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Botulinumtoxin zur Behandlung von chronischer Orchialgie

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Botox-Injektionen bei chronischen Hodenschmerzen Linderung verschaffen. In der Studie wird dem Samenstrang der Teilnehmer entweder Botox oder ein Placebo aus Kochsalzlösung injiziert. Botox wird derzeit zur Behandlung anderer urologischer Erkrankungen wie einer überaktiven Blase und Problemen der unteren Harnwege eingesetzt. Bei diesen Erkrankungen wirkt Botox, indem es die Muskeln in den betroffenen Bereichen entspannt. Die Forscher glauben, dass Botox bei der Behandlung chronischer Hodenschmerzen ähnlich wirken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose chronischer Hodenschmerzen (Orchialgie)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion der Harnwege (HWI)
  • Aktive Infektion der Skrotalhaut der betroffenen Seite
  • Bilaterale Orchiektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Injektion
Dem Teilnehmer wird unter Ultraschallkontrolle eine Botox-Injektion entlang des Samenstrangs verabreicht. Vor der Verabreichung des Arzneimittels wird eine Nervenblockade mit Bupivacain durchgeführt, um den zu behandelnden Bereich zu betäuben. Dies wird eine 10-ml-Injektion sein, die einmalig beim ersten Patientenbesuch durchgeführt wird.
Arzneimittel: Botox-Injektion
Einmalige Injektion von 100 Einheiten Botox in 10 ml Kochsalzlösung. Die 10-ml-Injektion wird in 4 Bereiche um den Samenstrang und Hoden der betroffenen Seite verteilt, wobei 2,5 ml in jeden Bereich injiziert werden.
Andere Namen:
  • Botox
  • Botulinumtoxin-A
Placebo-Komparator: Salzinjektion
Der Patient erhält unter Ultraschallkontrolle eine inaktive Injektion von normaler Kochsalzlösung entlang des Samenstrangs. Dies wird eine 10-ml-Injektion sein, die einmalig beim ersten Besuch durchgeführt wird. Vor der Injektion von Kochsalzlösung wird eine Samenstrangblockade mit Bupivacain durchgeführt, um den zu behandelnden Bereich zu betäuben.
Verfahren: Normale Kochsalzinjektion
Einmalige Injektion von 10 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung). Die 10-ml-Injektion wird in 4 Bereiche um den Samenstrang und Hoden der betroffenen Seite verteilt, wobei 2,5 ml in jeden Bereich injiziert werden.
Andere Namen:
  • Salzinjektion
  • Injektion von 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für den Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Injektion
Visuelle Analogskala für den Schmerz-Score (VAS). Es misst eine Eigenschaft oder Einstellung, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und die nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome wie Schmerzen zu messen. VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Der Punktebereich reicht von 0-100. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline und 1 Woche nach der Injektion
Visuelle Analogskala für den Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Visuelle Analogskala für den Schmerz-Score. Es misst eine Eigenschaft oder Einstellung, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und die nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome wie Schmerzen zu messen. VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Der Punktebereich reicht von 0-100. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
1 Monat
Visuelle Analogskala für den Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala für den Schmerz-Score. Es misst eine Eigenschaft oder Einstellung, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und die nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome wie Schmerzen zu messen. VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Der Punktebereich reicht von 0-100. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
3 Monate
Visuelle Analogskala für den Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala für den Schmerzwert. Es misst eine Eigenschaft oder Einstellung, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und die nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome wie Schmerzen zu messen. VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Der Punktebereich reicht von 0-100. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Monate
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche
Quality of Life Questionnaire Score (QOL). Zur Beurteilung der QOL wurde eine Kurzform-36 (SF-36) verwendet. SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Der SF-36 besteht aus acht Items, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Items sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Elemente in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Skalenwerte stellen den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
1 Woche
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität. Zur Beurteilung der QOL wurde ein SF-36 verwendet. SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, und höhere Scores bedeuten bessere Ergebnisse.
1 Monat
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Quality of Life Questionnaire Score (QOL). Zur Beurteilung der QOL wurde eine Kurzform-36 (SF-36) verwendet. SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Der SF-36 besteht aus acht Items, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Items sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Elemente in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Skalenwerte stellen den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
3 Monate
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Quality of Life Questionnaire Score (QOL). Zur Beurteilung der QOL wurde eine Kurzform-36 (SF-36) verwendet. SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Der SF-36 besteht aus acht Items, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Items sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Elemente in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Skalenwerte stellen den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Monate
Einheiten von Analgetika, die bei Hodenschmerzen verwendet werden
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Einheiten von Analgetika, die bei Hodenschmerzen verwendet werden
1 Woche
Einheiten von Analgetika, die bei Hodenschmerzen verwendet werden
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Einheiten von Analgetika, die bei Hodenschmerzen verwendet werden
1 Monat
Einheiten von Analgetika, die bei Hodenschmerzen verwendet werden
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Einheiten von Analgetika, die bei Hodenschmerzen verwendet werden
3 Monate
Einheiten von Analgetika, die bei Hodenschmerzen verwendet werden
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Einheiten von Analgetika, die bei Hodenschmerzen verwendet werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00023188

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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