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Toxina Botulínica para o Tratamento da Orquialgia Crônica

7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se as injeções de Botox proporcionarão alívio da dor testicular crônica. No estudo, o cordão espermático dos participantes será injetado com Botox ou um placebo de solução salina. Atualmente, o botox é usado para tratar outras condições urológicas, como bexiga hiperativa e problemas do trato urinário inferior. Para essas condições, o Botox funciona relaxando os músculos nas áreas afetadas. Os pesquisadores acreditam que o Botox agirá de forma semelhante no tratamento da dor testicular crônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de dor testicular crônica (orquialgia)

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa do trato urinário (ITU)
  • Infecção ativa da pele escrotal do lado afetado
  • orquiectomia bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de botox
O participante receberá uma injeção de Botox ao longo do cordão espermático sob orientação de ultrassom. Antes da administração do medicamento, um bloqueio do nervo usando bupivacaína será concluído para anestesiar a área para tratamento. Esta será uma injeção de 10 mL feita uma vez na visita inicial do paciente.
Injeção única de 100 Unidades de Botox em 10 mL de solução salina. A injeção de 10 mL será distribuída em 4 áreas ao redor do cordão espermático e testículo do lado afetado com 2,5 mL sendo injetados em cada área.
Outros nomes:
  • Botox
  • Toxina botulínica-A
Comparador de Placebo: Injeção salina
O paciente receberá uma injeção inativa de solução salina normal ao longo do cordão espermático sob orientação de ultrassom. Esta será uma injeção de 10 ml feita uma vez na visita inicial. Antes da injeção de solução salina, um bloqueio do cordão espermático com bupivacaína será concluído para anestesiar a área para tratamento.
Injeção única de 10 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). A injeção de 10 mL será distribuída em 4 áreas ao redor do cordão espermático e testículo do lado afetado com 2,5 mL sendo injetados em cada área.
Outros nomes:
  • Injeção salina
  • Injeção de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Pontuação de Dor
Prazo: Linha de base e 1 semana após a injeção
Escala Visual Analógica para Escore de Dor (VAS). Ele mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas clínicas e epidemiológicas para medir a intensidade ou a frequência de vários sintomas, como dor. VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. O intervalo de pontuação é de 0-100. Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
Linha de base e 1 semana após a injeção
Escala Visual Analógica para Pontuação de Dor
Prazo: 1 mês
Escala Visual Analógica para Escore de Dor. Ele mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas clínicas e epidemiológicas para medir a intensidade ou a frequência de vários sintomas, como dor. VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. O intervalo de pontuação é de 0-100. Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
1 mês
Escala Visual Analógica para Pontuação de Dor
Prazo: 3 meses
Escala Visual Analógica para Escore de Dor. Ele mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas clínicas e epidemiológicas para medir a intensidade ou a frequência de vários sintomas, como dor. VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. O intervalo de pontuação é de 0-100. Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
3 meses
Escala Visual Analógica para Pontuação de Dor
Prazo: 6 meses
Escore da Escala Visual Analógica para Dor. Ele mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas clínicas e epidemiológicas para medir a intensidade ou a frequência de vários sintomas, como dor. VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. O intervalo de pontuação é de 0-100. Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
6 meses
Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 semana
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QOL). Para avaliar a QV, foi utilizado um formulário curto-36 (SF-36). O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. O SF-36 é composto por oito itens, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Os oito itens são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala. As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu. Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
1 semana
Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 mês
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida. Para avaliar a QV foi utilizado o SF-36. O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. O intervalo de pontuação é de 0 a 100 e pontuações mais altas denotam melhores resultados.
1 mês
Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QOL). Para avaliar a QV, foi utilizado um formulário curto-36 (SF-36). O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. O SF-36 é composto por oito itens, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Os oito itens são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala. As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu. Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
3 meses
Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QOL). Para avaliar a QV, foi utilizado um formulário curto-36 (SF-36). O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. O SF-36 é composto por oito itens, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Os oito itens são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala. As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu. Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
6 meses
Unidades de Analgésicos Usados ​​para Dor Testicular
Prazo: 1 semana
Alteração da linha de base em unidades de analgésicos usados ​​para dor testicular
1 semana
Unidades de Analgésicos Usados ​​para Dor Testicular
Prazo: 1 mês
Alteração da linha de base em unidades de analgésicos usados ​​para dor testicular
1 mês
Unidades de Analgésicos Usados ​​para Dor Testicular
Prazo: 3 meses
Alteração da linha de base em unidades de analgésicos usados ​​para dor testicular
3 meses
Unidades de Analgésicos Usados ​​para Dor Testicular
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base em unidades de analgésicos usados ​​para dor testicular
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Testicular Crônica

Ensaios clínicos em Injeção de botox

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