Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BDNF Pregnancy Study (BDNF)

29. května 2015 aktualizováno: University of Pennsylvania

Peripheral Serum BDNF Levels and Poor Birth Outcomes

The purpose of this study is to evaluate the correlation between varying levels of neuropeptides and birth outcomes. Neuropeptides are substances (proteins) produced in the body in very small amounts but without which the nervous system cannot function properly, and which might have a role in the health of a newborn. As part of this study, we are collecting blood samples from pregnant women.

Neuropeptides and hormones can be measured in blood. This study will involve three blood draws from the participants arm. Demographic information will also be requested, and participants will be asked to complete questionnaires about their mood and personal experiences at each visit.

Our hypothesis is that participants with lower levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) will be at increased risk for poor birth outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This prospective, non-randomized trial will evaluate peripheral serum blood levels of BDNF in participants recruited from previously identified University of Pennsylvania obstetrics and gynecological (OB/GYN) clinics. A total of 100 pregnant subjects will be recruited consecutively and evaluated in the first and third trimester of their pregnancy as well as within a month after delivery.

The entire project will take one year.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • 3701 Market Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Penn Medicine Washington Square (PMWS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women from the greater Philadelphia and surrounding areas who are ages 18 to 39 and between 8 to 12 weeks pregnant will be considered for enrollment into this study. All subjects must be physically healthy without a serious, major medical illness as well as be carrying a healthy fetus. Subject will be enrolled through OB/GYN waiting room recruiting, fliers, advertisements and social media outlets.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must be at least 18 years old and being treated at an outpatient OB/GYN clinic;
  • At least 8 weeks pregnant;
  • Capable of giving informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants younger than 18 years of age;
  • History of preterm birth;
  • Psychiatric medications during current pregnancy;
  • Participants with a history of hematologic disorders;
  • Participants who refuse informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Healthy Pregnant Women
Participants 8 to 12 weeks gestational age as determined by their physician.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropeptide & Blood Levels
Časové okno: First Trimester (8 weeks to 12 weeks gestational age), Third Trimester (28 weeks to 32 weeks gestational age) & Postpartum (30 days postpartum)
  • BDNF
  • Complete blood count (CBC)
First Trimester (8 weeks to 12 weeks gestational age), Third Trimester (28 weeks to 32 weeks gestational age) & Postpartum (30 days postpartum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinician and Patient Ratings
Časové okno: First Trimester (8 weeks to 12 weeks gestational age), Third Trimester (28 weeks to 32 weeks gestational age) & Postpartum (30 days postpartum)
  • Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
  • Perceived Stress Scale Score (PSS)
  • Adverse Childhood Events Questionnaire Score (ACEs)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Brief Anxiety Inventory (BAI)
  • Brief Symptom Inventory (BSI)
First Trimester (8 weeks to 12 weeks gestational age), Third Trimester (28 weeks to 32 weeks gestational age) & Postpartum (30 days postpartum)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Birth Outcomes
Časové okno: Postpartum (30 days postpartum)
  • Birth weight (low birth weight < 2.5 kg; very low birth weight < 1.5 kg)
  • APGAR score (at one minute, at five minutes)
  • Preterm birth (before 37 weeks gestation; very early preterm birth, before 35 weeks gestation); gestational age at delivery
  • Infant mortality/ Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Admission
  • Major congenital malformations (especially neurologic)
  • Head circumference (cm)
Postpartum (30 days postpartum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah R Kim, M.D., Assistant Professor University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kim DR, Gonzalez JM, Sammel MD, Parry S, Epperson CN. Brain Derived Neurotrophic Factor is Altered in Human Pregnancy. Clinical Neuropsychiatry 2012 Dec; 9(6):207-11.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 815839

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit