NSCLC에서의 CTC 사용에 관한 연구
2013년 11월 15일 업데이트: University of Virginia
비소세포 폐암에서 순환 종양 세포의 사용: 새로운 분리 방법 및 임상 적용
이 연구의 목적은 순환 종양 세포(CTC)의 검출이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 조기 진단, 보다 정확한 치료 반응/실패 예측 및 전체 생존 예측을 위한 도구로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
폐암은 남성과 여성 모두에게 세계에서 가장 흔한 암 사망 원인입니다. 진단받은 환자의 절반 이상이 첫 해 안에 사망합니다. 이러한 사실을 감안할 때 질병의 초기 단계에서 환자를 진단하고 치료 반응/실패를 보다 정확하게 예측하고 전체 생존을 예측하기 위한 새로운 방법론이 필요합니다.
CTC의 사용은 조사되었으며 전이성 유방암에서 무진행 생존 및 전체 생존을 예측하는 것으로 나타났으며 미국 임상 종양학회에서 유방암 종양 마커로 권장했습니다. 또한 전이성 결장직장암과 전립선암에서 나타나는 CTC와 생존 사이의 관계가 있습니다. 그러나 비소세포폐암에서 CTC는 철저히 조사되지 않았습니다. 이 시험은 순환하는 종양 세포의 검출이 NSCLC 환자의 치료를 더욱 발전시키는 데 도움이 되는 도구로 사용될 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System
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연락하다:
- Royanne Dell
- 전화번호: 434-924-9496
- 이메일: RLB8Y@virginia.ed
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수석 연구원:
- Thao Dang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
폐 악성종양이 있는 피험자의 경우:
- 18세 이상
- 신규 또는 재발성 비소세포폐암의 진단
- 치료 및 후속 조치를 기다리고 있습니다.
- 추적할 수 있는 방사선학적으로 측정 가능한 전이성 질환이 있는 경우
- IRB에서 승인한 동의서 양식에 서명할 수 있어야 합니다.
- 12주 이상의 기대 수명
COPD가 있고 폐암이 없는 피험자의 경우:
- 18세 이상
- COPD의 진단
- 현재 또는 이전의 악성 종양 없음(피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외)
- IRB에서 승인한 동의서 양식에 서명할 수 있어야 합니다.
건강한 통제 피험자의 경우(드라이 런):
- 18세 이상
- 현재 또는 이전에 악성 종양이 없음(피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외)
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
폐 악성종양이 있는 피험자의 경우:
- 다른 동시 폐암 악성 종양 또는 다른 형태의 악성 종양이 있는 경우(피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외)
- 4의 ECOG 성능 상태
- 임신 여성(자기 보고)
- 인지 장애
- 죄인
COPD가 있고 폐 악성 종양이 없는 피험자 및 건강한 대조군의 경우:
- 다른 형태의 악성 종양(피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외)
- 임산부(자기보고)
- 인지 장애
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 종양 세포(CTC)의 수와 질병의 임상 단계 사이의 상관관계를 추정하기 위해
기간: 마지막 샘플 수집 후 6개월 이내에 완료
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마지막 샘플 수집 후 6개월 이내에 완료
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절제 가능한 질환이 있는 I기, II기 또는 III기 환자에서 수술 전 말초 혈액 샘플의 CTC 수와 비교하여 수술 후 말초 혈액 샘플의 CTC 수가 감소하는지 여부를 평가하기 위한 예비 데이터를 얻기 위해
기간: 수술 후 최대 12주까지 측정
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수술 후 최대 12주까지 측정
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낮은 수의 CTC가 영상에서 종양 부하 감소(RECIST 기준에 따름)와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위한 예비 데이터를 얻기 위해
기간: 마지막 샘플 수집 후 6개월 이내에 완료
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마지막 샘플 수집 후 6개월 이내에 완료
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IV기 질환에서 화학요법으로 치료하는 동안 CTC 수가 감소하는지 여부를 평가하기 위한 예비 데이터를 얻기 위해
기간: 4주기의 화학 요법 완료까지 또는 방사선 및 화학 요법 완료 후 최대 12주까지 측정
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4주기의 화학 요법 완료까지 또는 방사선 및 화학 요법 완료 후 최대 12주까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 단계의 질병을 가진 환자에 대한 CTC의 기준선 수와 무병 생존의 연관성에 대한 예비 데이터를 얻기 위해
기간: 피험자가 마지막으로 방문한 후 최대 2년 동안 평가됩니다.
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피험자가 마지막으로 방문한 후 최대 2년 동안 평가됩니다.
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모든 질병 단계의 환자에 대한 CTC의 기준선 수와 전체 생존의 연관성에 대한 예비 데이터를 얻기 위해
기간: 피험자가 마지막으로 방문한 후 최대 2년 동안 평가됩니다.
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피험자가 마지막으로 방문한 후 최대 2년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thao Dang, MD, University of Virginia Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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