Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til behandling af kronisk orchialgi

7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om Botox-injektioner vil give lindring af kroniske testikelsmerter. I undersøgelsen vil sædsnoren hos deltagerne blive injiceret med enten Botox eller placebo med saltvand. Botox bruges i øjeblikket til at behandle andre urologiske tilstande som overaktiv blære og problemer med nedre urinveje. For disse tilstande virker Botox ved at slappe af musklerne i de berørte områder. Efterforskerne mener, at Botox vil virke på samme måde i behandlingen af ​​kroniske testikelsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk testikelsmerter (orchialgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion i urinvejene (UTI)
  • Aktiv infektion af pungens hud på den berørte side
  • Bilateral orkiektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox injektion
Deltageren får en indsprøjtning af Botox langs sædstrengen under ultralydsvejledning. Før lægemiddeladministration vil en nerveblokering ved hjælp af bupivacain blive afsluttet for at bedøve området til behandling. Dette vil være en 10 ml injektion udført én gang ved det indledende patientbesøg.
Medicin: Botox injektion
Engangsinjektion af 100 enheder Botox i 10 ml saltvand. 10 ml injektionen vil blive fordelt i 4 områder omkring sædstrengen og testiklen på den berørte side med 2,5 ml injiceret i hvert område.
Andre navne:
  • Botox
  • Botulinumtoksin-A
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Patienten vil modtage en inaktiv injektion af normalt saltvand langs sædstrengen under ultralydsvejledning. Dette vil være en 10 ml injektion, der udføres én gang ved det første besøg. Før injektionen af ​​saltvand vil en sædstrengsblokering med bupivacain blive afsluttet for at bedøve området til behandling.
Procedure: Normal saltvandsindsprøjtning
Engangsinjektion af 10 ml 0,9 % natriumchloridopløsning (normalt saltvand). 10 ml injektionen vil blive fordelt i 4 områder omkring sædstrengen og testiklen på den berørte side med 2,5 ml injiceret i hvert område.
Andre navne:
  • Saltvandsinjektion
  • 0,9% natriumklorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smertescore
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter injektion
Visual Analog Scale for Pain Score (VAS). Den måler en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Den bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer såsom smerte. VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Scoren er fra 0-100. Lavere score angiver bedre resultater.
Baseline og 1 uge efter injektion
Visuel analog skala for smertescore
Tidsramme: 1 måned
Visuel analog skala for smertescore. Den måler en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Den bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer såsom smerte. VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Scoren er fra 0-100. Lavere score angiver bedre resultater.
1 måned
Visuel analog skala for smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala for smertescore. Den måler en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Den bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer såsom smerte. VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Scoren er fra 0-100. Lavere score angiver bedre resultater.
3 måneder
Visuel analog skala for smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala for smertescore. Den måler en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Den bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer såsom smerte. VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Scoren er fra 0-100. Lavere score angiver bedre resultater.
6 måneder
Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: En uge
Quality of Life Questionnaire Score (QOL). For at vurdere QOL blev en kort form-36 (SF-36) brugt. SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. SF-36 består af otte elementer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. De otte punkter er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater. Skala-score repræsenterer gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede. Højere score angiver bedre resultater.
En uge
Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Score for livskvalitetsspørgeskema. For at vurdere QOL blev en SF-36 brugt. SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. De otte afsnit er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Scoreintervallet er 0-100, og højere score angiver bedre resultater.
1 måned
Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Quality of Life Questionnaire Score (QOL). For at vurdere QOL blev en kort form-36 (SF-36) brugt. SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. SF-36 består af otte elementer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. De otte punkter er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater. Skala-score repræsenterer gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede. Højere score angiver bedre resultater.
3 måneder
Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Life Questionnaire Score (QOL). For at vurdere QOL blev en kort form-36 (SF-36) brugt. SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. SF-36 består af otte elementer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. De otte punkter er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater. Skala-score repræsenterer gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede. Højere score angiver bedre resultater.
6 måneder
Enheder af analgetika, der bruges til testikelsmerter
Tidsramme: En uge
Ændring fra baseline i enheder af analgetika, der bruges til testikelsmerter
En uge
Enheder af analgetika, der bruges til testikelsmerter
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline i enheder af analgetika, der bruges til testikelsmerter
1 måned
Enheder af analgetika, der bruges til testikelsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i enheder af analgetika, der bruges til testikelsmerter
3 måneder
Enheder af analgetika, der bruges til testikelsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i enheder af analgetika, der bruges til testikelsmerter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan P Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00023188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk testikelsmerter

Kliniske forsøg med Botox injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner