Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exhaled Breathing Condensate (EBC) Features and Lung Function Decline in Chinese Adults

2. srpna 2017 aktualizováno: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

The Screening and Confirmation of Protein Markers Which Can Predict the Decline of Lung Function of Chinese Adults in EBC (Exhaled Breathing Condensate )

Chronic obstructive lung disease (COPD) is a worldwide leading and still increasing cause of chronic morbidity and mortality. The important issue of COPD is its delayed diagnosis. Previous studies have found that accelerated loss of forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0) in an individual is considered an indicator of developing COPD. This functional predictive system, due to lower sensitivity, is very difficult to discover high-risk population and earlier stage of the disease. The inflammation occurs earlier than the lung function impairment. Therefore, early detection of the inflammation may theoretically predict the occurrence of COPD and thus may guide early intervention.

Proteomics techniques and protein chip techniques provides us high throughput screening method to figure out characteristic inflammatory or metabolic markers of a diseases. It can be used for searching the biomarkers relating to lung function loss. EBC is collected from exhaled gas and is a good non-invasive method for exploring the pathologic process of the airways.

Thus we designed this study to identify potential biomarkers associated with rapid lung function decline. This study is divided into two parts: 1) screening potential biomarkers between stable COPD and healthy individuals; 2) verifying significant biomarkers of first part in a community-based nested case-control population for 2 years.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Thus we designed this study. This study is divided into two parts: screening target biomarkers and identifying biomarkers.

  1. The FIRST STEP is a Case-control study to find target biomarkers. 20 COPD patients and 20 controls are to be enrolled in the study and their EBC and blood are collected. Proteomics techniques and protein chip techniques are to be used to screen COPD specific biomarkers in EBC.
  2. The SECOND STEP is a community-based nested case-control study to make sure whether the significant biomarkers in first part can predict rapid decline of lung function. The study will be a community based, multicenter prospective cohort designed, which including a total of 2,400 study subjects. EBC and blood are collected at the baseline and followed up for two years. Case group is defined as subjects with rapid decline of lung function and new COPD patients. Control group is selected according to 1:1 matching with age and gender.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking Universtiy First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The FIRST STEP of study will be a outpatient based case-control study. 20 stable COPD patients and 20 healthy individuals will be recruited.

The SECOND STEP of study will be a community based, multi-center,prospective nested case-control designed, which including a total of 24OO study subjects, it will focus on two different communities, which are Shi Cha Hai community, De Sheng Community in Beijing

Popis

1. FIRST STEP:

  1. Case Group:

    Inclusion criteria

    1. age from 40 to 75 year olds; gender is not limited.
    2. Stable COPD
    3. Sign the informed consent with willingness of obeying the protocol. Exclusion criteria
    1. with known other chronic respiratory diseases except COPD (such as asthma, tuberculosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, occupational lung diseases, sarcoidosis, lung cancer, et al);
    2. had been accepted lung lobectomy or transplantation;
    3. be ill with severe, or uncontrolled systemic diseases other than COPD (such as psychiatry diseases, chronic liver diseases, heart failure, auto-immunity diseases, chronic renal diseases, et al );
    4. Alcoholism, drug or solvents addition;
    5. Acute exacerbation COPD patients (AECOPD)
  2. Control group:

Inclusion criteria According to age (+ / - 5 years), gender and smoking, to match healthy volunteers as the control group.

  1. age from 40 to 75 year olds; gender is not limited.
  2. FEV1 /forced vital capacity (FVC)> 70% after inhaling bronchodilators;
  3. Sign the informed consent with willingness of obeying the protocol. Exclusion criteria

a. with known other chronic respiratory diseases except COPD (such as asthma, tuberculosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, occupational lung diseases, sarcoidosis, lung cancer, et al); b. had been accepted lung lobectomy or transplantation; c. be ill with severe, or uncontrolled systemic diseases other than COPD (such as psychiatry diseases, chronic liver diseases, heart failure, auto-immunity diseases, chronic renal diseases, et al ); d. Alcoholism, drug or solvents addition; e. Acute respiratory infection in 4 weeks (rhinitis, pharyngitis, acute tracheobronchitis, pneumonia, etc.)

2.SECOND STEP: nested case-control study Inclusion criteria

  1. age from 40 to 75 year olds; gender is not limited.
  2. have been living in the community for more than 1 years and no plan to move in the near 3 years
  3. FEV1 / FVC > 70% after inhaling bronchodilators;
  4. Sign the informed consent with willingness of obeying the protocol.

Exclusion criteria

  1. with known other chronic respiratory diseases except COPD (such as asthma, tuberculosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, occupational lung diseases, sarcoidosis, lung cancer, et al);
  2. had been accepted lung lobectomy or transplantation;
  3. be ill with severe, or uncontrolled systemic diseases other than COPD (such as psychiatry diseases, chronic liver diseases, heart failure, auto-immunity diseases, chronic renal diseases, et al );
  4. Alcoholism, drug or solvents addition;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stable COPD in STEP1
no intervention
Control in STEP 1
no intervention
Case group in STEP 2
no intervention
Control group in STEP2
no intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protein biomarkers in EBC predicting rapid decline of lung function
Časové okno: 4 years
The study(second part) is to identify the biomarkers screened from the first step and make sure which is associated with rapid decline of lung function. The study will be a community based, multicenter prospective cohort designed, which including a total of 2,400 study subjects.
4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protein biomarkers of EBC between COPD patients and healthy individuals
Časové okno: 1 year
The first part of study is to screen target biomarkers. 20 COPD patients and 20 controls are to be enrolled in the study and their EBC are to reserved. Proteomics techniques and protein chip techniques were used to screening COPD specific biomarkers.
1 year
Blood biomarkers between COPD patients and healthy individuals
Časové okno: 1 year
Peripheral blood will be collected. Plasma and PBMC will be extracted and stored respectively.
1 year
Blood biomarkers predicting rapid decline of lung function
Časové okno: 4 year
Peripheral blood will be collected. Plasma and PBMC will be extracted and stored respectively.
4 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangfa Wang, MD, PHD, Peking Universtiy First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PUCRP201303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit