Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro léčbu chronické orchialgie

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda botoxové injekce poskytnou úlevu od chronické bolesti varlat. Ve studii bude spermatický provazec účastníků injikován buď botoxem, nebo placebem fyziologického roztoku. Botox se v současnosti používá k léčbě jiných urologických stavů, jako je hyperaktivní močový měchýř a problémy s dolními močovými cestami. U těchto stavů působí Botox tak, že uvolňuje svaly v postižených oblastech. Vyšetřovatelé se domnívají, že Botox bude podobně působit při léčbě chronické bolesti varlat.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické bolesti varlat (orchialgie)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest (UTI)
  • Aktivní infekce kůže šourku postižené strany
  • Bilaterální orchiektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botoxová injekce
Účastníkovi bude pod ultrazvukovým vedením podána injekce botoxu podél spermatu. Před podáním léku bude dokončena nervová blokáda s použitím bupivakainu k znecitlivění oblasti určené k léčbě. Bude to 10ml injekce provedená jednou při první návštěvě pacienta.
Jednorázová injekce 100 jednotek botoxu v 10 ml fyziologického roztoku. Injekce o objemu 10 ml bude rozdělena do 4 oblastí kolem spermatu a varlat na postižené straně, přičemž do každé oblasti bude aplikováno 2,5 ml.
Ostatní jména:
  • Botox
  • Botulotoxin-A
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Pacient dostane inaktivní injekci normálního fyziologického roztoku podél spermatického provazce pod ultrazvukovým vedením. Bude to 10ml injekce provedená jednou při úvodní návštěvě. Před injekcí fyziologického roztoku se provede blokáda spermatu pomocí bupivakainu, aby se umrtvila oblast určená k léčbě.
Jednorázová injekce 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Injekce o objemu 10 ml bude rozdělena do 4 oblastí kolem spermatu a varlat na postižené straně, přičemž do každé oblasti bude aplikováno 2,5 ml.
Ostatní jména:
  • Injekce fyziologického roztoku
  • Injekce 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po injekci
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti (VAS). Měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v celém kontinuu hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Rozsah skóre je od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a 1 týden po injekci
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti. Měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v celém kontinuu hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Rozsah skóre je od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
1 měsíc
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti. Měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v celém kontinuu hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Rozsah skóre je od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti. Měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v celém kontinuu hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů, jako je bolest. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Rozsah skóre je od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 1 týden
Skóre dotazníku kvality života (QOL). K posouzení QOL byla použita krátká forma-36 (SF-36). SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. SF-36 se skládá z osmi položek, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm položek je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice. Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1 týden
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 1 měsíc
Skóre dotazníku kvality života. K hodnocení QOL byl použit SF-36. SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Rozsah skóre je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1 měsíc
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Skóre dotazníku kvality života (QOL). K posouzení QOL byla použita krátká forma-36 (SF-36). SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. SF-36 se skládá z osmi položek, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm položek je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice. Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Skóre dotazníku kvality života (QOL). K posouzení QOL byla použita krátká forma-36 (SF-36). SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. SF-36 se skládá z osmi položek, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm položek je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice. Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců
Jednotky analgetik používaných pro bolest varlat
Časové okno: 1 týden
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách analgetik používaných pro bolest varlat
1 týden
Jednotky analgetik používaných pro bolest varlat
Časové okno: 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách analgetik používaných pro bolest varlat
1 měsíc
Jednotky analgetik používaných pro bolest varlat
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách analgetik používaných pro bolest varlat
3 měsíce
Jednotky analgetik používaných pro bolest varlat
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách analgetik používaných pro bolest varlat
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest varlat

Klinické studie na Botoxová injekce

3
Předplatit