Studie účinků extraktu z černého rybízu a omega-3 tuků na zdraví srdce a krevních cév
30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)
Účinky dietního extraktu z černého rybízu a PCSO-524 (PernaCanaliculus Supercritical Oil) na endoteliální funkci a biomarkery vaskulárního zdraví
Pozadí:
- Srdeční choroby jsou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Konzumace ovoce a zeleniny s chemikáliemi nazývanými flavonoidy může chránit před srdečními chorobami a zlepšit průtok krve do srdce. Nacházejí se v bobulích černého rybízu. Bylo také prokázáno, že oleje nacházející se v rybách a mušlích nazývané omega-3 tuky chrání srdce. Vědci chtějí vědět, zda extrakt z černého rybízu a omega-3 tuky mohou zlepšit průtok krve, což může zvýšit krev v srdci. Chtějí se také dozvědět o zdraví krevních cév a o tom, jak funguje srdce.
Objektivní:
- Chcete-li zjistit, zda extrakt z černého rybízu a omega-3 tuky zlepší průtok krve a zesílí tep.
Způsobilost:
- Zdraví dospělí ve věku 55 až 75 let.
Design:
- Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzickou prohlídkou a krevními testy.
- Návštěva 1 bude trvat 6 7 hodin.
- Účastníci budou mít fyzickou prohlídku a testy krve a moči.
- Na paži jim bude umístěno malé zařízení, jako je mikrofon, aby pořídilo snímky krevních cév. Na paži jim bude utažena manžeta na měření krevního tlaku a budou pořízeny další snímky.
- Na ruce a nohy jim budou umístěny manžety na měření krevního tlaku. Zároveň dojde k jejich utažení a změření krevního tlaku.
- Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se stravování a cvičení.
- Každých 8 týdnů účastníci přecházejí z užívání tablet černého rybízu a/nebo omega-3 na placebo nebo žádné tablety. <TAB>
- Každých 8 týdnů budou mít další kratší návštěvu kliniky, která bude opakovat většinu návštěvy 1.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Četné studie prokázaly příznivé účinky ovoce, zeleniny a omega-3 mastných kyselin při snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Kardioprotektivní vlastnosti lze přičíst bioaktivním sloučeninám, které se nacházejí v ovoci a zelenině, nazývaným flavonoidy.
Vysoké koncentrace flavonoidů s antioxidační aktivitou se nacházejí v extraktu z černého rybízu.
Flavonoidy jako omega-3 mastné kyseliny mohou zlepšit vaskulární funkci zvýšením biologické dostupnosti oxidu dusnatého, silného vazodilatátoru.
PCSO-524 (Pernacanaliculus supercritical oil) je zvláště zajímavý jako bohatý zdroj omega-3 mastných kyselin pocházejících z slávky zelené.
Cílem této studie je určit účinky extraktu z černého rybízu, PCSO-524 nebo kombinace extraktu z černého rybízu a PCSO-524 na endoteliální funkci (průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie) a arteriální tuhost (kardioankle vaskulární index) jako indikátory kardiovaskulárního riziko a ateroskleróza.
Tyto indexy také poskytují hodnocení struktury a funkce tepny.
Budou také stanoveny účinky doplňků na biomarkery vaskulárního zdraví (endoteliální dysfunkce, zánět, poranění, oxidační stres, stav oxidu dusnatého), lipidy a profil mastných kyselin a profily flavonoidů.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude 122 zdravým starším dospělým (ve věku 55–75 let) podáván buď extrakt z černého rybízu (1000 mg), PCSO-524 (400 mg) nebo extrakt z černého rybízu (1000 mg) & PCSO-524 (400 mg) denně po dobu 8 týdnů při konzumaci jejich obvyklé stravy.
Studie bude zahrnovat 4 návštěvy v 8týdenních intervalech sestávající z léčebné, vymývací a placebové fáze.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Muži a ženy ve věku 55-75 let
- Obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo stanoveno hodnocením screeningu
- Normální nebo prehypertenzní krevní tlak (např. Systolický menší nebo rovný 139 mm Hg a diastolický menší nebo rovný 89 mm Hg
- Normální nebo mírná hyperlipidémie (např. Celkový cholesterol menší nebo roven 239, LDL menší nebo roven 159, Triglyceridy menší nebo roven 199, HDL menší nebo roven 40 mg/dl)
- BMI mezi 18,5 až 25 kg/m^2
- Ochota a schopnost dát souhlas
- Ochota věnovat studiu čas
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Progresivní nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli tělesného systému včetně kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, centrálního nervového systému, psychiatrických, endokrinních, hematologických, ledvinových nebo imunologických poruch
- Známé akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, hepatitida)
- Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (CRP) > 3,0 mg/l
- Zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno > 120 mg/dl
- Zvýšený lipidový profil: Celkový cholesterol > 239 mg/dl, triglyceridy > 200 mg/dl, LDL > 160 mg/dl
- Abnormální kompletní krevní obraz (CBC): počet bílých krvinek < 4 nebo > 10 K/ul, počet červených krvinek < 4 nebo > 7 M/ul, hemoglobin < 13 nebo > 18 g/dl, hematokrit < 39 nebo > 52 %
- Nedávné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo drog (subjekty s mírnou konzumací alkoholu popsanou jako 12 uncí piva, 5 uncí. sklenice vína nebo 1,5 sklenky tvrdého alkoholu/den nebo větší konzumace alkoholu bude vyloučena.)
- Známá citlivost nebo alergie na rybí tuk nebo měkkýše
- Kouření jakýchkoliv tabákových výrobků (cigarety, dýmky atd.)
- Subjekty, které v současné době užívají doplňky s rybím olejem (účast je možná po 2 měsících vymývacího období)
- Subjekty užívající léky na ředění krve (např. Coumadin, warfarin atd.)
- Subjekty s poruchami krvácení (tj. hemofilie)
- Subjekty užívající léky snižující hladinu cholesterolu, léky na hypertenzi, štítnou žlázu nebo hormonální léky
- Subjekty, které pravidelně užívají aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) nebo rybí olej, pokud nebyly přerušeny 14 dní před svou první návštěvou.
- Subjekty, které během studie začaly užívat léky snižující cholesterol, antihypertenziva, štítnou žlázu nebo hormonální léky nebo rybí tuk
- Subjekty užívající doplňky stravy, pokud nebyly přerušeny 14 dní před svou první návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie) a arteriální tuhost (kardio-kotníkový vaskulární index)
Časové okno: 8 týdnů x 4
|
8 týdnů x 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery vaskulárního zdraví (endoteliální dysfunkce, zánět, poranění, oxidační stres, stav oxidu dusnatého), profil lipidů a mastných kyselin a profily flavonoidů
Časové okno: 8 týdnů x 4
|
8 týdnů x 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marguerite M Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joshipura KJ, Hu FB, Manson JE, Stampfer MJ, Rimm EB, Speizer FE, Colditz G, Ascherio A, Rosner B, Spiegelman D, Willett WC. The effect of fruit and vegetable intake on risk for coronary heart disease. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00010.
- Hertog MG, Feskens EJ, Hollman PC, Katan MB, Kromhout D. Dietary antioxidant flavonoids and risk of coronary heart disease: the Zutphen Elderly Study. Lancet. 1993 Oct 23;342(8878):1007-11. doi: 10.1016/0140-6736(93)92876-u.
- Ness AR, Powles JW. Fruit and vegetables, and cardiovascular disease: a review. Int J Epidemiol. 1997 Feb;26(1):1-13. doi: 10.1093/ije/26.1.1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
10. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
9. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140034
- 14-NR-0034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .