- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02058836
Toxina Botulínica para o Tratamento da Orquialgia Crônica
7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se as injeções de Botox proporcionarão alívio da dor testicular crônica.
No estudo, o cordão espermático dos participantes será injetado com Botox ou um placebo de solução salina.
Atualmente, o botox é usado para tratar outras condições urológicas, como bexiga hiperativa e problemas do trato urinário inferior.
Para essas condições, o Botox funciona relaxando os músculos nas áreas afetadas.
Os pesquisadores acreditam que o Botox agirá de forma semelhante no tratamento da dor testicular crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dor testicular crônica (orquialgia)
Critério de exclusão:
- Infecção ativa do trato urinário (ITU)
- Infecção ativa da pele escrotal do lado afetado
- orquiectomia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção de botox
O participante receberá uma injeção de Botox ao longo do cordão espermático sob orientação de ultrassom.
Antes da administração do medicamento, um bloqueio do nervo usando bupivacaína será concluído para anestesiar a área para tratamento.
Esta será uma injeção de 10 mL feita uma vez na visita inicial do paciente.
|
Injeção única de 100 Unidades de Botox em 10 mL de solução salina.
A injeção de 10 mL será distribuída em 4 áreas ao redor do cordão espermático e testículo do lado afetado com 2,5 mL sendo injetados em cada área.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Injeção salina
O paciente receberá uma injeção inativa de solução salina normal ao longo do cordão espermático sob orientação de ultrassom.
Esta será uma injeção de 10 ml feita uma vez na visita inicial.
Antes da injeção de solução salina, um bloqueio do cordão espermático com bupivacaína será concluído para anestesiar a área para tratamento.
|
Injeção única de 10 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal).
A injeção de 10 mL será distribuída em 4 áreas ao redor do cordão espermático e testículo do lado afetado com 2,5 mL sendo injetados em cada área.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica para Pontuação de Dor
Prazo: Linha de base e 1 semana após a injeção
|
Escala Visual Analógica para Escore de Dor (VAS).
Ele mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas clínicas e epidemiológicas para medir a intensidade ou a frequência de vários sintomas, como dor.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
O intervalo de pontuação é de 0-100.
Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
|
Linha de base e 1 semana após a injeção
|
Escala Visual Analógica para Pontuação de Dor
Prazo: 1 mês
|
Escala Visual Analógica para Escore de Dor.
Ele mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas clínicas e epidemiológicas para medir a intensidade ou a frequência de vários sintomas, como dor.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
O intervalo de pontuação é de 0-100.
Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
|
1 mês
|
Escala Visual Analógica para Pontuação de Dor
Prazo: 3 meses
|
Escala Visual Analógica para Escore de Dor.
Ele mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas clínicas e epidemiológicas para medir a intensidade ou a frequência de vários sintomas, como dor.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
O intervalo de pontuação é de 0-100.
Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
|
3 meses
|
Escala Visual Analógica para Pontuação de Dor
Prazo: 6 meses
|
Escore da Escala Visual Analógica para Dor.
Ele mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas clínicas e epidemiológicas para medir a intensidade ou a frequência de vários sintomas, como dor.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
O intervalo de pontuação é de 0-100.
Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
|
6 meses
|
Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 semana
|
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QOL).
Para avaliar a QV, foi utilizado um formulário curto-36 (SF-36).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
O SF-36 é composto por oito itens, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Os oito itens são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala.
As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
|
1 semana
|
Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 mês
|
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida.
Para avaliar a QV foi utilizado o SF-36.
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100 e pontuações mais altas denotam melhores resultados.
|
1 mês
|
Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QOL).
Para avaliar a QV, foi utilizado um formulário curto-36 (SF-36).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
O SF-36 é composto por oito itens, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Os oito itens são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala.
As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
|
3 meses
|
Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QOL).
Para avaliar a QV, foi utilizado um formulário curto-36 (SF-36).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
O SF-36 é composto por oito itens, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Os oito itens são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala.
As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
|
6 meses
|
Unidades de Analgésicos Usados para Dor Testicular
Prazo: 1 semana
|
Alteração da linha de base em unidades de analgésicos usados para dor testicular
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1 semana
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Unidades de Analgésicos Usados para Dor Testicular
Prazo: 1 mês
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Alteração da linha de base em unidades de analgésicos usados para dor testicular
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1 mês
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Unidades de Analgésicos Usados para Dor Testicular
Prazo: 3 meses
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Alteração da linha de base em unidades de analgésicos usados para dor testicular
|
3 meses
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Unidades de Analgésicos Usados para Dor Testicular
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base em unidades de analgésicos usados para dor testicular
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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