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Tossina botulinica per la gestione dell'orchialgia cronica

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se le iniezioni di Botox forniranno sollievo dal dolore testicolare cronico. Nello studio, il cordone spermatico dei partecipanti verrà iniettato con Botox o un placebo di soluzione salina. Botox è attualmente utilizzato per trattare altre condizioni urologiche come la vescica iperattiva e problemi del tratto urinario inferiore. Per queste condizioni, Botox agisce rilassando i muscoli nelle zone colpite. Gli investigatori ritengono che Botox agirà in modo simile nel trattamento del dolore testicolare cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del dolore testicolare cronico (orchialgia)

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie (UTI)
  • Infezione attiva della pelle scrotale del lato colpito
  • Orchiectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Botox
Al partecipante verrà somministrata un'iniezione di Botox lungo il funicolo spermatico sotto guida ecografica. Prima della somministrazione del farmaco, verrà completato un blocco nervoso con bupivacaina per intorpidire l'area da trattare. Questa sarà un'iniezione da 10 ml fatta una volta alla visita iniziale del paziente.
Droga: Iniezione di Botox
Iniezione una tantum di 100 unità di Botox in 10 ml di soluzione fisiologica. L'iniezione da 10 ml sarà distribuita in 4 aree attorno al cordone spermatico e al testicolo del lato interessato con 2,5 ml iniettati in ciascuna area.
Altri nomi:
  • Botox
  • Tossina botulinica-A
Comparatore placebo: Iniezione salina
Il paziente riceverà un'iniezione inattiva di soluzione fisiologica normale lungo il funicolo spermatico sotto guida ecografica. Questa sarà un'iniezione da 10 ml fatta una volta alla visita iniziale. Prima dell'iniezione di soluzione salina, verrà completato un blocco del cordone spermatico con bupivacaina per intorpidire l'area da trattare.
Procedura: Iniezione salina normale
Iniezione una tantum di 10 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (normale soluzione fisiologica). L'iniezione da 10 ml sarà distribuita in 4 aree attorno al cordone spermatico e al testicolo del lato interessato con 2,5 ml iniettati in ciascuna area.
Altri nomi:
  • Iniezione salina
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'iniezione
Scala analogica visiva per il punteggio del dolore (VAS). Misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi come il dolore. VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100. Punteggi più bassi denotano risultati migliori.
Basale e 1 settimana dopo l'iniezione
Scala analogica visiva per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Scala analogica visiva per il punteggio del dolore. Misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi come il dolore. VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100. Punteggi più bassi denotano risultati migliori.
1 mese
Scala analogica visiva per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva per il punteggio del dolore. Misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi come il dolore. VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100. Punteggi più bassi denotano risultati migliori.
3 mesi
Scala analogica visiva per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva per il punteggio del dolore. Misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi come il dolore. VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100. Punteggi più bassi denotano risultati migliori.
6 mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio del questionario sulla qualità della vita (QOL). Per valutare la QOL, è stato utilizzato un modulo abbreviato-36 (SF-36). SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. L'SF-36 è composto da otto voci, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Gli otto elementi sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. I punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto. Punteggi più alti denotano risultati migliori.
1 settimana
Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio del questionario sulla qualità della vita. Per valutare la qualità della vita è stato utilizzato un SF-36. SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 e punteggi più alti denotano risultati migliori.
1 mese
Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita (QOL). Per valutare la QOL, è stato utilizzato un modulo abbreviato-36 (SF-36). SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. L'SF-36 è composto da otto voci, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Gli otto elementi sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. I punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto. Punteggi più alti denotano risultati migliori.
3 mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita (QOL). Per valutare la QOL, è stato utilizzato un modulo abbreviato-36 (SF-36). SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. L'SF-36 è composto da otto voci, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Gli otto elementi sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. I punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto. Punteggi più alti denotano risultati migliori.
6 mesi
Unità di analgesici utilizzati per il dolore ai testicoli
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione rispetto al basale nelle unità di analgesici utilizzati per il dolore ai testicoli
1 settimana
Unità di analgesici utilizzati per il dolore ai testicoli
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione rispetto al basale nelle unità di analgesici utilizzati per il dolore ai testicoli
1 mese
Unità di analgesici utilizzati per il dolore ai testicoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale nelle unità di analgesici utilizzati per il dolore ai testicoli
3 mesi
Unità di analgesici utilizzati per il dolore ai testicoli
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle unità di analgesici utilizzati per il dolore ai testicoli
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00023188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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