Toxina botulínica para el manejo de la orquialgia crónica
7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es determinar si las inyecciones de Botox aliviarán el dolor testicular crónico.
En el estudio, se inyectará Botox o un placebo de solución salina en el cordón espermático de los participantes.
Botox se usa actualmente para tratar otras afecciones urológicas como vejiga hiperactiva y problemas del tracto urinario inferior.
Para estas condiciones, Botox funciona relajando los músculos en las áreas afectadas.
Los investigadores creen que el Botox actuará de manera similar en el tratamiento del dolor testicular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de dolor testicular crónico (orquialgia)
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario (ITU)
- Infección activa de la piel del escroto del lado afectado
- Orquiectomía bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de bótox
El participante recibirá una inyección de Botox a lo largo del cordón espermático bajo guía de ultrasonido.
Antes de la administración del fármaco, se completará un bloqueo nervioso con bupivacaína para adormecer el área a tratar.
Esta será una inyección de 10 ml realizada una vez en la visita inicial del paciente.
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Inyección única de 100 Unidades de Botox en 10 mL de solución salina.
La inyección de 10 ml se distribuirá en 4 áreas alrededor del cordón espermático y el testículo del lado afectado, inyectándose 2,5 ml en cada área.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina
El paciente recibirá una inyección inactiva de solución salina normal a lo largo del cordón espermático bajo guía ecográfica.
Esta será una inyección de 10 ml realizada una vez en la visita inicial.
Antes de la inyección de solución salina, se completará un bloqueo del cordón espermático con bupivacaína para adormecer el área a tratar.
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Inyección única de 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal).
La inyección de 10 ml se distribuirá en 4 áreas alrededor del cordón espermático y el testículo del lado afectado, inyectándose 2,5 ml en cada área.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la inyección
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Escala analógica visual para la puntuación del dolor (EVA).
Mide una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o la frecuencia de varios síntomas, como el dolor.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente 100 mm.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
El rango de puntuación es de 0-100.
Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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Línea de base y 1 semana después de la inyección
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Escala analógica visual para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala analógica visual para la puntuación del dolor.
Mide una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o la frecuencia de varios síntomas, como el dolor.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente 100 mm.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
El rango de puntuación es de 0-100.
Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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1 mes
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Escala analógica visual para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala analógica visual para la puntuación del dolor.
Mide una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o la frecuencia de varios síntomas, como el dolor.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente 100 mm.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
El rango de puntuación es de 0-100.
Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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3 meses
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Escala analógica visual para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala analógica visual para la puntuación del dolor.
Mide una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o la frecuencia de varios síntomas, como el dolor.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente 100 mm.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
El rango de puntuación es de 0-100.
Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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6 meses
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Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida (QOL).
Para evaluar la calidad de vida, se utilizó un formulario corto-36 (SF-36).
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
El SF-36 consta de ocho ítems, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Los ocho ítems son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
Los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala.
Las puntuaciones de escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado.
Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
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1 semana
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Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida.
Para evaluar la CV se utilizó un SF-36.
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
El rango de puntuación es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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1 mes
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Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida (QOL).
Para evaluar la calidad de vida, se utilizó un formulario corto-36 (SF-36).
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
El SF-36 consta de ocho ítems, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Los ocho ítems son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
Los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala.
Las puntuaciones de escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado.
Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
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3 meses
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Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida (QOL).
Para evaluar la calidad de vida, se utilizó un formulario corto-36 (SF-36).
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
El SF-36 consta de ocho ítems, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Los ocho ítems son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
Los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala.
Las puntuaciones de escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado.
Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
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6 meses
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Unidades de analgésicos utilizados para el dolor testicular
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio desde el inicio en unidades de analgésicos utilizados para el dolor testicular
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1 semana
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Unidades de analgésicos utilizados para el dolor testicular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio desde el inicio en unidades de analgésicos utilizados para el dolor testicular
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1 mes
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Unidades de analgésicos utilizados para el dolor testicular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en unidades de analgésicos utilizados para el dolor testicular
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3 meses
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Unidades de analgésicos utilizados para el dolor testicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en unidades de analgésicos utilizados para el dolor testicular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- IRB00023188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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