- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02058836
Botulotoxin pro léčbu chronické orchialgie
7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda botoxové injekce poskytnou úlevu od chronické bolesti varlat.
Ve studii bude spermatický provazec účastníků injikován buď botoxem, nebo placebem fyziologického roztoku.
Botox se v současnosti používá k léčbě jiných urologických stavů, jako je hyperaktivní močový měchýř a problémy s dolními močovými cestami.
U těchto stavů působí Botox tak, že uvolňuje svaly v postižených oblastech.
Vyšetřovatelé se domnívají, že Botox bude podobně působit při léčbě chronické bolesti varlat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronické bolesti varlat (orchialgie)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest (UTI)
- Aktivní infekce kůže šourku postižené strany
- Bilaterální orchiektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Botoxová injekce
Účastníkovi bude pod ultrazvukovým vedením podána injekce botoxu podél spermatu.
Před podáním léku bude dokončena nervová blokáda s použitím bupivakainu k znecitlivění oblasti určené k léčbě.
Bude to 10ml injekce provedená jednou při první návštěvě pacienta.
|
Jednorázová injekce 100 jednotek botoxu v 10 ml fyziologického roztoku.
Injekce o objemu 10 ml bude rozdělena do 4 oblastí kolem spermatu a varlat na postižené straně, přičemž do každé oblasti bude aplikováno 2,5 ml.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Pacient dostane inaktivní injekci normálního fyziologického roztoku podél spermatického provazce pod ultrazvukovým vedením.
Bude to 10ml injekce provedená jednou při úvodní návštěvě.
Před injekcí fyziologického roztoku se provede blokáda spermatu pomocí bupivakainu, aby se umrtvila oblast určená k léčbě.
|
Jednorázová injekce 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Injekce o objemu 10 ml bude rozdělena do 4 oblastí kolem spermatu a varlat na postižené straně, přičemž do každé oblasti bude aplikováno 2,5 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po injekci
|
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti (VAS).
Měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v celém kontinuu hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav a 1 týden po injekci
|
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti.
Měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v celém kontinuu hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti.
Měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v celém kontinuu hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti.
Měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v celém kontinuu hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 1 týden
|
Skóre dotazníku kvality života (QOL).
K posouzení QOL byla použita krátká forma-36 (SF-36).
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
SF-36 se skládá z osmi položek, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Těchto osm položek je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice.
Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1 týden
|
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre dotazníku kvality života.
K hodnocení QOL byl použit SF-36.
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Rozsah skóre je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
1 měsíc
|
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre dotazníku kvality života (QOL).
K posouzení QOL byla použita krátká forma-36 (SF-36).
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
SF-36 se skládá z osmi položek, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Těchto osm položek je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice.
Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre dotazníku kvality života (QOL).
K posouzení QOL byla použita krátká forma-36 (SF-36).
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
SF-36 se skládá z osmi položek, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Těchto osm položek je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice.
Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
Jednotky analgetik používaných pro bolest varlat
Časové okno: 1 týden
|
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách analgetik používaných pro bolest varlat
|
1 týden
|
Jednotky analgetik používaných pro bolest varlat
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách analgetik používaných pro bolest varlat
|
1 měsíc
|
Jednotky analgetik používaných pro bolest varlat
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách analgetik používaných pro bolest varlat
|
3 měsíce
|
Jednotky analgetik používaných pro bolest varlat
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách analgetik používaných pro bolest varlat
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00023188
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest varlat
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Botoxová injekce
-
Damascus UniversityDokončenoNoční bruxismusSyrská Arabská republika
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom