Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exhaled Breathing Condensate (EBC) Features and Lung Function Decline in Chinese Adults

2017. augusztus 2. frissítette: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

The Screening and Confirmation of Protein Markers Which Can Predict the Decline of Lung Function of Chinese Adults in EBC (Exhaled Breathing Condensate )

Chronic obstructive lung disease (COPD) is a worldwide leading and still increasing cause of chronic morbidity and mortality. The important issue of COPD is its delayed diagnosis. Previous studies have found that accelerated loss of forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0) in an individual is considered an indicator of developing COPD. This functional predictive system, due to lower sensitivity, is very difficult to discover high-risk population and earlier stage of the disease. The inflammation occurs earlier than the lung function impairment. Therefore, early detection of the inflammation may theoretically predict the occurrence of COPD and thus may guide early intervention.

Proteomics techniques and protein chip techniques provides us high throughput screening method to figure out characteristic inflammatory or metabolic markers of a diseases. It can be used for searching the biomarkers relating to lung function loss. EBC is collected from exhaled gas and is a good non-invasive method for exploring the pathologic process of the airways.

Thus we designed this study to identify potential biomarkers associated with rapid lung function decline. This study is divided into two parts: 1) screening potential biomarkers between stable COPD and healthy individuals; 2) verifying significant biomarkers of first part in a community-based nested case-control population for 2 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Thus we designed this study. This study is divided into two parts: screening target biomarkers and identifying biomarkers.

  1. The FIRST STEP is a Case-control study to find target biomarkers. 20 COPD patients and 20 controls are to be enrolled in the study and their EBC and blood are collected. Proteomics techniques and protein chip techniques are to be used to screen COPD specific biomarkers in EBC.
  2. The SECOND STEP is a community-based nested case-control study to make sure whether the significant biomarkers in first part can predict rapid decline of lung function. The study will be a community based, multicenter prospective cohort designed, which including a total of 2,400 study subjects. EBC and blood are collected at the baseline and followed up for two years. Case group is defined as subjects with rapid decline of lung function and new COPD patients. Control group is selected according to 1:1 matching with age and gender.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2440

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking Universtiy First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The FIRST STEP of study will be a outpatient based case-control study. 20 stable COPD patients and 20 healthy individuals will be recruited.

The SECOND STEP of study will be a community based, multi-center,prospective nested case-control designed, which including a total of 24OO study subjects, it will focus on two different communities, which are Shi Cha Hai community, De Sheng Community in Beijing

Leírás

1. FIRST STEP:

  1. Case Group:

    Inclusion criteria

    1. age from 40 to 75 year olds; gender is not limited.
    2. Stable COPD
    3. Sign the informed consent with willingness of obeying the protocol. Exclusion criteria
    1. with known other chronic respiratory diseases except COPD (such as asthma, tuberculosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, occupational lung diseases, sarcoidosis, lung cancer, et al);
    2. had been accepted lung lobectomy or transplantation;
    3. be ill with severe, or uncontrolled systemic diseases other than COPD (such as psychiatry diseases, chronic liver diseases, heart failure, auto-immunity diseases, chronic renal diseases, et al );
    4. Alcoholism, drug or solvents addition;
    5. Acute exacerbation COPD patients (AECOPD)
  2. Control group:

Inclusion criteria According to age (+ / - 5 years), gender and smoking, to match healthy volunteers as the control group.

  1. age from 40 to 75 year olds; gender is not limited.
  2. FEV1 /forced vital capacity (FVC)> 70% after inhaling bronchodilators;
  3. Sign the informed consent with willingness of obeying the protocol. Exclusion criteria

a. with known other chronic respiratory diseases except COPD (such as asthma, tuberculosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, occupational lung diseases, sarcoidosis, lung cancer, et al); b. had been accepted lung lobectomy or transplantation; c. be ill with severe, or uncontrolled systemic diseases other than COPD (such as psychiatry diseases, chronic liver diseases, heart failure, auto-immunity diseases, chronic renal diseases, et al ); d. Alcoholism, drug or solvents addition; e. Acute respiratory infection in 4 weeks (rhinitis, pharyngitis, acute tracheobronchitis, pneumonia, etc.)

2.SECOND STEP: nested case-control study Inclusion criteria

  1. age from 40 to 75 year olds; gender is not limited.
  2. have been living in the community for more than 1 years and no plan to move in the near 3 years
  3. FEV1 / FVC > 70% after inhaling bronchodilators;
  4. Sign the informed consent with willingness of obeying the protocol.

Exclusion criteria

  1. with known other chronic respiratory diseases except COPD (such as asthma, tuberculosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, occupational lung diseases, sarcoidosis, lung cancer, et al);
  2. had been accepted lung lobectomy or transplantation;
  3. be ill with severe, or uncontrolled systemic diseases other than COPD (such as psychiatry diseases, chronic liver diseases, heart failure, auto-immunity diseases, chronic renal diseases, et al );
  4. Alcoholism, drug or solvents addition;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Stable COPD in STEP1
no intervention
Control in STEP 1
no intervention
Case group in STEP 2
no intervention
Control group in STEP2
no intervention

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protein biomarkers in EBC predicting rapid decline of lung function
Időkeret: 4 years
The study(second part) is to identify the biomarkers screened from the first step and make sure which is associated with rapid decline of lung function. The study will be a community based, multicenter prospective cohort designed, which including a total of 2,400 study subjects.
4 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protein biomarkers of EBC between COPD patients and healthy individuals
Időkeret: 1 year
The first part of study is to screen target biomarkers. 20 COPD patients and 20 controls are to be enrolled in the study and their EBC are to reserved. Proteomics techniques and protein chip techniques were used to screening COPD specific biomarkers.
1 year
Blood biomarkers between COPD patients and healthy individuals
Időkeret: 1 year
Peripheral blood will be collected. Plasma and PBMC will be extracted and stored respectively.
1 year
Blood biomarkers predicting rapid decline of lung function
Időkeret: 4 year
Peripheral blood will be collected. Plasma and PBMC will be extracted and stored respectively.
4 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guangfa Wang, MD, PHD, Peking Universtiy First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUCRP201303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel