Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena specyficznego dla CMV testu ELISPOT do przewidywania zakażenia CMV u biorców przeszczepu nerki (ACE-KT)

24 września 2015 zaktualizowane przez: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Ocena specyficznego dla CMV testu ELISPOT do przewidywania zakażenia CMV u biorców przeszczepu nerki (ACE-KT)

CMV jest jedną z najważniejszych infekcji oportunistycznych u biorców przeszczepów. W Korei Południowej ponad 95% dorosłych wykazuje seropozytywność w kierunku CMV IgG. Do tej pory seropozytywność w kierunku CMV IgG przed przeszczepieniem narządu miąższowego była testem laboratoryjnym z wyboru do stratyfikacji ryzyka reaktywacji CMV po przeszczepie narządu miąższowego. Teoretycznie komórkowa odpowiedź immunologiczna specyficzna dla CMV przed przeszczepem narządu miąższowego dalej kategoryzuje pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem rozwoju CMV po przeszczepie narządu miąższowego. W ten sposób badacze oceniają przydatność testu ELISPOT swoistego dla CMV u kandydatów do przeszczepu nerki do przewidywania rozwoju zakażenia CMV po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W okresie od marca 2014 r. do marca 2015 r. wszyscy pacjenci przyjmowani na oddziale transplantacji nerki zostaną włączeni do tego badania. Wszyscy pacjenci otrzymają test ELISPOT swoisty dla CMV i zostaną poddani prospektywnej obserwacji pod kątem rozwoju zakażenia CMV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu Kindeny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 16 lat lub więcej
  • zgodzić się z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • dawcy CMV IgG (+) i biorcy CMV IgG (-)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
wysokie wyniki CMV ELISPOT
wysoka liczba plamek w ELISPOT
niskie wyniki ELISPOT CMV
mała liczba plamek w ELISPOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji

Infekcję CMV definiuje się następująco.

  1. Wirus CMV: antygenemia CMV lub ilościowa PCR CMV (+)
  2. Choroba CMV: zespół CMV lub choroba CMV inwazyjna tkankowo i) Zespół CMV: ① wiremia CMV ② temperatura > 38 bez innej przyczyny ③ WBC < 4000, atypowe limfocyty > 3%, podwyższenie aktywności aminotransferaz, liczba płytek < 100 000/mm ii) inwazyjna tkanka Choroba CMV: dowód CMV w próbce histopatologicznej (ciałko wtrętowe lub antygen wirusowy w biopsji lub płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych)
6 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
6 miesięcy po transplantacji
odmowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
6 miesięcy po transplantacji
utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
6 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-1040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj