Botuliinitoksiini kroonisen orkialgian hoitoon
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttavatko Botox-injektiot lievittämään kroonista kivesten kipua.
Tutkimuksessa osallistujien siittiöjohtoon ruiskutetaan joko Botoxia tai plaseboa suolaliuosta.
Botoxia käytetään tällä hetkellä muiden urologisten sairauksien, kuten yliaktiivisen virtsarakon ja alempien virtsateiden ongelmien hoitoon.
Näissä olosuhteissa Botox toimii rentouttamalla lihaksia sairastuneilla alueilla.
Tutkijat uskovat, että Botox toimii samalla tavalla kroonisen kiveskivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen kiveskivun (orkialgia) kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsateiden infektio (UTI)
- Vaikuttavan puolen kivespussin ihon aktiivinen infektio
- Kahdenvälinen orkiektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox-injektio
Osallistujalle annetaan Botox-injektio siittiöjohtoa pitkin ultraääniohjauksessa.
Ennen lääkkeen antamista suoritetaan bupivakaiinia käyttävä hermosalpaus hoitavan alueen turruttamiseksi.
Tämä on 10 ml:n injektio, joka annetaan kerran ensimmäisellä potilaskäynnillä.
|
Kerta-injektio 100 yksikköä Botoxia 10 ml:ssa suolaliuosta.
10 ml:n injektio jaetaan neljälle alueelle sairastuneen puolen siittiöjohdon ja kiveksen ympärille, ja jokaiselle alueelle ruiskutetaan 2,5 ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Potilas saa inaktiivisen injektion normaalia suolaliuosta siittiöjohtoa pitkin ultraääniohjauksessa.
Tämä on 10 ml:n injektio, joka annetaan kerran ensimmäisellä käynnillä.
Ennen keittosuolaliuoksen injektointia tehdään bupivakaiinia sisältävä spermaattinen napanuora, joka turruttaa hoidettavaa aluetta.
|
Kerta-injektio 10 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta (normaali suolaliuos).
10 ml:n injektio jaetaan neljälle alueelle sairastuneen puolen siittiöjohdon ja kiveksen ympärille, ja jokaiselle alueelle ruiskutetaan 2,5 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipupisteille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko injektion jälkeen
|
Visual Analog Scale for Pain Score (VAS).
Se mittaa ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan erilaisten oireiden, kuten kivun, voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Pienemmät pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko injektion jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipupisteille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visual Analog Scale Pain Score.
Se mittaa ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan erilaisten oireiden, kuten kivun, voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Pienemmät pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
1 kuukausi
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipupisteille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visual Analog Scale Pain Score.
Se mittaa ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan erilaisten oireiden, kuten kivun, voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Pienemmät pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipupisteille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analog Scale for Pain pisteet.
Se mittaa ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan erilaisten oireiden, kuten kivun, voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Pienemmät pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Quality of Life Questionnaire Score (QOL).
QOL:n arvioimiseksi käytettiin lyhyttä muotoa 36 (SF-36).
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
SF-36 koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Kahdeksan asiaa ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan 8 asteikon pistemäärän luomiseksi.
Asteikkopisteet edustavat kaikkien vastaajan vastattujen asteikkojen keskiarvoa.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
1 viikko
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Elämänlaatukyselyn pisteet.
QOL:n arvioimiseksi käytettiin SF-36:ta.
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Quality of Life Questionnaire Score (QOL).
QOL:n arvioimiseksi käytettiin lyhyttä muotoa 36 (SF-36).
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
SF-36 koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Kahdeksan asiaa ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan 8 asteikon pistemäärän luomiseksi.
Asteikkopisteet edustavat kaikkien vastaajan vastattujen asteikkojen keskiarvoa.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Quality of Life Questionnaire Score (QOL).
QOL:n arvioimiseksi käytettiin lyhyttä muotoa 36 (SF-36).
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
SF-36 koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Kahdeksan asiaa ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan 8 asteikon pistemäärän luomiseksi.
Asteikkopisteet edustavat kaikkien vastaajan vastattujen asteikkojen keskiarvoa.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Kivesten kivun hoitoon käytettävät analgeettien yksiköt
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutos lähtötasosta kiveskipuun käytettyjen analgeettien yksiköissä
|
1 viikko
|
|
Kivesten kivun hoitoon käytettävät analgeettien yksiköt
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta kiveskipuun käytettyjen analgeettien yksiköissä
|
1 kuukausi
|
|
Kivesten kivun hoitoon käytettävät analgeettien yksiköt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kiveskipuun käytettyjen analgeettien yksiköissä
|
3 kuukautta
|
|
Kivesten kivun hoitoon käytettävät analgeettien yksiköt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kiveskipuun käytettyjen analgeettien yksiköissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00023188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .