Estudo dos efeitos do extrato de groselha e gorduras ômega-3 na saúde do coração e dos vasos sanguíneos
30 de junho de 2017 atualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)
Efeitos do extrato dietético de groselha negra e PCSO-524 (óleo supercrítico de PernaCanaliculus) na função endotelial e biomarcadores da saúde vascular
Fundo:
- A doença cardíaca é a principal causa de morte nos Estados Unidos. Comer frutas e vegetais com produtos químicos chamados flavonoides pode proteger contra doenças cardíacas e melhorar o fluxo sanguíneo para o coração. Eles são encontrados em bagas de groselha. Óleos encontrados em peixes e mexilhões chamados de gorduras ômega-3 também demonstraram proteger o coração. Os pesquisadores querem saber se o extrato de groselha e as gorduras ômega-3 podem melhorar o fluxo sanguíneo, o que pode aumentar o sangue para o coração. Eles também querem aprender sobre a saúde dos vasos sanguíneos e como o coração funciona.
Objetivo:
- Para saber se o extrato de groselha e as gorduras ômega-3 melhoram o fluxo sanguíneo e fazem o coração bater mais forte.
Elegibilidade:
- Adultos saudáveis de 55 a 75 anos.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico e exames de sangue.
- A visita 1 levará 6 7 horas.
- Os participantes farão exame físico e exames de sangue e urina.
- Um pequeno dispositivo como um microfone será colocado em seu braço para tirar fotos dos vasos sanguíneos. Um manguito de pressão arterial será apertado em seu braço e mais fotos serão tiradas.
- Manguitos de pressão arterial serão colocados em seus braços e pernas. Eles serão apertados ao mesmo tempo e a pressão arterial será medida.
- Os participantes responderão a perguntas sobre sua alimentação e exercícios.
- A cada 8 semanas, os participantes trocam os comprimidos de groselha e/ou ômega-3 por um placebo ou nenhum comprimido. <TAB>
- A cada 8 semanas, eles terão outra visita clínica mais curta que repetirá a maior parte da visita 1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Numerosos estudos demonstraram os efeitos benéficos de frutas, vegetais e ácidos graxos ômega-3 na redução do risco de doenças cardiovasculares.
As propriedades cardioprotetoras podem ser atribuídas aos compostos bioativos encontrados em frutas e vegetais chamados flavonoides.
Altas concentrações de flavonoides com atividade antioxidante são encontradas no extrato de groselha negra.
Os flavonoides, como os ácidos graxos ômega-3, podem melhorar a função vascular ao aumentar a biodisponibilidade do óxido nítrico, um potente vasodilatador.
O PCSO-524 (óleo supercrítico de Pernacanaliculus) é de particular interesse como uma rica fonte de ácidos graxos ômega-3 derivados do mexilhão de lábios verdes.
Os objetivos deste estudo são determinar os efeitos do extrato de groselha preta, PCSO-524 ou a combinação de extrato de groselha preta e PCSO-524 na função endotelial (dilatação da artéria braquial mediada por fluxo) e rigidez arterial (índice vascular cardiotornozelo) como indicadores de doenças cardiovasculares risco e aterosclerose.
Esses índices também fornecem uma avaliação da estrutura e função da artéria.
Os efeitos dos suplementos em biomarcadores de saúde vascular (disfunção endotelial, inflamação, lesão, estresse oxidativo, status de óxido nítrico), lipídios e perfil de ácidos graxos e perfis de flavonóides também serão determinados.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 122 idosos saudáveis (idades 55-75) receberão extrato de groselha preta (1.000 mg), PCSO-524 (400 mg) ou extrato de groselha preta (1.000 mg) e PCSO-524 (400 mg) diariamente por 8 semanas enquanto consomem sua dieta habitual.
O estudo incluirá 4 visitas em intervalos de 8 semanas, consistindo nas fases de tratamento, washout e placebo.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Homens e mulheres entre 55 e 75 anos
- Em boa saúde geral, conforme determinado pela avaliação de triagem
- Pressão arterial normal ou pré-hipertensiva (p. Sistólica menor ou igual a 139 mm Hg e Diastólica menor ou igual a 89 mm Hg
- Hiperlipidemia normal ou leve (por ex. Colesterol Total menor ou igual a 239, LDL menor ou igual a 159, Triglicerídeos menor ou igual a 199, HDL menor ou igual a 40 mg/dL)
- IMC entre 18,5 a 25 kg/m^2
- Vontade e capacidade de dar consentimento
- Disponibilidade para dedicar tempo ao estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Doença progressiva ou instável de qualquer sistema corporal, incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, do sistema nervoso central, psiquiátricos, endócrinos, hematológicos, renais ou imunológicos
- Doença inflamatória aguda ou crônica conhecida (p. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite)
- Nível elevado de proteína C reativa (PCR) > 3,0 mg/L
- Nível elevado de glicose no sangue em jejum > 120 mg/dL
- Perfil lipídico elevado: colesterol total > 239 mg/dL, triglicerídeos > 200 mg/dL, LDL >160 mg/dL
- Hemograma completo anormal (CBC): Contagem de glóbulos brancos < 4 ou > 10 K/uL, Contagem de glóbulos vermelhos < 4 ou > 7 M/uL, Hemoglobina < 13 ou > 18 g/dL, Hematócrito < 39 ou > 52 %
- Abuso recente ou contínuo de álcool ou drogas (indivíduos com consumo moderado de álcool descrito como 12 onças de cerveja, 5 onças copos de vinho, ou 1,5 copos de licor/dia ou maior consumo de álcool serão excluídos.)
- Sensibilidade ou alergia conhecida a óleo de peixe ou marisco
- Fumar qualquer produto de tabaco (cigarro, cachimbo, etc.)
- Indivíduos atualmente tomando suplementos de óleo de peixe (a participação é possível após um período de washout de 2 meses)
- Indivíduos que tomam anticoagulantes (ou seja, Coumadin, varfarina, etc.)
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos (ou seja, hemofilia)
- Indivíduos que tomam medicamentos para baixar o colesterol, anti-hipertensivos, tireoidianos ou hormonais
- Indivíduos que tomam aspirina, medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou óleo de peixe regularmente, a menos que tenham sido interrompidos 14 dias antes de sua primeira visita.
- Indivíduos iniciando medicamentos para redução do colesterol, anti-hipertensivos, tireoidianos ou hormonais ou óleo de peixe durante o estudo
- Indivíduos que tomam suplementos, a menos que tenham sido interrompidos 14 dias antes de sua primeira visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função endotelial (dilatação da artéria braquial mediada por fluxo) e rigidez arterial (índice vascular cardio-tornozelo)
Prazo: 8 semanas x 4
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8 semanas x 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores de saúde vascular (disfunção endotelial, inflamação, lesão, estresse oxidativo, status de óxido nítrico), lipídios e perfil de ácidos graxos e perfis de flavonoides
Prazo: 8 semanas x 4
|
8 semanas x 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite M Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Joshipura KJ, Hu FB, Manson JE, Stampfer MJ, Rimm EB, Speizer FE, Colditz G, Ascherio A, Rosner B, Spiegelman D, Willett WC. The effect of fruit and vegetable intake on risk for coronary heart disease. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1106-14. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00010.
- Hertog MG, Feskens EJ, Hollman PC, Katan MB, Kromhout D. Dietary antioxidant flavonoids and risk of coronary heart disease: the Zutphen Elderly Study. Lancet. 1993 Oct 23;342(8878):1007-11. doi: 10.1016/0140-6736(93)92876-u.
- Ness AR, Powles JW. Fruit and vegetables, and cardiovascular disease: a review. Int J Epidemiol. 1997 Feb;26(1):1-13. doi: 10.1093/ije/26.1.1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
10 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
9 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140034
- 14-NR-0034
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