Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CMV specifického testu ELISPOT pro predikci CMV infekce u příjemců transplantace ledvin (ACE-KT)

24. září 2015 aktualizováno: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Hodnocení CMV specifického testu ELISPOT pro predikci CMV infekce u příjemců transplantace ledvin (ACE-KT)

CMV je jednou z nejdůležitějších oportunních infekcí u příjemců transplantátu. V Jižní Koreji více než 95 % dospělých odhalí séropozitivitu na CMV IgG. Až dosud je séropozitivita na CMV IgG před transplantací solidních orgánů laboratorním testem volby ke stratifikaci rizika reaktivace CMV po transplantaci solidních orgánů. Teoreticky bude CMV specifická buňkami zprostředkovaná imunitní reakce před transplantací solidních orgánů dále kategorizovat pacienty s vysokým nebo nízkým rizikem rozvoje CMV po transplantaci solidních orgánů. Vyšetřovatelé tak hodnotí užitečnost CMV-specifického testu ELISPOT u kandidátů na transplantaci ledviny k predikci rozvoje CMV infekce po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mezi březnem 2014 a březnem 2015 budou do této studie zařazeni všichni pacienti přijatí na transplantační jednotku ledviny. Všichni pacienti podstoupí CMV-specifický test ELISPOT a budou prospektivně sledováni pro rozvoj CMV infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace Kindeny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 16 a více
  • souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • dárce CMV IgG (+) a příjemce CMV IgG (-)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
vysoké výsledky CMV ELISPOT
vysoký počet spotů v ELISPOT
nízké výsledky CMV ELISPOT
nízký počet spotů v ELISPOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV infekce
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci

CMV infekce je definována následovně.

  1. CMV virémie: CMV antigenémie nebo CMV kvantitativní PCR (+)
  2. CMV onemocnění: CMV syndrom nebo tkáňově invazivní CMV onemocnění i) CMV syndrom: ① CMV virémie ② teplota > 38 bez jiné příčiny ③ WBC < 4000, atypické lymfocyty > 3 %, elevace transamináz, krevní destičky < 100 000/mm ii) tkáňově invazivní CMV onemocnění: důkaz CMV v histopatologickém vzorku (inkluzní tělísko nebo virový antigen v biopsii nebo tekutině z bronchoalveolární laváže)
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
ztráta štěpu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-1040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit