 18 éves és idősebb
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganata nincs (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját)
- A betegeknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
Tüdő rosszindulatú daganatos betegeknél:
- Ha más egyidejű tüdőrákos daganata van, vagy a rosszindulatú daganat bármely más formája van (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját)
- ECOG teljesítmény állapota 4
- Terhes nő (saját bejelentés)
- Kognitívan csökkent
- Rab
COPD-s, tüdő rosszindulatú daganatoktól mentes alanyok és egészséges kontrollok esetén:
- A rosszindulatú daganat bármely más formája (kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy bazálissejtes karcinómáját)
- Terhes nő (önjelentés)
- Kognitív károsodás
- Rab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megbecsülni a korrelációt a keringő tumorsejtek száma (CTC) és a betegség klinikai stádiuma között
Időkeret: Az utolsó mintavételtől számított 6 hónapon belül elkészült
|
Az utolsó mintavételtől számított 6 hónapon belül elkészült
|
|
Reszekálható betegségben szenvedő I., II. vagy III. stádiumú betegeknél előzetes adatok beszerzése annak felmérésére, hogy a műtét utáni perifériás vérmintákban a CTC száma csökken-e a műtét előtti perifériás vérmintákban lévő CTC számához képest.
Időkeret: Az op. utáni 12 hétig mérve
|
Az op. utáni 12 hétig mérve
|
|
Előzetes adatok beszerzése annak felmérésére, hogy az alacsonyabb CTC-számok összefüggésben vannak-e a tumorterhelés csökkenésével (RECIST kritériumok szerint) a képalkotás során
Időkeret: Az utolsó mintavételtől számított 6 hónapon belül elkészült
|
Az utolsó mintavételtől számított 6 hónapon belül elkészült
|
|
Előzetes adatok beszerzése annak felmérésére, hogy a CTC-k száma csökken-e a kemoterápiás kezelés során a IV. stádiumú betegségben
Időkeret: 4 kemociklus befejezéséig vagy a sugár- és kemoterápia befejezése után legfeljebb 12 hétig mérve
|
4 kemociklus befejezéséig vagy a sugár- és kemoterápia befejezése után legfeljebb 12 hétig mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Előzetes adatok beszerzése a CTC kiindulási számának és a betegségmentes túlélésnek a kapcsolatáról a betegség minden stádiumában szenvedő betegeknél
Időkeret: A vizsgálat az alany utolsó látogatása után legfeljebb 2 évig történik
|
A vizsgálat az alany utolsó látogatása után legfeljebb 2 évig történik
|
|
Előzetes adatok beszerzése a CTC kiindulási számának és a betegség minden stádiumában szenvedő betegek teljes túlélésének összefüggéséről
Időkeret: A vizsgálat az alany utolsó látogatása után legfeljebb 2 évig történik
|
A vizsgálat az alany utolsó látogatása után legfeljebb 2 évig történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thao Dang, MD, University of Virginia Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15847
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .