- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02023281
Účinky cvičení na příznaky deprese s použitím hladin neurotransmiterů a EEG jako markerů
Účelem této studie je zkoumat účinky cvičení na symptomy deprese pomocí sérových hladin serotoninu, katecholaminů, alfa EEG asymetrie a self-report symptomů jako markerů.
Ve snaze dále porozumět mechanismům zlepšení nálady prostřednictvím cvičení; tato studie bude zkoumat známé faktory, které přispívají k depresivní náladě, v jediné studii s použitím hladin serotoninu a katecholaminů prostřednictvím krevního séra a asymetrie pomalých vln EEG. Tyto informace mohou být užitečné pro pochopení celkových neurologických složek deprese a účinků cvičení na mozek u depresivních jedinců, což by z předpisu cvičení učinilo životaschopnou možnost léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Roste poptávka po klinicky účinných, bezpečných a nákladově uvědomělých formách léčby deprese. Výzkum ukazuje, že deprese má na svědomí největší pokles celkového zdraví ve srovnání s astmatem, angínou, artritidou a cukrovkou (Maussavi, 2007). Náklady na ztrátu produktivity práce v důsledku deprese jsou novým předmětem výzkumu, protože neexistují žádná aktuální a přesná čísla. Stewart, Ricci, Hahn a Morganstein (2013) byli mezi prvními, kteří tuto otázku zkoumali a zjistili, že ztráta produktivity v důsledku deprese stojí odhadem 44 miliard dolarů ročně, a to navzdory současným běžně předepisovaným léčebným postupům. Ztráta produktivity mezi lidmi s depresí a nízká úroveň léčby naznačují, že mohou existovat nákladově efektivní příležitosti pro zlepšení výsledků deprese v rámci obecné pracovní síly a společnosti jako celku.
Otázka hodnoty týkající se používání cvičení jako léčby deprese zůstala v posledních letech zdrojem zkoumání. Ve spolupráci s Centra Health and Liberty University se tato studie snaží porozumět mechanismům, díky nimž je cvičení životaschopnou léčbou deprese, a to zkoumáním příznaků, sérových hladin serotoninu a katecholaminů (adrenalinu, noradrenalinu a dopaminu) a frontálních pomalých vln. EEG aktivita jako markery. Přestože byly tyto markery v předchozích studiích zkoumány jednotlivě, jedná se o jedinou známou studii, která zkoumá každou z těchto složek v jediné studii. Takové informace mohou být užitečné pro pochopení celkových neurologických složek deprese a účinků cvičení na mozek u depresivních jedinců, což by z předpisu cvičení udělalo životaschopnou léčbu deprese.
Ve snaze objasnit použití cvičení u pacientů s depresí bylo provedeno několik studií, metaanalýz a přehledů. Výzkum ukázal, že cvičení jako léčba může mít za následek méně relapsů než sertralin (Strohle, 2009). Podobné výsledky jsou indikovány, když je cvičení předepsáno jako doplňková léčba k psychoterapii (Balon, Sidhu, & Pankhuree, 2009; Blumenthal, Smith, & Hoffman, 2012; Gill, Womack, & Safranek, 2010). Předběžné charakteristiky ideálního dávkování cvičení jako léčby byly prozkoumány, ačkoli definitivní křivka dávka-odezva nebyla dosud vytvořena (Callaghan, Khalil, Morres, & Carter, 2011; Perraton, Kumar & Machotka, 2010).
Ukázalo se, že elektroencefalografické (EEG) skeny demonstrují levou frontální zkreslení v alfa (8-12 Hz) a theta (4-7 Hz) vlnové aktivitě (Allen, Urry, Hitt, & Coan, 2004; Demos, 2005; Iosifescu et al., 2008; Nissen et al., 2006). Trénink nahoru nebo dolů jednotlivých šířek pásma při léčbě deprese, úzkosti, ADHD a traumatického poranění mozku je již dlouho zaveden (La Vaque, 2002). Ačkoli neexistují žádné zavedené normy pro hladiny neurotransmiterů, z klinických studií medikace víme, že inhibice zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu zlepšuje náladu. Předchozí studie zkoumající nízké hladiny serotoninu a sníženou náladu nalezly korelaci mezi cvičením a zvýšenou dostupností serotoninu bez použití léčiv (Chaouloff et al., 1985; Ernst, Olsen, Pinel, Lam, & Christie, 2006; Jacobs & Fornal, 1999). Studie rutinnějšího typu často používají jako markery hladiny neurotransmiterů (Lande, Williams, Fileta, 2012; Lidberg, Tuck, Asberg, Scalia-Tomba, & Bertilsson, 1985; Mann & Stanley, 1984).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Liberty University
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24503
- Centra Health; Health Works
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza deprese
- 18-65 let věku
- Fyzicky způsobilý k fyzickému cvičení
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou nebo současnými příznaky psychózy
- očekávání změn psychiatrické medikace v průběhu studie
- Bipolární porucha nebo jiná porucha odrážející poruchu testování reality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude sloužit jako čekací listina a nebude vystavena zásahu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina se zapojí do mírné až střední úrovně strukturovaného a klinicky kontrolovaného cvičebního programu po dobu cca.
30-45 minut 2-3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů
|
Experimentální skupina se bude věnovat mírné až střední úrovni cvičení.
Tento program bude strukturovaný a klinicky pod dohledem.
Cvičení bude probíhat 2-3 dny v týdnu po dobu 30-45 minut.
po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: Před a po intervenci v průběhu 3 měsíců studie
|
BDI-II je 21-položkový self-report screeningový nástroj, který měří příznaky deprese.
|
Před a po intervenci v průběhu 3 měsíců studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny serotoninu a katecholominu
Časové okno: Před a po intervenci v průběhu 3 měsíců studie
|
Odběr krve před a po intervenci pro zpracování séra na serotonin a katecholomin.
|
Před a po intervenci v průběhu 3 měsíců studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné údaje o frekvenci alfa EEG v prefrontálním kortexu.
Časové okno: Před a po intervenci v průběhu 3 měsíců studie.
|
Účastníci budou mít EEG měření střední alfa frekvence prefrontální kůry.
|
Před a po intervenci v průběhu 3 měsíců studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy H Barclay, Ph.D., Liberty University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LU4261 from WyndhurstCC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .